- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07394322
Interleukina-6 w rozwoju zespołu aspiracji smółki u noworodków
Rola surowicy interleukiny-6 w przewidywaniu rozwoju zespołu aspiracji smółki u noworodków urodzonych z płynem owodniowym zabarwionym smółką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół aspiracji smółki występuje, gdy noworodek wdycha mieszaninę smółki (pierwszego stolca) oraz płynu owodniowego do płuc podczas porodu. Zespół aspiracji smółki jest częstą przyczyną poważnej niewydolności oddechowej u noworodków donoszonych lub po terminie. Płyn smółkowy występuje w około 8 do 19% wszystkich porodów o czasie, a zespół aspiracji smółki rozwija się u około pięciu do trzydziestu trzech procent tych niemowląt (1).
Interleukina-6 jest klasyfikowana jako cytokina. Jeden z mediatorów stanu zapalnego uwalnianych wcześnie we wstrząsie septycznym ma kluczowe znaczenie dla inicjacji odpowiedzi immunologicznej. Odgrywa również rolę w aktywacji limfocytów T i B, a także stymuluje proliferację i różnicowanie limfocytów. Ponadto IL-6 ma silne właściwości pirogenne. Dodatkowo stymuluje wydzielanie białek ostrej fazy, takich jak CRP (2).
IL-6 jest silnym czynnikiem zapalnym, a jej poziom we krwi był oceniany jako marker predykcyjny w wielu badaniach. Uważa się ją za jeden z najważniejszych wskaźników stanu zapalnego w okresie prenatalnym. Podwyższone poziomy interleukiny-6 obserwuje się również zarówno w zakaźnych, jak i niezakaźnych stanach zapalnych oraz stresowych (2, 3).
Niespecyficzne objawy, takie jak wzrost częstości oddechów, spłaszczenie przepony, zmiany radiologiczne oraz nieregularne liniowe lub plamiste obszary niedodmy, obserwuje się we wczesnej fazie zespołu aspiracji smółki. Te oznaki występują we wczesnych stadiach zespołu. Jednak charakterystyczne objawy, na przykład rozległe, grube i równomiernie rozmieszczone zacienienia wynikające z zapalenia płuc i obrzęku śródmiąższowego, mogą nie ujawnić się aż 2-3 dni później. Dlatego konieczne jest stosowanie wskaźników do przewidywania, czy osoby są podatne na rozwój MAS. Rola stanu zapalnego w postępie MAS jest uznawana (4).
Wcześniejsze badania wykazały, że poziomy cytokin w zespole aspiracji smółki ulegają podwyższeniu zarówno w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych (in vitro), jak i w organizmach żywych (in vivo) (5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banhā, Egipt, 15312
- Benha Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- obie płci (chłopcy i dziewczęta), noworodki donoszone (powyżej 37 tygodnia ciąży) urodzone przez kobiety z płynem owodniowym zabarwionym smółką.
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki urodzone przez matki z podejrzeniem zapalenia błon płodowych (leukocytoza, gorączka, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (powyżej 18 godzin), cuchnąca wydzielina, tachykardia u matki lub płodu, a także dodatni posiew krwi),
- brak zgody rodziców,
- ciężkie okołoporodowe niedotlenienie (drugi lub trzeci stopień encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej według Sarnata (6)),
- ciężkie zapalenie błon płodowych,
- wrodzone wady jamy brzusznej,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 120 noworodków donoszonych urodzonych przez matki z MSAF, przyjętych do OITN w szpitalu Uniwersytetu Benha
120 noworodków donoszonych urodzonych z matek, u których wystąpiło smółkowe zabarwienie płynu owodniowego (MSAF) i które przyjęto na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) w szpitalach Uniwersytetu Benha w okresie 1 roku, od lutego 2022 do lutego 2023 (nr zatwierdzenia: MS-15-1-2022).
Pacjentów podzielono według wyniku na dwie grupy: Grupa 1 (grupa MAS) obejmowała 60 noworodków, u których rozwinął się zespół aspiracji smółki, oraz Grupa 2 (grupa kontrolna) obejmowała 60 noworodków, u których nie rozwinął się zespół aspiracji smółki.
|
Surowicze IL-6: Test ELISA (enzymatyczny test immunologiczny), opracowany w celu ilościowego oznaczenia ilości docelowego związku między parą dopasowanych przeciwciał, był ludzkim IL-6 testem ELISA typu sandwich w fazie stałej. Dołki mikropłytki, które zostały dostarczone, były już pokryte specyficznym dla celu przeciwciałem. Następnie, unieruchomione (przechwycone) przeciwciało zostało związane z próbkami, standardami lub kontrolami poprzez dodanie ich do tych dołków. Używając drugiego przeciwciała do utworzenia kompleksu typu sandwich z enzymem, przeciwciałem i celem, dodano roztwór substratu w celu wytworzenia sygnału, który mógł być wykryty. Siła tego sygnału była proporcjonalna do pierwotnego stężenia celu w próbce. Kroki: Aby osiągnąć pożądany wynik, usuń żądaną liczbę pasków i pozwól im osiągnąć temperaturę pokojową. Dwa do ośmiu stopni Celsjusza to temperatura, w której nieużywane paski oraz środek osuszający zostały umieszczone z powrotem w szczelnej torbie aluminiowej. Puste dołki należy odłożyć na bok (jeśli pomiar |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
surowicze IL-6
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od dostawy
|
Surowica IL-6: Test ELISA (enzym-linked immunosorbent assay) opracowany do ilościowego oznaczania ilości związanej docelowej substancji pomiędzy dopasowaną parą przeciwciał był ludzkim testem IL-6 solid-phase sandwich ELISA
|
w ciągu 3 dni od dostawy
|
|
: Oceniając poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy krwi w celu określenia jej zdolności do przewidywania wystąpienia MAS u noworodków urodzonych z płynem owodniowym zabarwionym smółką.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od dostawy
|
Surowicze IL-6: Test immunoenzymatyczny (ELISA) opracowany w celu ilościowego oznaczenia ilości związanej docelowej substancji pomiędzy parą dopasowanych przeciwciał był ludzkim IL-6 solid-phase sandwich ELISA
|
w ciągu 3 dni od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby płodu
- Uraz płuc
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespół aspiracji smółki
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-15-1-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .