Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-6 w rozwoju zespołu aspiracji smółki u noworodków

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nashwa farouk Mohamed, Benha University

Rola surowicy interleukiny-6 w przewidywaniu rozwoju zespołu aspiracji smółki u noworodków urodzonych z płynem owodniowym zabarwionym smółką

To badanie ma na celu ocenę poziomów interleukiny-6 w surowicy jako czynnika predykcyjnego wystąpienia zespołu aspiracji smółki u niemowląt urodzonych z MSAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół aspiracji smółki występuje, gdy noworodek wdycha mieszaninę smółki (pierwszego stolca) oraz płynu owodniowego do płuc podczas porodu. Zespół aspiracji smółki jest częstą przyczyną poważnej niewydolności oddechowej u noworodków donoszonych lub po terminie. Płyn smółkowy występuje w około 8 do 19% wszystkich porodów o czasie, a zespół aspiracji smółki rozwija się u około pięciu do trzydziestu trzech procent tych niemowląt (1).

Interleukina-6 jest klasyfikowana jako cytokina. Jeden z mediatorów stanu zapalnego uwalnianych wcześnie we wstrząsie septycznym ma kluczowe znaczenie dla inicjacji odpowiedzi immunologicznej. Odgrywa również rolę w aktywacji limfocytów T i B, a także stymuluje proliferację i różnicowanie limfocytów. Ponadto IL-6 ma silne właściwości pirogenne. Dodatkowo stymuluje wydzielanie białek ostrej fazy, takich jak CRP (2).

IL-6 jest silnym czynnikiem zapalnym, a jej poziom we krwi był oceniany jako marker predykcyjny w wielu badaniach. Uważa się ją za jeden z najważniejszych wskaźników stanu zapalnego w okresie prenatalnym. Podwyższone poziomy interleukiny-6 obserwuje się również zarówno w zakaźnych, jak i niezakaźnych stanach zapalnych oraz stresowych (2, 3).

Niespecyficzne objawy, takie jak wzrost częstości oddechów, spłaszczenie przepony, zmiany radiologiczne oraz nieregularne liniowe lub plamiste obszary niedodmy, obserwuje się we wczesnej fazie zespołu aspiracji smółki. Te oznaki występują we wczesnych stadiach zespołu. Jednak charakterystyczne objawy, na przykład rozległe, grube i równomiernie rozmieszczone zacienienia wynikające z zapalenia płuc i obrzęku śródmiąższowego, mogą nie ujawnić się aż 2-3 dni później. Dlatego konieczne jest stosowanie wskaźników do przewidywania, czy osoby są podatne na rozwój MAS. Rola stanu zapalnego w postępie MAS jest uznawana (4).

Wcześniejsze badania wykazały, że poziomy cytokin w zespole aspiracji smółki ulegają podwyższeniu zarówno w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych (in vitro), jak i w organizmach żywych (in vivo) (5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Banhā, Egipt, 15312
        • Benha Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • obie płci (chłopcy i dziewczęta), noworodki donoszone (powyżej 37 tygodnia ciąży) urodzone przez kobiety z płynem owodniowym zabarwionym smółką.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki urodzone przez matki z podejrzeniem zapalenia błon płodowych (leukocytoza, gorączka, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (powyżej 18 godzin), cuchnąca wydzielina, tachykardia u matki lub płodu, a także dodatni posiew krwi),
  • brak zgody rodziców,
  • ciężkie okołoporodowe niedotlenienie (drugi lub trzeci stopień encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej według Sarnata (6)),
  • ciężkie zapalenie błon płodowych,
  • wrodzone wady jamy brzusznej,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 120 noworodków donoszonych urodzonych przez matki z MSAF, przyjętych do OITN w szpitalu Uniwersytetu Benha
120 noworodków donoszonych urodzonych z matek, u których wystąpiło smółkowe zabarwienie płynu owodniowego (MSAF) i które przyjęto na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) w szpitalach Uniwersytetu Benha w okresie 1 roku, od lutego 2022 do lutego 2023 (nr zatwierdzenia: MS-15-1-2022). Pacjentów podzielono według wyniku na dwie grupy: Grupa 1 (grupa MAS) obejmowała 60 noworodków, u których rozwinął się zespół aspiracji smółki, oraz Grupa 2 (grupa kontrolna) obejmowała 60 noworodków, u których nie rozwinął się zespół aspiracji smółki.

Surowicze IL-6: Test ELISA (enzymatyczny test immunologiczny), opracowany w celu ilościowego oznaczenia ilości docelowego związku między parą dopasowanych przeciwciał, był ludzkim IL-6 testem ELISA typu sandwich w fazie stałej. Dołki mikropłytki, które zostały dostarczone, były już pokryte specyficznym dla celu przeciwciałem. Następnie, unieruchomione (przechwycone) przeciwciało zostało związane z próbkami, standardami lub kontrolami poprzez dodanie ich do tych dołków. Używając drugiego przeciwciała do utworzenia kompleksu typu sandwich z enzymem, przeciwciałem i celem, dodano roztwór substratu w celu wytworzenia sygnału, który mógł być wykryty. Siła tego sygnału była proporcjonalna do pierwotnego stężenia celu w próbce.

Kroki: Aby osiągnąć pożądany wynik, usuń żądaną liczbę pasków i pozwól im osiągnąć temperaturę pokojową. Dwa do ośmiu stopni Celsjusza to temperatura, w której nieużywane paski oraz środek osuszający zostały umieszczone z powrotem w szczelnej torbie aluminiowej. Puste dołki należy odłożyć na bok (jeśli pomiar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowicze IL-6
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od dostawy
Surowica IL-6: Test ELISA (enzym-linked immunosorbent assay) opracowany do ilościowego oznaczania ilości związanej docelowej substancji pomiędzy dopasowaną parą przeciwciał był ludzkim testem IL-6 solid-phase sandwich ELISA
w ciągu 3 dni od dostawy
: Oceniając poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy krwi w celu określenia jej zdolności do przewidywania wystąpienia MAS u noworodków urodzonych z płynem owodniowym zabarwionym smółką.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od dostawy
Surowicze IL-6: Test immunoenzymatyczny (ELISA) opracowany w celu ilościowego oznaczenia ilości związanej docelowej substancji pomiędzy parą dopasowanych przeciwciał był ludzkim IL-6 solid-phase sandwich ELISA
w ciągu 3 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj