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Interleuchina-6 nello Sviluppo della Sindrome da Aspirazione di Meconio nel Neonato

30 gennaio 2026 aggiornato da: Nashwa farouk Mohamed, Benha University

Il Ruolo del Siero di Interleuchina-6 nella Previsione dello Sviluppo della Sindrome da Aspirazione di Meconio nei Neonati Nati con Liquido Amniotico Macchiato di Meconio

Questo studio clinico è finalizzato a valutare i livelli sierici di interleuchina-6 come fattore predittivo per l'insorgenza della sindrome da aspirazione di meconio nei neonati nati con MSAF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome da aspirazione di meconio si verifica quando un neonato inala una combinazione di meconio (le prime feci) e liquido amniotico nei polmoni durante il parto. La sindrome da aspirazione di meconio è una causa prevalente di grave insufficienza respiratoria nei neonati a termine o post-termine. Il liquido MAS è responsabile di circa l'8-19% di tutti i parti a termine e la sindrome da aspirazione di meconio si sviluppa in circa il cinque-trentatré percento di questi neonati (1).

L'interleuchina-6 è classificata come una citochina. Uno dei mediatori dell'infiammazione rilasciati precocemente nello shock settico è fondamentale per avviare la risposta immunitaria. Ha anche un ruolo nell'attivazione dei linfociti T e B e nel promuovere la proliferazione e la differenziazione dei linfociti. Inoltre, l'IL-6 possiede forti proprietà piretiche. In aggiunta, stimola la secrezione di proteine della fase acuta come la CRP (2).

L'IL-6 è un potente agente infiammatorio e il suo livello nel sangue è stato valutato come marcatore predittivo in molti studi. È considerato uno dei principali indicatori di infiammazione prenatale. Livelli elevati di interleuchina-6 sono osservati sia in condizioni infiammatorie e stressanti infettive che non infettive (2, 3).

Sintomi aspecifici come un aumento della respirazione, appiattimento del diaframma, radiografia e chiazze lineari o irregolari di atelettasia si osservano durante la fase iniziale della sindrome da aspirazione di meconio. Questi segni sono presenti nelle fasi iniziali della sindrome. Tuttavia, indicazioni caratteristiche, ad esempio opacità estese, grossolane e uniformemente distribuite dovute a polmonite ed edema interstiziale, potrebbero non manifestarsi fino a 2-3 giorni dopo. Pertanto, è necessario utilizzare indicatori per prevedere se le persone sono predisposte a sviluppare MAS. Il ruolo dell'infiammazione nella progressione della MAS è riconosciuto (4).

Studi precedenti hanno dimostrato che i livelli di citochine nella sindrome da aspirazione di meconio subiscono un aumento sia in condizioni di laboratorio controllate (in vitro) che in organismi viventi (in vivo) (5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Banhā, Egitto, 15312
        • Benha Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • entrambi i sessi (maschi e femmine), neonati a termine (oltre 37 settimane gestazionali) e nati da donne con liquido amniotico tinto di meconio.

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati da madri sospettate di corioamnionite (leucocitosi, febbre, rottura prematura delle membrane (oltre 18 ore), secrezione maleodorante, tachicardia nella madre o nel feto, nonché un'emocultura positiva),
  • quelli senza consenso dei genitori,
  • quelli con grave asfissia perinatale (stadio due o tre dei reperti di encefalopatia ipossico-ischemica secondo Sarnat (6)),
  • quelli con grave corioamnionite,
  • quelli con malformazioni addominali congenite,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 120 neonati a termine nati da madri che avevano MSAF e ricoverati in TIN presso l'ospedale dell'Università di Benha
120 neonati a termine nati da madri con MSAF e ricoverati in NICU presso gli ospedali dell'Università di Benha per un periodo di 1 anno, a partire da febbraio 2022 fino a febbraio 2023 (Approvazione n.: MS-15-1-2022). I pazienti sono stati suddivisi in base all'esito in due gruppi: Gruppo 1 (gruppo MAS) comprendeva 60 neonati che hanno sviluppato la sindrome da aspirazione di meconio, e Gruppo 2 (gruppo di controllo) comprendeva 60 neonati che non hanno sviluppato la sindrome da aspirazione di meconio.

IL-6 sierico: Il test ELISA a sandwich in fase solida per l'IL-6 umana è stato sviluppato per quantificare la quantità del bersaglio legato tra una coppia di anticorpi corrispondenti. I pozzetti della micropiastra fornita erano già rivestiti con un anticorpo specifico per il bersaglio. Successivamente, l'anticorpo immobilizzato (catturato) è stato legato a campioni, standard o controlli aggiungendoli a questi pozzetti. Utilizzando il secondo anticorpo per creare un sandwich con l'enzima, l'anticorpo e il complesso bersaglio, è stata aggiunta una soluzione substrato per generare un segnale rilevabile. L'intensità di questo segnale era proporzionale alla concentrazione del bersaglio nel campione originale.

Passaggi: Per ottenere il risultato desiderato, rimuovere il numero desiderato di strisce e lasciarle raggiungere la temperatura ambiente. Da due a otto gradi Celsius era la temperatura a cui le strisce non utilizzate e il dissecante sono stati riposti nella busta di alluminio sigillata. I pozzetti bianchi devono essere messi da parte (se la misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6 sierico
Lasso di tempo: in 3 giorni dalla consegna
IL-6 sierico: Un test immunoassorbente legato ad enzimi (ELISA) sviluppato per quantificare la quantità del bersaglio legato tra una coppia abbinata di anticorpi era il sandwich ELISA in fase solida per IL-6 umano
in 3 giorni dalla consegna
: Valutare i livelli di interleuchina-6 (IL-6) nel siero sanguigno per determinarne la capacità di prevedere l'insorgenza di MAS nei neonati partoriti con liquido amniotico macchiato di meconio.
Lasso di tempo: in 3 giorni di consegna
Serum IL-6: Un test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) sviluppato per quantificare la quantità del target legato tra una coppia di anticorpi corrispondenti era l'ELISA sandwich in fase solida per l'IL-6 umano
in 3 giorni di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su interleuchina 6 sierica

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