- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07394322
Interleuchina-6 nello Sviluppo della Sindrome da Aspirazione di Meconio nel Neonato
Il Ruolo del Siero di Interleuchina-6 nella Previsione dello Sviluppo della Sindrome da Aspirazione di Meconio nei Neonati Nati con Liquido Amniotico Macchiato di Meconio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da aspirazione di meconio si verifica quando un neonato inala una combinazione di meconio (le prime feci) e liquido amniotico nei polmoni durante il parto. La sindrome da aspirazione di meconio è una causa prevalente di grave insufficienza respiratoria nei neonati a termine o post-termine. Il liquido MAS è responsabile di circa l'8-19% di tutti i parti a termine e la sindrome da aspirazione di meconio si sviluppa in circa il cinque-trentatré percento di questi neonati (1).
L'interleuchina-6 è classificata come una citochina. Uno dei mediatori dell'infiammazione rilasciati precocemente nello shock settico è fondamentale per avviare la risposta immunitaria. Ha anche un ruolo nell'attivazione dei linfociti T e B e nel promuovere la proliferazione e la differenziazione dei linfociti. Inoltre, l'IL-6 possiede forti proprietà piretiche. In aggiunta, stimola la secrezione di proteine della fase acuta come la CRP (2).
L'IL-6 è un potente agente infiammatorio e il suo livello nel sangue è stato valutato come marcatore predittivo in molti studi. È considerato uno dei principali indicatori di infiammazione prenatale. Livelli elevati di interleuchina-6 sono osservati sia in condizioni infiammatorie e stressanti infettive che non infettive (2, 3).
Sintomi aspecifici come un aumento della respirazione, appiattimento del diaframma, radiografia e chiazze lineari o irregolari di atelettasia si osservano durante la fase iniziale della sindrome da aspirazione di meconio. Questi segni sono presenti nelle fasi iniziali della sindrome. Tuttavia, indicazioni caratteristiche, ad esempio opacità estese, grossolane e uniformemente distribuite dovute a polmonite ed edema interstiziale, potrebbero non manifestarsi fino a 2-3 giorni dopo. Pertanto, è necessario utilizzare indicatori per prevedere se le persone sono predisposte a sviluppare MAS. Il ruolo dell'infiammazione nella progressione della MAS è riconosciuto (4).
Studi precedenti hanno dimostrato che i livelli di citochine nella sindrome da aspirazione di meconio subiscono un aumento sia in condizioni di laboratorio controllate (in vitro) che in organismi viventi (in vivo) (5).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Banhā, Egitto, 15312
- Benha Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- entrambi i sessi (maschi e femmine), neonati a termine (oltre 37 settimane gestazionali) e nati da donne con liquido amniotico tinto di meconio.
Criteri di esclusione:
- Neonati nati da madri sospettate di corioamnionite (leucocitosi, febbre, rottura prematura delle membrane (oltre 18 ore), secrezione maleodorante, tachicardia nella madre o nel feto, nonché un'emocultura positiva),
- quelli senza consenso dei genitori,
- quelli con grave asfissia perinatale (stadio due o tre dei reperti di encefalopatia ipossico-ischemica secondo Sarnat (6)),
- quelli con grave corioamnionite,
- quelli con malformazioni addominali congenite,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 120 neonati a termine nati da madri che avevano MSAF e ricoverati in TIN presso l'ospedale dell'Università di Benha
120 neonati a termine nati da madri con MSAF e ricoverati in NICU presso gli ospedali dell'Università di Benha per un periodo di 1 anno, a partire da febbraio 2022 fino a febbraio 2023 (Approvazione n.: MS-15-1-2022).
I pazienti sono stati suddivisi in base all'esito in due gruppi: Gruppo 1 (gruppo MAS) comprendeva 60 neonati che hanno sviluppato la sindrome da aspirazione di meconio, e Gruppo 2 (gruppo di controllo) comprendeva 60 neonati che non hanno sviluppato la sindrome da aspirazione di meconio.
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IL-6 sierico: Il test ELISA a sandwich in fase solida per l'IL-6 umana è stato sviluppato per quantificare la quantità del bersaglio legato tra una coppia di anticorpi corrispondenti. I pozzetti della micropiastra fornita erano già rivestiti con un anticorpo specifico per il bersaglio. Successivamente, l'anticorpo immobilizzato (catturato) è stato legato a campioni, standard o controlli aggiungendoli a questi pozzetti. Utilizzando il secondo anticorpo per creare un sandwich con l'enzima, l'anticorpo e il complesso bersaglio, è stata aggiunta una soluzione substrato per generare un segnale rilevabile. L'intensità di questo segnale era proporzionale alla concentrazione del bersaglio nel campione originale. Passaggi: Per ottenere il risultato desiderato, rimuovere il numero desiderato di strisce e lasciarle raggiungere la temperatura ambiente. Da due a otto gradi Celsius era la temperatura a cui le strisce non utilizzate e il dissecante sono stati riposti nella busta di alluminio sigillata. I pozzetti bianchi devono essere messi da parte (se la misura |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IL-6 sierico
Lasso di tempo: in 3 giorni dalla consegna
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IL-6 sierico: Un test immunoassorbente legato ad enzimi (ELISA) sviluppato per quantificare la quantità del bersaglio legato tra una coppia abbinata di anticorpi era il sandwich ELISA in fase solida per IL-6 umano
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in 3 giorni dalla consegna
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: Valutare i livelli di interleuchina-6 (IL-6) nel siero sanguigno per determinarne la capacità di prevedere l'insorgenza di MAS nei neonati partoriti con liquido amniotico macchiato di meconio.
Lasso di tempo: in 3 giorni di consegna
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Serum IL-6: Un test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) sviluppato per quantificare la quantità del target legato tra una coppia di anticorpi corrispondenti era l'ELISA sandwich in fase solida per l'IL-6 umano
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in 3 giorni di consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infante, neonato, malattie
- Malattie fetali
- Lesione polmonare
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Sindrome da aspirazione di meconio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-15-1-2022
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Prove cliniche su interleuchina 6 sierica
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