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全身性エリテマトーデス女性における臨床ピラティストレーニングが疲労、感情状態、機能的能力、睡眠、および生活の質に及ぼす影響

2026年2月3日 更新者:Emir İbrahim IŞIK

全身性エリテマトーデス女性における臨床ピラティストレーニングが疲労、感情状態、機能的容量、睡眠および生活の質に及ぼす影響

全身性エリテマトーデス(SLE)は、慢性の自己免疫性炎症性疾患で、体内のあらゆる臓器に影響を及ぼす可能性があります。最も頻繁に影響を受ける解剖学的部位には、皮膚、関節、胸膜、心膜、腎臓、中枢神経系が含まれます。

SLEで観察されるすべての全身状態は、日常生活における機能不全、疲労、不安や抑うつ、痛み、睡眠の質の障害、認知効果、美容上の問題、社会的孤立を引き起こし、これらの特性はすべてSLE患者の生活の質に悪影響を及ぼします。

この研究の目的は、臨床ピラティスエクササイズがSLE患者の痛み、疲労、機能的能力、柔軟性、感情状態、睡眠、生活の質に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

臨床ピラティストレーニングが全身性エリテマトーデス(SLE)を有する女性の疲労、感情状態、機能的容量、睡眠および生活の質に及ぼす影響

全身性エリテマトーデス(SLE)は、体のあらゆる臓器に影響を及ぼす可能性のある慢性の自己免疫性炎症性疾患です。 最も頻繁に影響を受ける解剖学的領域には、皮膚、関節、胸膜、心膜、腎臓、中枢神経系が含まれます。

SLEで観察されるすべての全身性状態は、日常生活における機能障害、疲労、不安および抑うつ、疼痛、睡眠の質の障害、認知効果、美容上の問題、社会的孤立を引き起こし、これらのすべての特徴はSLEを有する個人の生活の質に悪影響を及ぼします。

本研究の目的は、SLE患者の疼痛、疲労、機能的容量、柔軟性、感情状態、睡眠および生活の質に対する臨床ピラティス運動の効果を調査することです。

本研究の目的は以下の通りです:

  1. SLE患者におけるホームエクササイズプログラムが身体的および心理的パラメータに及ぼす影響を検討すること。
  2. SLE患者におけるホームエクササイズプログラムに追加して監督下で実施されるピラティス運動が身体的および心理的パラメータに及ぼす影響を検討すること。
  3. ホームエクササイズプログラムおよび臨床ピラティス運動の費用対効果を評価すること。

材料と方法 研究への参加基準:18歳から65歳の女性であること、アメリカリウマチ学会のSLE診断基準を満たしていること、疾患活動性が低いこと(SLEDAI≤4)、研究への参加に同意すること。研究からの除外基準:悪性腫瘍の存在、妊娠、過去3か月以内の治療変更、過去3か月間のプレドニゾロン換算で>16mg相当のステロイドの使用、他のリウマチ性疾患を有していること、定期的な運動習慣があること(週2回以上の身体活動)、身体活動を制限する疾患があること(神経障害、整形外科的障害、認知障害、不動性など)、重篤な心臓、肺または腎臓の関与、制御不良の高血圧、重度の貧血(Hb<8g/dL)、過去6か月以内に整形外科手術を受けていること。

インフォームドコンセントの提供後、参加者はコンピュータプログラムを使用してランダムに2つのグループに分けられます。 8週間にわたって実施されるホームエクササイズプログラムに加えて、介入グループは監督下での臨床ピラティス運動に参加します。 これらの運動は、週2回開催されるグループセッションの形式で実施されます。 対照グループにはホームエクササイズプログラムが提供されます。 このプログラムは、ストレッチ、リラクゼーション、および強化運動から構成され、週3日、8週間にわたって実施されます。

参加者は、運動計画の遵守を促すために毎週電話で連絡されます。 さらに、参加者には運動日記が提供され、運動日を体系的に記録するよう指示されます。 その後のフォローアップ中に運動プログラムの遵守率が80%未満の参加者は研究から除外されます。 研究に登録された患者は3回の評価を受けます。 最初の評価は治療前に行われ、2回目の評価は治療後に行われます。 3回目の評価は治療終了後3か月に行われます。 年齢、身長、体重、体格指数、使用薬剤、罹病期間などの人口統計学的情報は、介入前に文書化されます。 患者の安静時および活動時の疼痛は、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 患者の疲労状態は、疲労重症度尺度(FSS)を使用して評価されます。 患者の感情状態は、病院不安抑うつ尺度(HADS)を使用して評価されます。 患者の機能的容量は、6分間歩行テストおよび30秒座位テストを使用して評価されます。 患者の柔軟性は、座位到達テストを使用して評価されます。 患者の握力は、ハンドダイナモメーターを使用して評価されます。 患者の睡眠の質は、ジェンキンス睡眠尺度(JSS)を使用して評価されます。 患者の生活の質は、全身性エリテマトーデス生活の質尺度(SLEQoL)を使用して評価されます。 患者の機能的状態は、健康評価質問票(HAQ)を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳から65歳までの女性であること、
  • アメリカリウマチ学会のSLE診断基準を満たしていること、
  • 低疾患活動性(SLEDAI ≤4)であること、
  • 研究への参加に同意すること

除外基準:

  • 悪性腫瘍の存在、妊娠、過去3ヶ月以内の治療変更、
  • 過去3ヶ月間にプレドニゾロン換算で>16mgのステロイド使用、
  • 他のリウマチ性疾患があること、
  • 定期的な運動習慣があること(週2回以上の身体活動)、
  • 身体活動を制限する疾患があること(神経障害、整形外科的障害、認知障害、不動性など)、
  • 重篤な心臓、肺、または腎臓の障害があること、
  • 制御不良の高血圧、
  • 重度の貧血(Hb <8 g/dL)、
  • 過去6ヶ月以内に整形外科手術を受けていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入群は、監督下での臨床ピラティスエクササイズに参加します。 これらのエクササイズは、週に2回行われるグループセッションの形式で実施されます。 さらに、8週間にわたって実施されるホームエクササイズプログラムも含まれます。

ウォームアップ(5分) 分節的四肢運動 センタリング ロールダウン

ピラティスエクササイズ(35分) ワンレッグストレッチ ダブルレッグストレッチ ショルダーブリッジ チェストリフト ハンドレッズ サイドベンド アームオープニング コブラ スイミング プッシュアップ

クールダウン(5分) キャットストレッチ キャメルストレッチ リラクゼーションエクササイズ

このプログラムは、ストレッチ、リラクゼーション、強化運動で構成され、週3日、8週間にわたって実施されます。
アクティブコンパレータ:対照群
コントロールグループには、家庭用運動プログラムが提供されます。 このプログラムは、ストレッチ、リラクゼーション、強化運動で構成され、週3日、8週間にわたって実施されます。
このプログラムは、ストレッチ、リラクゼーション、強化運動で構成され、週3日、8週間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労状態(疲労重症度スケール)
時間枠:5ヶ月
患者の疲労状態は、疲労重症度スケール(FSS)を用いて評価されます。 FSSは、過去1週間のさまざまな状況における疲労の重症度を調査する、9項目(質問)からなる自己記入式の質問票です。 各項目の採点は1から7の範囲で行われ、1は強く反対、7は強く賛成を示し、最終スコアは9項目の平均値で表されます。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコア(Visual Analog Scale)
時間枠:5ヶ月
患者の安静時および活動時の痛みは、視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価されます。 視覚的アナログ尺度は、アンケートで使用できる心理測定応答尺度です。 これは、直接測定できない主観的特性や態度の測定ツールです。 VAS項目に回答する際、回答者は2つの端点の間の連続線に沿った位置を示すことで、記述に対する同意のレベルを示します。
5ヶ月
情緒状態(病院不安抑うつ尺度)
時間枠:5ヶ月
患者の感情状態は、病院不安抑うつ尺度(HADS)を用いて評価されます。
5ヶ月
機能的能力(6分間歩行テスト、30秒座位テスト、握力測定)
時間枠:5ヶ月
患者の身体機能は、6分間歩行試験および30秒間座位試験を用いて評価されます。
患者の柔軟性は、座位到達試験を用いて評価されます。
患者の握力は、ハンドダイナモメーターを用いて評価されます。
5ヶ月
睡眠の質(ジェンキンス睡眠スケール)
時間枠:5ヶ月
患者の睡眠の質は、Jenkins睡眠スケール(JSS)を使用して評価されます。
5ヶ月
SLE 生活の質(全身性エリテマトーデス生活の質尺度)
時間枠:5ヶ月
患者の生活の質は、全身性エリテマトーデス生活の質スケール(SLEQoL)を用いて評価されます。 SLEQoLは、英国で開発されたループス特異的スケールです。 これは患者のニーズと、患者がそのニーズを満たす能力に基づいています。 症状、機能、疾患関連の問題に関連する25項目からなるシンプルな質問票です。 質問に対する「正しい」回答は1点、「正しくない」回答は0点とみなされます。 合計スコアは0から25の間で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
5ヶ月
機能状態(健康評価質問票)
時間枠:5か月
患者の機能状態は、健康評価質問票(HAQ)を用いて評価されます。
5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月7日

一次修了 (実際)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SLE_KP_01
  • CukurovaU (その他の識別子:CukurovaU)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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