- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07394361
L'effet de l'entraînement Pilates clinique sur la fatigue, l'état émotionnel, la capacité fonctionnelle, le sommeil et la qualité de vie chez les femmes atteintes de lupus érythémateux systémique
Le lupus érythémateux systémique (LES) est une maladie inflammatoire auto-immune chronique pouvant affecter n'importe quel organe du corps. Les régions anatomiques les plus fréquemment touchées comprennent la peau, les articulations, la plèvre, le péricarde, les reins et le système nerveux central.
Toutes les conditions systémiques observées dans le LES entraînent des déficiences fonctionnelles dans la vie quotidienne, de la fatigue, de l'anxiété et de la dépression, des douleurs, des troubles de la qualité du sommeil, des effets cognitifs, des problèmes esthétiques, un isolement social, et toutes ces caractéristiques affectent négativement la qualité de vie d'un individu atteint de LES.
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets des exercices de Pilates cliniques sur la douleur, la fatigue, la capacité fonctionnelle, la flexibilité, l'état émotionnel, le sommeil et la qualité de vie des patients atteints de LES.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effet de l'entraînement clinique Pilates sur la fatigue, l'état émotionnel, la capacité fonctionnelle, le sommeil et la qualité de vie chez les femmes atteintes de lupus érythémateux systémique
Le lupus érythémateux systémique (LES) est une maladie chronique, auto-immune et inflammatoire pouvant affecter n'importe quel organe du corps. Les régions anatomiques les plus fréquemment touchées incluent la peau, les articulations, la plèvre, le péricarde, les reins et le système nerveux central.
Toutes les conditions systémiques observées dans le LES entraînent des déficiences fonctionnelles dans la vie quotidienne, de la fatigue, de l'anxiété et de la dépression, des douleurs, des troubles de la qualité du sommeil, des effets cognitifs, des problèmes esthétiques, un isolement social, et toutes ces caractéristiques affectent négativement la qualité de vie d'un individu atteint de LES.
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets des exercices cliniques Pilates sur la douleur, la fatigue, la capacité fonctionnelle, la flexibilité, l'état émotionnel, le sommeil et la qualité de vie chez les patients atteints de LES.
Les objectifs de cette étude sont les suivants :
- Examiner l'effet d'un programme d'exercices à domicile sur les paramètres physiques et psychologiques chez les patients atteints de LES.
- Examiner l'effet des exercices Pilates à réaliser sous supervision ajoutés au programme d'exercices à domicile sur les paramètres physiques et psychologiques chez les patients atteints de LES.
- Évaluer le rapport coût-efficacité d'un programme d'exercices à domicile et des exercices cliniques Pilates.
MATÉRIEL ET MÉTHODE Critères d'inclusion dans l'étude : être une femme âgée de 18 à 65 ans, répondre aux critères diagnostiques du LES de l'American College of Rheumatology, avoir une faible activité de la maladie (SLEDAI ≤4), accepter de participer à l'étude Critères d'exclusion de l'étude : présence d'une malignité, grossesse, changement de traitement au cours des 3 derniers mois, utilisation de stéroïdes équivalents à >16 mg de prednisolone au cours des 3 derniers mois, avoir d'autres maladies rhumatismales, avoir une habitude d'exercice régulière (activité physique plus de deux fois par semaine), avoir une maladie qui restreint l'activité physique (telle qu'un trouble neurologique, un trouble orthopédique, un trouble cognitif, une immobilité), avoir une atteinte cardiaque, pulmonaire ou rénale grave, une hypertension non contrôlée, une anémie sévère (hb <8 g/dL), avoir subi une chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un programme informatique. En plus du programme d'exercices à domicile, à suivre pendant huit semaines, le groupe d'intervention participera à des exercices cliniques Pilates supervisés. Ces exercices seront administrés sous forme de séances de groupe, à tenir deux fois par semaine. Le groupe témoin recevra un programme d'exercices à domicile. Ce programme consistera en des exercices d'étirement, de relaxation et de renforcement, à réaliser trois jours par semaine pendant huit semaines.
Les participants seront contactés par téléphone chaque semaine pour encourager l'observance du régime d'exercice. De plus, les participants recevront un journal d'exercice et seront invités à enregistrer leurs jours d'exercice de manière systématique. Les participants qui montrent moins de 80 % d'observance au programme d'exercice lors des suivis ultérieurs seront exclus de l'étude. Les patients inscrits à l'étude subiront trois évaluations. La première évaluation sera effectuée avant le traitement et la deuxième évaluation sera effectuée après le traitement. La troisième évaluation sera effectuée 3 mois après la fin du traitement. Les informations démographiques telles que l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, les médicaments utilisés et la durée de la maladie seront documentées avant l'intervention. La douleur du patient au repos et à l'activité sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'état de fatigue du patient sera évalué à l'aide de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS). L'état émotionnel du patient sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). La capacité fonctionnelle du patient sera évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes et d'un test d'assise de 30 secondes. La flexibilité du patient sera évaluée à l'aide du test d'accès en position assise. La force de préhension de la main du patient sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel. La qualité du sommeil du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de sommeil de Jenkins (JSS). La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie du lupus érythémateux systémique (SLEQoL). L'état fonctionnel du patient sera évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saricam
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Adana, Saricam, Turquie (Türkiye), 01250
- Cukurova University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- être une femme âgée de 18 à 65 ans,
- répondre aux critères diagnostiques du lupus érythémateux disséminé de l'American College of Rheumatology,
- avoir une faible activité de la maladie (SLEDAI ≤4),
- accepter de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- présence d'un cancer, grossesse, changement de traitement au cours des 3 derniers mois,
- utilisation de stéroïdes équivalents à >16 mg de prednisolone au cours des 3 derniers mois, - -
- avoir d'autres maladies rhumatismales,
- avoir une habitude d'exercice régulier (activité physique plus de deux fois par semaine),
- avoir une maladie qui limite l'activité physique (comme un trouble neurologique, un trouble orthopédique, un trouble cognitif, une immobilité),
- avoir une atteinte cardiaque, pulmonaire ou rénale grave,
- hypertension non contrôlée,
- anémie sévère (hb <8 g/dL),
- avoir subi une chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention participera à des exercices de Pilates clinique supervisés.
Ces exercices seront administrés sous forme de séances de groupe, qui doivent avoir lieu deux fois par semaine. En plus du programme d'exercices à domicile, qui doit être suivi pendant une période de huit semaines. |
Échauffement (5 min) Mouvements segmentaires des extrémités Centrage Descente en roulant Exercices de Pilates (35 min) Étirement d'une jambe Étirement des deux jambes Pont d'épaules Soulèvement de poitrine Les centaines Flexion latérale Ouverture de bras Cobra Nage Pompes Retour au calme (5 min) Étirement du chat Étirement du chameau Exercices de relaxation
Ce programme consistera en des exercices d'étirement, de relaxation et de renforcement, à réaliser trois jours par semaine pendant une période de huit semaines.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin bénéficiera d'un programme d'exercices à domicile.
Ce programme comprendra des exercices d'étirement, de relaxation et de renforcement musculaire, à réaliser trois jours par semaine pendant une période de huit semaines.
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Ce programme consistera en des exercices d'étirement, de relaxation et de renforcement, à réaliser trois jours par semaine pendant une période de huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de fatigue (Échelle de sévérité de la fatigue)
Délai: 5 mois
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L'état de fatigue du patient sera évalué à l'aide de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS).
La FSS est un questionnaire auto-administré comprenant 9 items (questions) qui explorent la sévérité de la fatigue dans différentes situations au cours de la semaine passée.
La notation de chaque item va de 1 à 7, où 1 indique un fort désaccord et 7 un fort accord, et le score final représente la valeur moyenne des 9 items.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: 5 mois
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La douleur du patient au repos et à l'effort sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
C'est un outil de mesure pour des caractéristiques ou des attitudes subjectives qui ne peuvent pas être mesurées directement.
Lorsqu'ils répondent à un item EVA, les répondants indiquent leur niveau d'accord avec une déclaration en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points d'extrémité.
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5 mois
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État émotionnel (Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
Délai: 5 mois
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L'état émotionnel du patient sera évalué à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
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5 mois
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Capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes, test de position assise de 30 secondes, mesure de la force de préhension)
Délai: 5 mois
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La capacité fonctionnelle du patient sera évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes et d'un test d'assise de 30 secondes.
La flexibilité du patient sera évaluée à l'aide du test d'accès en position assise.
La force de préhension de la main du patient sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel.
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5 mois
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Qualité du sommeil (Échelle de sommeil de Jenkins)
Délai: 5 mois
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La qualité du sommeil du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de sommeil de Jenkins (JSS).
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5 mois
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Qualité de vie du LES (Échelle de qualité de vie du lupus érythémateux systémique)
Délai: 5 mois
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La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie du lupus érythémateux systémique (SLEQoL).
SLEQoL est une échelle spécifique au lupus développée au Royaume-Uni.
Elle est basée sur les besoins des patients et la capacité des patients à répondre à leurs besoins.
Il s'agit d'un questionnaire simple composé de 25 items liés aux symptômes, au fonctionnement et aux problèmes liés à la maladie.
Une réponse 'correcte' aux questions est considérée comme 1 point et une réponse 'incorrecte' est considérée comme 0 point.
Le score total est compris entre 0 et 25, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
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5 mois
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État fonctionnel (Questionnaire d'évaluation de la santé)
Délai: 5 mois
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Le statut fonctionnel du patient sera évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ).
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Autre identifiant: CukurovaU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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