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临床普拉提训练对系统性红斑狼疮女性疲劳、情绪状态、功能能力、睡眠及生活质量的影响

2026年2月3日 更新者:Emir İbrahim IŞIK

临床普拉提训练对系统性红斑狼疮女性患者疲劳、情绪状态、功能能力、睡眠及生活质量的影响

系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性、自身免疫性、炎症性疾病,可能影响身体的任何器官。 最常受影响的解剖区域包括皮肤、关节、胸膜、心包、肾脏和中枢神经系统。

SLE中观察到的所有全身性疾病都会导致日常生活中的功能缺陷、疲劳、焦虑和抑郁、疼痛、睡眠质量障碍、认知影响、美容问题、社会孤立,所有这些特征都会对SLE患者的生活质量产生负面影响。

本研究的目的是调查临床普拉提运动对SLE患者疼痛、疲劳、功能能力、灵活性、情绪状态、睡眠和生活质量的影响。

研究概览

详细说明

临床普拉提训练对系统性红斑狼疮女性患者疲劳、情绪状态、功能能力、睡眠和生活质量的影响

系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性、自身免疫性、炎症性疾病,可能影响身体的任何器官。最常受影响的解剖区域包括皮肤、关节、胸膜、心包、肾脏和中枢神经系统。

SLE中观察到的所有全身状况会导致日常生活功能缺陷、疲劳、焦虑和抑郁、疼痛、睡眠质量障碍、认知影响、美容问题、社会隔离,所有这些特征都会对SLE患者的生活质量产生负面影响。

本研究旨在探讨临床普拉提练习对SLE患者疼痛、疲劳、功能能力、灵活性、情绪状态、睡眠和生活质量的影响。

本研究的目标如下:

  1. 检查家庭锻炼计划对SLE患者身体和心理参数的影响。
  2. 检查在家庭锻炼计划基础上增加监督下进行的普拉提练习对SLE患者身体和心理参数的影响。
  3. 评估家庭锻炼计划和临床普拉提练习的成本效益。

材料与方法 纳入研究的标准:女性,年龄在18岁至65岁之间,符合美国风湿病学会SLE诊断标准,疾病活动度低(SLEDAI ≤4),同意参与研究。排除标准:存在恶性肿瘤、怀孕、最近3个月内治疗发生变化、最近3个月内使用相当于>16毫克泼尼松的类固醇、患有其他风湿性疾病、有规律的运动习惯(每周体育活动超过两次)、患有限制身体活动的疾病(如神经系统疾病、骨科疾病、认知障碍、行动不便)、有严重的心脏、肺或肾脏受累、未控制的高血压、严重贫血(hb <8 g/dL)、最近6个月内接受过骨科手术。

在提供知情同意后,参与者将使用计算机程序随机分为两组。干预组除了遵循为期八周的家庭锻炼计划外,还将参与监督下的临床普拉提练习。这些练习将以小组形式进行,每周两次。对照组将提供家庭锻炼计划。该计划包括拉伸、放松和强化练习,每周三天,为期八周。

每周将通过电话联系参与者,以鼓励遵守锻炼方案。此外,参与者将获得锻炼日记,并指导他们系统记录锻炼天数。在后续随访中,锻炼计划依从性低于80%的参与者将被排除在研究之外。纳入研究的患者将接受三次评估。第一次评估将在治疗前进行,第二次评估将在治疗后进行。第三次评估将在治疗结束3个月后进行。干预前将记录年龄、身高、体重、体重指数、使用药物和病程等人口统计信息。患者的休息和活动时疼痛将使用视觉模拟量表(VAS)进行评估。患者的疲劳状态将使用疲劳严重程度量表(FSS)进行评估。患者的情绪状态将使用医院焦虑抑郁量表(HADS)进行评估。患者的功能能力将使用6分钟步行测试和30秒坐立测试进行评估。患者的灵活性将使用坐姿前伸测试进行评估。患者的握力将使用手握力计进行评估。患者的睡眠质量将使用詹金斯睡眠量表(JSS)进行评估。患者的生活质量将使用系统性红斑狼疮生活质量量表(SLEQoL)进行评估。患者的功能状态将使用健康评估问卷(HAQ)进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 为18岁至65岁之间的女性,
  • 符合美国风湿病学会系统性红斑狼疮(SLE)诊断标准,
  • 疾病活动度低(SLEDAI ≤4),
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 存在恶性肿瘤、妊娠、最近3个月内治疗方案有变更,
  • 最近3个月内使用相当于>16毫克泼尼松龙的类固醇,
  • 患有其他风湿性疾病,
  • 有规律运动习惯(每周体育活动超过两次),
  • 患有限制身体活动的疾病(如神经系统疾病、骨科疾病、认知障碍、行动不便),
  • 有严重的心脏、肺部或肾脏受累,
  • 未控制的高血压,
  • 严重贫血(血红蛋白<8克/分升),
  • 最近6个月内接受过骨科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组将参加有监督的临床普拉提练习。 这些练习将以小组形式进行,每周两次。 除了为期八周的家庭锻炼计划外。

热身(5分钟) 分段肢体运动 身体居中 卷体下放

普拉提练习(35分钟) 单腿伸展 双腿伸展 肩桥式 胸部抬起 百次拍击 侧弯 手臂打开 眼镜蛇式 游泳式 俯卧撑

放松(5分钟) 猫式伸展 骆驼式伸展 放松练习

该计划将包括拉伸、放松和强化练习,每周进行三天,持续八周。
有源比较器:对照组
对照组将获得家庭锻炼计划。 该计划包括拉伸、放松和强化练习,每周进行三天,持续八周。
该计划将包括拉伸、放松和强化练习,每周进行三天,持续八周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳状态(疲劳严重程度量表)
大体时间:5个月
患者的疲劳状态将使用疲劳严重程度量表(FSS)进行评估。 FSS是一份包含9个项目(问题)的自填式问卷,用于调查过去一周内在不同情境下的疲劳严重程度。 每个项目的评分范围从1到7,其中1表示强烈不同意,7表示强烈同意,最终得分为9个项目的平均值。
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分(视觉模拟评分法)
大体时间:5个月
将使用视觉模拟评分量表(VAS)评估患者在静息和活动时的疼痛程度。 视觉模拟评分量表是一种心理测量反应量表,可用于问卷调查。 它是一种测量主观特征或态度的工具,这些特征或态度无法直接测量。 当回答VAS项目时,受访者通过在两个端点之间的连续线上标记位置,来表示他们对陈述的同意程度。
5个月
情绪状态(医院焦虑抑郁量表)
大体时间:5个月
将使用医院焦虑抑郁量表(HADS)评估患者的情绪状态。
5个月
功能能力(6分钟步行测试、30秒坐立测试、握力测量)
大体时间:5个月
患者的功能能力将通过6分钟步行测试和30秒坐立测试进行评估。 患者的灵活性将通过坐位前伸测试进行评估。 患者的手握力将通过握力计进行评估。
5个月
睡眠质量(詹金斯睡眠量表)
大体时间:5个月
将使用詹金斯睡眠量表(JSS)评估患者的睡眠质量。
5个月
SLE生活质量(系统性红斑狼疮生活质量量表)
大体时间:5个月
患者的生活质量将使用系统性红斑狼疮生活质量量表(SLEQoL)进行评估。 SLEQoL是一种在英国开发的狼疮特异性量表。 它基于患者的需求以及患者满足其需求的能力。 它是一个简单的问卷,包含25个与症状、功能和疾病相关问题相关的项目。 问题的“正确”答案计为1分,“错误”答案计为0分。 总分在0到25分之间,分数越高表示生活质量越低。
5个月
功能状态(健康评估问卷)
大体时间:5个月
将使用健康评估问卷(HAQ)评估患者的功能状态。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月7日

初级完成 (实际的)

2026年1月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SLE_KP_01
  • CukurovaU (其他标识符:CukurovaU)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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