Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu Pilates klinicznego na zmęczenie, stan emocjonalny, wydolność funkcjonalną, sen i jakość życia u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Emir İbrahim IŞIK

Wpływ treningu klinicznego Pilates na zmęczenie, stan emocjonalny, wydolność funkcjonalną, sen i jakość życia u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to przewlekła, autoimmunologiczna choroba zapalna, która może wpływać na każdy narząd w organizmie. Najczęściej dotknięte obszary anatomiczne obejmują skórę, stawy, opłucną, osierdzie, nerki oraz ośrodkowy układ nerwowy.

Wszystkie stany układowe obserwowane w SLE powodują niedobory funkcjonalne w życiu codziennym, zmęczenie, lęk i depresję, ból, zaburzenia jakości snu, efekty poznawcze, problemy kosmetyczne, izolację społeczną, a wszystkie te cechy negatywnie wpływają na jakość życia osoby z SLE.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń pilates klinicznego na ból, zmęczenie, wydolność funkcjonalną, elastyczność, stan emocjonalny, sen i jakość życia u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływ treningu klinicznego pilates na zmęczenie, stan emocjonalny, zdolność funkcjonalną, sen i jakość życia u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to przewlekła, autoimmunologiczna choroba zapalna, która może wpływać na każdy narząd w organizmie. Najczęściej dotknięte obszary anatomiczne obejmują skórę, stawy, opłucną, osierdzie, nerki i ośrodkowy układ nerwowy.

Wszystkie stany układowe obserwowane w SLE powodują niedobory funkcjonalne w codziennym życiu, zmęczenie, lęk i depresję, ból, zaburzenia jakości snu, efekty poznawcze, problemy kosmetyczne, izolację społeczną, a wszystkie te cechy negatywnie wpływają na jakość życia osoby z SLE.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń klinicznego pilates na ból, zmęczenie, zdolność funkcjonalną, elastyczność, stan emocjonalny, sen i jakość życia u pacjentów z SLE.

Cele tego badania są następujące:

  1. Zbadanie wpływu programu ćwiczeń domowych na parametry fizyczne i psychologiczne u pacjentów z SLE.
  2. Zbadanie wpływu ćwiczeń Pilates wykonywanych pod nadzorem dodanych do programu ćwiczeń domowych na parametry fizyczne i psychologiczne u pacjentów z SLE.
  3. Ocena opłacalności programu ćwiczeń domowych i ćwiczeń klinicznego pilates.

MATERIAŁ I METODA Kryteria włączenia do badania: bycie kobietą w wieku od 18 do 65 lat, spełnianie kryteriów diagnostycznych SLE Amerykańskiego Kolegium Reumatologii, niska aktywność choroby (SLEDAI ≤4), zgoda na udział w badaniu. Kryteria wykluczenia z badania: obecność nowotworu, ciąża, zmiana leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stosowanie steroidów równoważnych >16 mg prednizolonu przez ostatnie 3 miesiące, występowanie innych chorób reumatycznych, regularny nawyk ćwiczeń (aktywność fizyczna więcej niż dwa razy w tygodniu), choroba ograniczająca aktywność fizyczną (taką jak zaburzenie neurologiczne, ortopedyczne, poznawcze, unieruchomienie), poważne zajęcie serca, płuc lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka anemia (hb <8 g/dL), przejście operacji ortopedycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą programu komputerowego. Oprócz programu ćwiczeń domowych, który ma być przestrzegany przez okres ośmiu tygodni, grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w nadzorowanych ćwiczeniach klinicznego pilates. Ćwiczenia te będą prowadzone w formie sesji grupowych, które mają się odbywać dwa razy w tygodniu. Grupie kontrolnej zostanie zapewniony program ćwiczeń domowych. Program ten będzie składał się z ćwiczeń rozciągających, relaksacyjnych i wzmacniających, które mają być wykonywane trzy dni w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.

Uczestnicy będą kontaktowani telefonicznie co tydzień, aby zachęcić do przestrzegania reżimu ćwiczeń. Dodatkowo uczestnicy otrzymają dziennik ćwiczeń i zostaną poinstruowani, aby systematycznie rejestrować dni ćwiczeń. Uczestnicy, którzy wykazują mniej niż 80% zgodności z programem ćwiczeń podczas kolejnych kontroli, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci włączeni do badania przejdą trzy oceny. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, a druga ocena po leczeniu. Trzecia ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Informacje demograficzne, takie jak wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, stosowane leki i czas trwania choroby, zostaną udokumentowane przed interwencją. Ból pacjenta podczas spoczynku i aktywności będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Stan zmęczenia pacjenta będzie oceniany za pomocą skali ciężkości zmęczenia (FSS). Stan emocjonalny pacjenta będzie oceniany za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Zdolność funkcjonalna pacjenta będzie oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu i testu 30-sekundowego siedzenia. Elastyczność pacjenta będzie oceniana za pomocą testu dostępu w pozycji siedzącej. Siła chwytu dłoni pacjenta będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego. Jakość snu pacjenta będzie oceniana za pomocą skali snu Jenkinsa (JSS). Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą skali jakości życia w toczniu rumieniowatym układowym (SLEQoL). Stan funkcjonalny pacjenta będzie oceniany za pomocą kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turcja (Türkiye), 01250
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • bycie kobietą w wieku od 18 do 65 lat,
  • spełnianie kryteriów diagnostycznych tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według American College of Rheumatology,
  • niska aktywność choroby (SLEDAI ≤4),
  • zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • obecność nowotworu, ciąża, zmiana leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • stosowanie steroidów w dawce równoważnej >16 mg prednizolonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - -
  • występowanie innych chorób reumatycznych,
  • regularne uprawianie ćwiczeń (aktywność fizyczna więcej niż dwa razy w tygodniu),
  • choroba ograniczająca aktywność fizyczną (np. zaburzenia neurologiczne, ortopedyczne, poznawcze, unieruchomienie),
  • poważne zajęcie serca, płuc lub nerek,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • ciężka niedokrwistość (hb <8 g/dL),
  • przebycie operacji ortopedycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w nadzorowanych ćwiczeniach Pilates. Ćwiczenia te będą prowadzone w formie sesji grupowych, które mają odbywać się dwa razy w tygodniu. Oprócz domowego programu ćwiczeń, który ma być przestrzegany przez okres ośmiu tygodni.

Rozgrzewka (5 min) Segmentowe ruchy kończyn Centrowanie Roll down

Ćwiczenia pilates (35 min) Rozciąganie jednej nogi Rozciąganie obu nóg Most barkowy Unoszenie klatki piersiowej Setki Skłony boczne Otwieranie ramion Kobra Pływanie Pompka

Schładzanie (5 min) Rozciąganie kota Rozciąganie wielbłąda Ćwiczenia relaksacyjne

Program ten będzie obejmował ćwiczenia rozciągające, relaksacyjne i wzmacniające, które należy wykonywać trzy dni w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma program ćwiczeń do wykonywania w domu. Program ten będzie obejmował ćwiczenia rozciągające, relaksacyjne i wzmacniające, które należy wykonywać trzy dni w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.
Program ten będzie obejmował ćwiczenia rozciągające, relaksacyjne i wzmacniające, które należy wykonywać trzy dni w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zmęczenia (Skala Nasilenia Zmęczenia)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stan zmęczenia pacjenta będzie oceniany przy użyciu skali nasilenia zmęczenia (FSS). FSS to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający 9 pozycji (pytań) badających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgadzanie się, a 7 silną zgodę, a końcowy wynik reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu (Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ból pacjenta w spoczynku i podczas aktywności będzie oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Skala wizualno-analogowa jest psychometryczną skalą odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie pomiarowe subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci wskazują swój poziom zgodności ze stwierdzeniem, zaznaczając pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi.
5 miesięcy
Stan emocjonalny (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stan emocjonalny pacjenta zostanie oceniony przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
5 miesięcy
Sprawność funkcjonalna (test 6-minutowego marszu, test 30-sekundowego wstawania, pomiar siły uścisku ręki)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Funkcjonalna sprawność pacjenta będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu i 30-sekundowego testu siadania. Elastyczność pacjenta będzie oceniana za pomocą testu siadu skłonu. Siłę chwytu dłoni pacjenta będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego.
5 miesięcy
Jakość snu (skala snu Jenkinsa)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Jakość snu pacjenta zostanie oceniona przy użyciu skali snu Jenkinsa (JSS).
5 miesięcy
SLE jakość życia (Skala jakości życia w toczniu rumieniowatym układowym)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą skali jakości życia w toczniu rumieniowatym układowym (SLEQoL). SLEQoL to skala specyficzna dla tocznia, opracowana w Wielkiej Brytanii. Oparta jest na potrzebach pacjentów oraz zdolności pacjentów do zaspokajania tych potrzeb. Jest to prosty kwestionariusz składający się z 25 pozycji dotyczących objawów, funkcjonowania i problemów związanych z chorobą. 'Poprawna' odpowiedź na pytania jest liczona jako 1 punkt, a 'niepoprawna' jako 0 punktów. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
5 miesięcy
Stan funkcjonalny (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stan funkcjonalny pacjenta będzie oceniany za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLE_KP_01
  • CukurovaU (Inny identyfikator: CukurovaU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj