- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07394361
Wpływ treningu Pilates klinicznego na zmęczenie, stan emocjonalny, wydolność funkcjonalną, sen i jakość życia u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym
Wpływ treningu klinicznego Pilates na zmęczenie, stan emocjonalny, wydolność funkcjonalną, sen i jakość życia u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to przewlekła, autoimmunologiczna choroba zapalna, która może wpływać na każdy narząd w organizmie. Najczęściej dotknięte obszary anatomiczne obejmują skórę, stawy, opłucną, osierdzie, nerki oraz ośrodkowy układ nerwowy.
Wszystkie stany układowe obserwowane w SLE powodują niedobory funkcjonalne w życiu codziennym, zmęczenie, lęk i depresję, ból, zaburzenia jakości snu, efekty poznawcze, problemy kosmetyczne, izolację społeczną, a wszystkie te cechy negatywnie wpływają na jakość życia osoby z SLE.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń pilates klinicznego na ból, zmęczenie, wydolność funkcjonalną, elastyczność, stan emocjonalny, sen i jakość życia u pacjentów z SLE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ treningu klinicznego pilates na zmęczenie, stan emocjonalny, zdolność funkcjonalną, sen i jakość życia u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to przewlekła, autoimmunologiczna choroba zapalna, która może wpływać na każdy narząd w organizmie. Najczęściej dotknięte obszary anatomiczne obejmują skórę, stawy, opłucną, osierdzie, nerki i ośrodkowy układ nerwowy.
Wszystkie stany układowe obserwowane w SLE powodują niedobory funkcjonalne w codziennym życiu, zmęczenie, lęk i depresję, ból, zaburzenia jakości snu, efekty poznawcze, problemy kosmetyczne, izolację społeczną, a wszystkie te cechy negatywnie wpływają na jakość życia osoby z SLE.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń klinicznego pilates na ból, zmęczenie, zdolność funkcjonalną, elastyczność, stan emocjonalny, sen i jakość życia u pacjentów z SLE.
Cele tego badania są następujące:
- Zbadanie wpływu programu ćwiczeń domowych na parametry fizyczne i psychologiczne u pacjentów z SLE.
- Zbadanie wpływu ćwiczeń Pilates wykonywanych pod nadzorem dodanych do programu ćwiczeń domowych na parametry fizyczne i psychologiczne u pacjentów z SLE.
- Ocena opłacalności programu ćwiczeń domowych i ćwiczeń klinicznego pilates.
MATERIAŁ I METODA Kryteria włączenia do badania: bycie kobietą w wieku od 18 do 65 lat, spełnianie kryteriów diagnostycznych SLE Amerykańskiego Kolegium Reumatologii, niska aktywność choroby (SLEDAI ≤4), zgoda na udział w badaniu. Kryteria wykluczenia z badania: obecność nowotworu, ciąża, zmiana leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stosowanie steroidów równoważnych >16 mg prednizolonu przez ostatnie 3 miesiące, występowanie innych chorób reumatycznych, regularny nawyk ćwiczeń (aktywność fizyczna więcej niż dwa razy w tygodniu), choroba ograniczająca aktywność fizyczną (taką jak zaburzenie neurologiczne, ortopedyczne, poznawcze, unieruchomienie), poważne zajęcie serca, płuc lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka anemia (hb <8 g/dL), przejście operacji ortopedycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą programu komputerowego. Oprócz programu ćwiczeń domowych, który ma być przestrzegany przez okres ośmiu tygodni, grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w nadzorowanych ćwiczeniach klinicznego pilates. Ćwiczenia te będą prowadzone w formie sesji grupowych, które mają się odbywać dwa razy w tygodniu. Grupie kontrolnej zostanie zapewniony program ćwiczeń domowych. Program ten będzie składał się z ćwiczeń rozciągających, relaksacyjnych i wzmacniających, które mają być wykonywane trzy dni w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.
Uczestnicy będą kontaktowani telefonicznie co tydzień, aby zachęcić do przestrzegania reżimu ćwiczeń. Dodatkowo uczestnicy otrzymają dziennik ćwiczeń i zostaną poinstruowani, aby systematycznie rejestrować dni ćwiczeń. Uczestnicy, którzy wykazują mniej niż 80% zgodności z programem ćwiczeń podczas kolejnych kontroli, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci włączeni do badania przejdą trzy oceny. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, a druga ocena po leczeniu. Trzecia ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Informacje demograficzne, takie jak wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, stosowane leki i czas trwania choroby, zostaną udokumentowane przed interwencją. Ból pacjenta podczas spoczynku i aktywności będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Stan zmęczenia pacjenta będzie oceniany za pomocą skali ciężkości zmęczenia (FSS). Stan emocjonalny pacjenta będzie oceniany za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Zdolność funkcjonalna pacjenta będzie oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu i testu 30-sekundowego siedzenia. Elastyczność pacjenta będzie oceniana za pomocą testu dostępu w pozycji siedzącej. Siła chwytu dłoni pacjenta będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego. Jakość snu pacjenta będzie oceniana za pomocą skali snu Jenkinsa (JSS). Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą skali jakości życia w toczniu rumieniowatym układowym (SLEQoL). Stan funkcjonalny pacjenta będzie oceniany za pomocą kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turcja (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- bycie kobietą w wieku od 18 do 65 lat,
- spełnianie kryteriów diagnostycznych tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według American College of Rheumatology,
- niska aktywność choroby (SLEDAI ≤4),
- zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- obecność nowotworu, ciąża, zmiana leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- stosowanie steroidów w dawce równoważnej >16 mg prednizolonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - -
- występowanie innych chorób reumatycznych,
- regularne uprawianie ćwiczeń (aktywność fizyczna więcej niż dwa razy w tygodniu),
- choroba ograniczająca aktywność fizyczną (np. zaburzenia neurologiczne, ortopedyczne, poznawcze, unieruchomienie),
- poważne zajęcie serca, płuc lub nerek,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- ciężka niedokrwistość (hb <8 g/dL),
- przebycie operacji ortopedycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w nadzorowanych ćwiczeniach Pilates.
Ćwiczenia te będą prowadzone w formie sesji grupowych, które mają odbywać się dwa razy w tygodniu.
Oprócz domowego programu ćwiczeń, który ma być przestrzegany przez okres ośmiu tygodni.
|
Rozgrzewka (5 min) Segmentowe ruchy kończyn Centrowanie Roll down Ćwiczenia pilates (35 min) Rozciąganie jednej nogi Rozciąganie obu nóg Most barkowy Unoszenie klatki piersiowej Setki Skłony boczne Otwieranie ramion Kobra Pływanie Pompka Schładzanie (5 min) Rozciąganie kota Rozciąganie wielbłąda Ćwiczenia relaksacyjne
Program ten będzie obejmował ćwiczenia rozciągające, relaksacyjne i wzmacniające, które należy wykonywać trzy dni w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma program ćwiczeń do wykonywania w domu.
Program ten będzie obejmował ćwiczenia rozciągające, relaksacyjne i wzmacniające, które należy wykonywać trzy dni w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.
|
Program ten będzie obejmował ćwiczenia rozciągające, relaksacyjne i wzmacniające, które należy wykonywać trzy dni w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zmęczenia (Skala Nasilenia Zmęczenia)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Stan zmęczenia pacjenta będzie oceniany przy użyciu skali nasilenia zmęczenia (FSS).
FSS to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający 9 pozycji (pytań) badających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia.
Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgadzanie się, a 7 silną zgodę, a końcowy wynik reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu (Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ból pacjenta w spoczynku i podczas aktywności będzie oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Skala wizualno-analogowa jest psychometryczną skalą odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie pomiarowe subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci wskazują swój poziom zgodności ze stwierdzeniem, zaznaczając pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi.
|
5 miesięcy
|
|
Stan emocjonalny (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Stan emocjonalny pacjenta zostanie oceniony przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
|
5 miesięcy
|
|
Sprawność funkcjonalna (test 6-minutowego marszu, test 30-sekundowego wstawania, pomiar siły uścisku ręki)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Funkcjonalna sprawność pacjenta będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu i 30-sekundowego testu siadania.
Elastyczność pacjenta będzie oceniana za pomocą testu siadu skłonu.
Siłę chwytu dłoni pacjenta będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego.
|
5 miesięcy
|
|
Jakość snu (skala snu Jenkinsa)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Jakość snu pacjenta zostanie oceniona przy użyciu skali snu Jenkinsa (JSS).
|
5 miesięcy
|
|
SLE jakość życia (Skala jakości życia w toczniu rumieniowatym układowym)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą skali jakości życia w toczniu rumieniowatym układowym (SLEQoL).
SLEQoL to skala specyficzna dla tocznia, opracowana w Wielkiej Brytanii.
Oparta jest na potrzebach pacjentów oraz zdolności pacjentów do zaspokajania tych potrzeb.
Jest to prosty kwestionariusz składający się z 25 pozycji dotyczących objawów, funkcjonowania i problemów związanych z chorobą.
'Poprawna' odpowiedź na pytania jest liczona jako 1 punkt, a 'niepoprawna' jako 0 punktów.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
|
5 miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Stan funkcjonalny pacjenta będzie oceniany za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Inny identyfikator: CukurovaU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .