Kliinisen Pilates-koulutuksen vaikutus väsymykseen, tunnetilaan, toimintakykyyn, uneen ja elämänlaatuun naisilla, joilla on systeminen lupus erythematosus
Kliinisen Pilates-harjoittelun vaikutus väsymykseen, tunteisiin, toimintakykyyn, uneen ja elämänlaatuun naisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen, autoimmuuni, tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa elimistön elimeen. Useimmin vaikutuksen kohteena olevat anatomiset alueet sisältävät ihon, nivelten, pleuran, perikardion, munuaiset ja keskushermoston.
Kaikki SLE:ssä havaittavat systeemiset tilat aiheuttavat toiminnallisia puutteita arjessa, väsymystä, ahdistusta ja masennusta, kipua, unen laadun häiriöitä, kognitiivisia vaikutuksia, kosmeettisia ongelmia, sosiaalista eristäytymistä, ja kaikki nämä ominaisuudet vaikuttavat negatiivisesti SLE-potilaan elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisten pilates-harjoitusten vaikutuksia kipuun, väsymykseen, toimintakykyyn, joustavuuteen, tunnetilaan, uneen ja elämänlaatuun SLE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen Pilates-harjoittelun vaikutus väsymykseen, tunnetilaan, toimintakykyyn, uneen ja elämänlaatuun naisilla, joilla on systeminen lupus erythematosus
Systeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen, autoimmuuni, tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa elimistön elimistöön. Useimmiten vaikutuksen kohteena olevat anatomialueet sisältävät ihon, nivelten, pleuran, perikardiumin, munuaiset ja keskushermoston.
Kaikki SLE:ssä havaittavat systemiset tilat aiheuttavat toiminnallisia puutteita jokapäiväisessä elämässä, väsymystä, ahdistusta ja masennusta, kipua, unenlaatuhäiriöitä, kognitiivisia vaikutuksia, kosmeettisia ongelmia, sosiaalista eristäytymistä, ja kaikki nämä ominaisuudet vaikuttavat negatiivisesti SLE-potilaan elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisen Pilates-harjoitusten vaikutuksia kipuun, väsymykseen, toimintakykyyn, notkeuteen, tunnetilaan, uneen ja elämänlaatuun SLE-potilailla.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Tarkastella kotiharjoitusohjelman vaikutusta fyysisiin ja psykologisiin parametreihin SLE-potilailla.
- Tarkastella ohjatusti suoritettavien Pilates-harjoitusten vaikutusta, jotka lisätään kotiharjoitusohjelmaan, fyysisiin ja psykologisiin parametreihin SLE-potilailla.
- Arvioida kotiharjoitusohjelman ja kliinisten Pilates-harjoitusten kustannustehokkuutta.
MATERIAALI JA MENETELMÄ Tutkimukseen osallistumisen kriteerit: olla nainen 18–65 vuoden ikäisenä, täyttää American College of Rheumatology:n SLE-diagnoosikriteerit, olla matalan sairausaktiivisuuden (SLEDAI ≤4) tasolla, suostua osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksesta sulkemisen kriteerit: syöpätauti, raskaus, hoidon muutos viimeisen 3 kuukauden aikana, steroidien käyttö vastaavaan >16 mg prednisolonia viimeisen 3 kuukauden aikana, muut reumaattiset sairaudet, säännöllinen liikuntatapa (liikunta yli kaksi kertaa viikossa), liikuntaa rajoittava sairaus (kuten neurologinen häiriö, ortopedinen häiriö, kognitiivinen häiriö, liikuntakyvyttömyys), vakava sydän-, keuhko- tai munuaissairaus, kontrolloimaton verenpaine, vakava anemia (hb <8 g/dL), ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneohjelman avulla. Interventioryhmä osallistuu ohjattuihin kliinisiin Pilates-harjoituksiin kahdeksan viikon ajan suoritettavan kotiharjoitusohjelman lisäksi. Nämä harjoitukset toteutetaan ryhmätilaisuuksina kahdesti viikossa. Kontrolliryhmälle tarjotaan kotiharjoitusohjelma. Tämä ohjelma koostuu venyttely-, rentoutus- ja voimaharjoituksista, joita suoritetaan kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan.
Osallistujia soitetaan puhelimitse viikoittain rohkaistakseen harjoitusohjelman noudattamista. Lisäksi osallistujille annetaan harjoituspäiväkirja ja ohjeistetaan heitä tallentamaan harjoituspäivänsä systemaattisesti. Osallistujat, jotka osoittavat alle 80 % noudattavuutta harjoitusohjelmassa myöhemmissä seurannoissa, suljetaan tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat suorittavat kolme arviointia. Ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja toinen arviointi hoidon jälkeen. Kolmas arviointi suoritetaan 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Demografiset tiedot, kuten ikä, pituus, paino, painoindeksi, käytetyt lääkkeet ja sairauden kesto, dokumentoidaan ennen interventiota. Potilaan kipu lepotilassa ja liikkeessä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Potilaan väsymystila arvioidaan väsymyksen vakavuusskaalalla (FSS). Potilaan tunnetila arvioidaan sairaalahuoltoahdistus- ja masennusskaalalla (HADS). Potilaan toimintakyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä ja 30 sekunnin istumistestillä. Potilaan notkeus arvioidaan istumapääsytestillä. Potilaan käsivoimat arvioidaan käsidynamometrillä. Potilaan unenlaatu arvioidaan Jenkinsin unenskaalalla (JSS). Potilaan elämänlaatu arvioidaan systemisen lupus erythematosuksen elämänlaatuskaalalla (SLEQoL). Potilaan toimintatila arvioidaan terveyskyselylomakkeella (HAQ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turkki (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- oleminen nainen 18–65 vuoden ikäisenä,
- American College of Rheumatology SLE-diagnostisten kriteerien täyttäminen,
- matala sairausaktiivisuus (SLEDAI ≤4),
- osallistumisen suostuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- syöpäsairauden läsnäolo, raskaus, hoidon muutos viimeisten 3 kuukauden aikana,
- steroidien käyttö, joka vastaa >16 mg prednisolonia viimeisten 3 kuukauden aikana, - -
- muiden reumasairauksien omaaminen,
- säännöllisen liikuntatavan omaaminen (liikunta yli kaksi kertaa viikossa),
- liikuntaa rajoittavan sairauden omaaminen (kuten neurologinen häiriö, ortopedinen häiriö, kognitiivinen häiriö, liikkumattomuus),
- vakavan sydän-, keuhko- tai munuaissairauden omaaminen,
- kontrolloimaton verenpaine,
- vakava anemia (hb <8 g/dL),
- ortopedisen leikkauksen läpikäyminen viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä osallistuu valvottuihin kliinisiin Pilates-harjoituksiin.
Nämä harjoitukset toteutetaan ryhmätunneina, jotka pidetään kahdesti viikossa. Lisäksi kotiharjoitusohjelmaan, jota on noudatettava kahdeksan viikon ajan. |
Lämmittely (5 min) Segmentaaliset raajojen liikkeet Keskittyminen Rullaus alas Pilates-harjoitukset (35 min) Yhden jalan venytys Kahden jalan venytys Olkakosketus Rinnankohotus Sataa Sivutaivutus Käden avaus Kobra Uinti Punnerrus Jäähdytys (5 min) Kissan venytys Kamelin venytys Rentoutumisharjoitukset
Tämä ohjelma koostuu venyttely-, rentoutus- ja vahvistusharjoituksista, joita suoritetaan kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmälle annetaan kotiharjoitusohjelma.
Tämä ohjelma sisältää venyttely-, rentoutus- ja vahvistusharjoituksia, jotka suoritetaan kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Tämä ohjelma koostuu venyttely-, rentoutus- ja vahvistusharjoituksista, joita suoritetaan kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymystila (Fatigue Severity Scale)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaan väsymystilanne arvioidaan käyttäen väsymyksen vakavuusasteikkoa (FSS).
FSS on itse täytettävä kysely, jossa on 9 kohdetta (kysymystä), jotka tutkivat väsymyksen vakavuutta eri tilanteissa viime viikon aikana.
Kunkin kohdan arviointiasteikko on 1–7, jossa 1 tarkoittaa täyttä erimielisyyttä ja 7 täyttä samaa mieltä olemista, ja lopullinen pistemäärä edustaa 9 kohden keskiarvoa.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaan kipua lepotilassa ja liikkeessä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Visuaalinen analogiaskaala on psykometrinen vastausasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida mitata suoraan.
Vastaessaan VAS-kysymykseen vastaajat ilmaisevat samaa mieltä olemisensa astetta osoittamalla sijainnin jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
|
5 kuukautta
|
|
Tunnetila (Sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaan tunnetila arvioidaan käyttämällä sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS).
|
5 kuukautta
|
|
Toimintakyky (6 minuutin kävelytesti, 30 sekunnin istumistesti, Käsivoimamittaus)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaan toimintakyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä ja 30 sekunnin istumatestillä.
Potilaan joustavuus arvioidaan istumasaavutustestillä.
Potilaan kädentartuntavoima arvioidaan käsidynamometrillä.
|
5 kuukautta
|
|
Unenlaatu (Jenkinsin unenlaatua arvioiva asteikko)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaan unenlaatua arvioidaan Jenkinsin unenlaadun asteikolla (JSS).
|
5 kuukautta
|
|
SLE-elämänlaatu (Systeminen lupus erythematosus -elämänlaatukaavio)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan käyttäen systemisen lupus erythematosuksen elämänlaatua mittavaa asteikkoa (SLEQoL).
SLEQoL on Yhdistyneessä kuningaskunnassa kehitetty lupus-spesifinen asteikko.
Se perustuu potilaan tarpeisiin ja potilaan kykyyn täyttää nämä tarpeet.
Se on yksinkertainen 25 kysymyksen kysely, joka käsittelee oireita, toimintakykyä ja sairauteen liittyviä asioita.
Kysymyksiin annettu 'oikea' vastaus lasketaan 1 pisteeksi ja 'väärä' vastaus 0 pisteeksi.
Kokonaispistemäärä on välillä 0–25, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa elämänlaatua.
|
5 kuukautta
|
|
Toimintakyky (terveyskysely)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaan toimintakyky arvioidaan käyttäen terveyskyselylomaketta (HAQ).
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Muu tunniste: CukurovaU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .