- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07394361
L'effetto dell'allenamento di Clinical Pilates sulla fatica, lo stato emotivo, la capacità funzionale, il sonno e la qualità della vita nelle donne con Lupus Eritematoso Sistemico
L'Effetto dell'Allenamento di Clinical Pilates sulla Fatica, Stato Emotivo, Capacità Funzionale, Sonno e Qualità della Vita nelle Donne con Lupus Eritematoso Sistemico
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia cronica, autoimmune, infiammatoria con il potenziale di colpire qualsiasi organo del corpo. Le regioni anatomiche più frequentemente colpite includono la pelle, le articolazioni, la pleura, il pericardio, i reni e il sistema nervoso centrale.
Tutte le condizioni sistemiche osservate nel LES causano carenze funzionali nella vita quotidiana, affaticamento, ansia e depressione, dolore, disturbi della qualità del sonno, effetti cognitivi, problemi estetici, isolamento sociale, e tutte queste caratteristiche influenzano negativamente la qualità della vita di un individuo con LES.
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti degli esercizi di pilates clinico sul dolore, l'affaticamento, la capacità funzionale, la flessibilità, lo stato emotivo, il sonno e la qualità della vita nei pazienti con LES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto dell'allenamento di Clinical Pilates su affaticamento, stato emotivo, capacità funzionale, sonno e qualità della vita nelle donne con lupus eritematoso sistemico
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia cronica, autoimmune, infiammatoria con il potenziale di colpire qualsiasi organo del corpo. Le regioni anatomiche più frequentemente colpite includono la pelle, le articolazioni, la pleura, il pericardio, i reni e il sistema nervoso centrale.
Tutte le condizioni sistemiche osservate nel LES causano carenze funzionali nella vita quotidiana, affaticamento, ansia e depressione, dolore, disturbi della qualità del sonno, effetti cognitivi, problemi estetici, isolamento sociale, e tutte queste caratteristiche influiscono negativamente sulla qualità della vita di un individuo con LES.
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti degli esercizi di Clinical Pilates su dolore, affaticamento, capacità funzionale, flessibilità, stato emotivo, sonno e qualità della vita nei pazienti con LES.
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
- Esaminare l'effetto di un programma di esercizi a domicilio sui parametri fisici e psicologici nei pazienti con LES.
- Esaminare l'effetto degli esercizi di Pilates da eseguire sotto supervisione aggiunti al programma di esercizi a domicilio sui parametri fisici e psicologici nei pazienti con LES.
- Valutare la costo-efficacia di un programma di esercizi a domicilio e degli esercizi di Clinical Pilates.
MATERIALE E METODO Criteri per l'inclusione nello studio: essere una donna tra i 18 e i 65 anni, soddisfare i criteri diagnostici del LES dell'American College of Rheumatology, avere bassa attività di malattia (SLEDAI ≤4), accettare di partecipare allo studio Criteri di esclusione dallo studio: presenza di malignità, gravidanza, cambiamento del trattamento negli ultimi 3 mesi, uso di steroidi equivalenti a >16 mg di prednisolone negli ultimi 3 mesi, avere altre malattie reumatiche, avere un'abitudine regolare all'esercizio fisico (attività fisica più di due volte a settimana), avere una malattia che limita l'attività fisica (come disturbo neurologico, disturbo ortopedico, disturbo cognitivo, immobilità), avere un coinvolgimento grave di cuore, polmoni o reni, ipertensione non controllata, anemia grave (hb <8 g/dL), aver subito un intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 6 mesi.
Dopo la fornitura del consenso informato, i partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando un programma informatico. Oltre al programma di esercizi a domicilio, da seguire per un periodo di otto settimane, il gruppo di intervento parteciperà a esercizi di Clinical Pilates supervisionati. Questi esercizi saranno somministrati sotto forma di sessioni di gruppo, da tenersi due volte a settimana. Al gruppo di controllo verrà fornito un programma di esercizi a domicilio. Questo programma consisterà in esercizi di stretching, rilassamento e rafforzamento, da eseguire tre giorni a settimana per un periodo di otto settimane.
I partecipanti saranno contattati telefonicamente settimanalmente per incoraggiare l'aderenza al regime di esercizio. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un diario degli esercizi e verranno istruiti a registrare i loro giorni di esercizio in modo sistematico. I partecipanti che mostreranno meno dell'80% di aderenza al programma di esercizi durante i successivi follow-up saranno esclusi dallo studio. I pazienti arruolati nello studio subiranno tre valutazioni. La prima valutazione sarà eseguita prima del trattamento e la seconda valutazione sarà eseguita dopo il trattamento. La terza valutazione sarà eseguita 3 mesi dopo la fine del trattamento. Informazioni demografiche come età, altezza, peso, indice di massa corporea, farmaci utilizzati e durata della malattia saranno documentate prima dell'intervento. Il dolore del paziente a riposo e durante l'attività sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Lo stato di affaticamento del paziente sarà valutato utilizzando la scala di gravità della fatica (FSS). Lo stato emotivo del paziente sarà valutato utilizzando la scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS). La capacità funzionale del paziente sarà valutata utilizzando un test del cammino di 6 minuti e un test di seduta di 30 secondi. La flessibilità del paziente sarà valutata utilizzando il test di accesso da seduto. La forza di presa della mano del paziente sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale. La qualità del sonno del paziente sarà valutata utilizzando la scala del sonno di Jenkins (JSS). La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando la scala della qualità della vita per il lupus eritematoso sistemico (SLEQoL). Lo stato funzionale del paziente sarà valutato utilizzando il questionario di valutazione della salute (HAQ).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turchia (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- essere una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni,
- soddisfare i criteri diagnostici SLE dell'American College of Rheumatology,
- avere una bassa attività di malattia (SLEDAI ≤4),
- accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- presenza di neoplasia, gravidanza, cambiamento del trattamento negli ultimi 3 mesi,
- uso di steroidi equivalenti a >16 mg di prednisolone negli ultimi 3 mesi, - -
- avere altre malattie reumatiche,
- avere un'abitudine regolare all'esercizio fisico (attività fisica più di due volte a settimana),
- avere una malattia che limita l'attività fisica (come disturbi neurologici, disturbi ortopedici, disturbi cognitivi, immobilità),
- avere un coinvolgimento grave di cuore, polmoni o reni,
- ipertensione non controllata,
- anemia grave (hb <8 g/dL),
- aver subito un intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a esercizi di Pilates clinici supervisionati.
Questi esercizi saranno somministrati sotto forma di sessioni di gruppo, che si terranno due volte a settimana.
Oltre al programma di esercizi da svolgere a casa, che dovrà essere seguito per un periodo di otto settimane.
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Riscaldamento (5 min) Movimenti segmentali degli arti Centratura Roll down Esercizi Pilates (35 min) Stretching a una gamba Stretching a doppia gamba Ponte per le spalle Sollevamento del petto Centinaia Flessione laterale Apertura delle braccia Cobra Nuoto Flessioni Raffreddamento (5 min) Stretching del gatto Stretching del cammello Esercizi di rilassamento
Questo programma consisterà in esercizi di stretching, rilassamento e rafforzamento, da eseguire tre giorni alla settimana per un periodo di otto settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà fornito un programma di esercizi da eseguire a casa.
Questo programma consisterà in esercizi di stretching, rilassamento e rafforzamento, da eseguire tre giorni alla settimana per un periodo di otto settimane. |
Questo programma consisterà in esercizi di stretching, rilassamento e rafforzamento, da eseguire tre giorni alla settimana per un periodo di otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato della fatica (Fatigue Severity Scale)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Lo stato di affaticamento del paziente verrà valutato utilizzando la scala di gravità dell'affaticamento (FSS).
La FSS è un questionario autosomministrato con 9 elementi (domande) che indaga la gravità dell'affaticamento in diverse situazioni durante la settimana precedente.
La classificazione di ciascun elemento varia da 1 a 7, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 un forte accordo, e il punteggio finale rappresenta il valore medio dei 9 elementi.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il dolore del paziente durante il riposo e l'attività sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente.
Quando si risponde a un elemento VAS, i rispondenti indicano il loro livello di accordo con un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due estremi.
|
5 mesi
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Stato emotivo (Scala ospedaliera di ansia e depressione)
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Lo stato emotivo del paziente sarà valutato utilizzando la scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS).
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5 mesi
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Capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti, test del sedersi di 30 secondi, misurazione della forza di presa)
Lasso di tempo: 5 mesi
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La capacità funzionale del paziente sarà valutata mediante un test del cammino di 6 minuti e un test di seduta di 30 secondi.
La flessibilità del paziente sarà valutata mediante il test di accesso da seduto.
La forza di presa della mano del paziente sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale.
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5 mesi
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Qualità del sonno (Scala del sonno di Jenkins)
Lasso di tempo: 5 mesi
|
La qualità del sonno del paziente verrà valutata utilizzando la scala del sonno di Jenkins (JSS).
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5 mesi
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Qualità della vita nella LES (Scala della qualità della vita per il lupus eritematoso sistemico)
Lasso di tempo: 5 mesi
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La qualità di vita del paziente sarà valutata utilizzando la scala della qualità di vita per il lupus eritematoso sistemico (SLEQoL).
SLEQoL è una scala specifica per il lupus sviluppata nel Regno Unito.
Si basa sui bisogni del paziente e sulla capacità dei pazienti di soddisfare i propri bisogni.
È un semplice questionario composto da 25 elementi relativi a sintomi, funzionamento e problemi legati alla malattia.
Una risposta 'corretta' alle domande è considerata 1 punto e una risposta 'non corretta' è considerata 0 punti.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 25, con un punteggio più alto che indica una qualità di vita inferiore.
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5 mesi
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Stato funzionale (Questionario di valutazione della salute)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Lo stato funzionale del paziente sarà valutato utilizzando il questionario di valutazione della salute (HAQ).
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Altro identificatore: CukurovaU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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