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L'effetto dell'allenamento di Clinical Pilates sulla fatica, lo stato emotivo, la capacità funzionale, il sonno e la qualità della vita nelle donne con Lupus Eritematoso Sistemico

3 febbraio 2026 aggiornato da: Emir İbrahim IŞIK

L'Effetto dell'Allenamento di Clinical Pilates sulla Fatica, Stato Emotivo, Capacità Funzionale, Sonno e Qualità della Vita nelle Donne con Lupus Eritematoso Sistemico

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia cronica, autoimmune, infiammatoria con il potenziale di colpire qualsiasi organo del corpo. Le regioni anatomiche più frequentemente colpite includono la pelle, le articolazioni, la pleura, il pericardio, i reni e il sistema nervoso centrale.

Tutte le condizioni sistemiche osservate nel LES causano carenze funzionali nella vita quotidiana, affaticamento, ansia e depressione, dolore, disturbi della qualità del sonno, effetti cognitivi, problemi estetici, isolamento sociale, e tutte queste caratteristiche influenzano negativamente la qualità della vita di un individuo con LES.

L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti degli esercizi di pilates clinico sul dolore, l'affaticamento, la capacità funzionale, la flessibilità, lo stato emotivo, il sonno e la qualità della vita nei pazienti con LES.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'effetto dell'allenamento di Clinical Pilates su affaticamento, stato emotivo, capacità funzionale, sonno e qualità della vita nelle donne con lupus eritematoso sistemico

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia cronica, autoimmune, infiammatoria con il potenziale di colpire qualsiasi organo del corpo. Le regioni anatomiche più frequentemente colpite includono la pelle, le articolazioni, la pleura, il pericardio, i reni e il sistema nervoso centrale.

Tutte le condizioni sistemiche osservate nel LES causano carenze funzionali nella vita quotidiana, affaticamento, ansia e depressione, dolore, disturbi della qualità del sonno, effetti cognitivi, problemi estetici, isolamento sociale, e tutte queste caratteristiche influiscono negativamente sulla qualità della vita di un individuo con LES.

L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti degli esercizi di Clinical Pilates su dolore, affaticamento, capacità funzionale, flessibilità, stato emotivo, sonno e qualità della vita nei pazienti con LES.

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  1. Esaminare l'effetto di un programma di esercizi a domicilio sui parametri fisici e psicologici nei pazienti con LES.
  2. Esaminare l'effetto degli esercizi di Pilates da eseguire sotto supervisione aggiunti al programma di esercizi a domicilio sui parametri fisici e psicologici nei pazienti con LES.
  3. Valutare la costo-efficacia di un programma di esercizi a domicilio e degli esercizi di Clinical Pilates.

MATERIALE E METODO Criteri per l'inclusione nello studio: essere una donna tra i 18 e i 65 anni, soddisfare i criteri diagnostici del LES dell'American College of Rheumatology, avere bassa attività di malattia (SLEDAI ≤4), accettare di partecipare allo studio Criteri di esclusione dallo studio: presenza di malignità, gravidanza, cambiamento del trattamento negli ultimi 3 mesi, uso di steroidi equivalenti a >16 mg di prednisolone negli ultimi 3 mesi, avere altre malattie reumatiche, avere un'abitudine regolare all'esercizio fisico (attività fisica più di due volte a settimana), avere una malattia che limita l'attività fisica (come disturbo neurologico, disturbo ortopedico, disturbo cognitivo, immobilità), avere un coinvolgimento grave di cuore, polmoni o reni, ipertensione non controllata, anemia grave (hb <8 g/dL), aver subito un intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 6 mesi.

Dopo la fornitura del consenso informato, i partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando un programma informatico. Oltre al programma di esercizi a domicilio, da seguire per un periodo di otto settimane, il gruppo di intervento parteciperà a esercizi di Clinical Pilates supervisionati. Questi esercizi saranno somministrati sotto forma di sessioni di gruppo, da tenersi due volte a settimana. Al gruppo di controllo verrà fornito un programma di esercizi a domicilio. Questo programma consisterà in esercizi di stretching, rilassamento e rafforzamento, da eseguire tre giorni a settimana per un periodo di otto settimane.

I partecipanti saranno contattati telefonicamente settimanalmente per incoraggiare l'aderenza al regime di esercizio. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un diario degli esercizi e verranno istruiti a registrare i loro giorni di esercizio in modo sistematico. I partecipanti che mostreranno meno dell'80% di aderenza al programma di esercizi durante i successivi follow-up saranno esclusi dallo studio. I pazienti arruolati nello studio subiranno tre valutazioni. La prima valutazione sarà eseguita prima del trattamento e la seconda valutazione sarà eseguita dopo il trattamento. La terza valutazione sarà eseguita 3 mesi dopo la fine del trattamento. Informazioni demografiche come età, altezza, peso, indice di massa corporea, farmaci utilizzati e durata della malattia saranno documentate prima dell'intervento. Il dolore del paziente a riposo e durante l'attività sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Lo stato di affaticamento del paziente sarà valutato utilizzando la scala di gravità della fatica (FSS). Lo stato emotivo del paziente sarà valutato utilizzando la scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS). La capacità funzionale del paziente sarà valutata utilizzando un test del cammino di 6 minuti e un test di seduta di 30 secondi. La flessibilità del paziente sarà valutata utilizzando il test di accesso da seduto. La forza di presa della mano del paziente sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale. La qualità del sonno del paziente sarà valutata utilizzando la scala del sonno di Jenkins (JSS). La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando la scala della qualità della vita per il lupus eritematoso sistemico (SLEQoL). Lo stato funzionale del paziente sarà valutato utilizzando il questionario di valutazione della salute (HAQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turchia (Türkiye), 01250
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • essere una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni,
  • soddisfare i criteri diagnostici SLE dell'American College of Rheumatology,
  • avere una bassa attività di malattia (SLEDAI ≤4),
  • accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • presenza di neoplasia, gravidanza, cambiamento del trattamento negli ultimi 3 mesi,
  • uso di steroidi equivalenti a >16 mg di prednisolone negli ultimi 3 mesi, - -
  • avere altre malattie reumatiche,
  • avere un'abitudine regolare all'esercizio fisico (attività fisica più di due volte a settimana),
  • avere una malattia che limita l'attività fisica (come disturbi neurologici, disturbi ortopedici, disturbi cognitivi, immobilità),
  • avere un coinvolgimento grave di cuore, polmoni o reni,
  • ipertensione non controllata,
  • anemia grave (hb <8 g/dL),
  • aver subito un intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a esercizi di Pilates clinici supervisionati. Questi esercizi saranno somministrati sotto forma di sessioni di gruppo, che si terranno due volte a settimana. Oltre al programma di esercizi da svolgere a casa, che dovrà essere seguito per un periodo di otto settimane.

Riscaldamento (5 min) Movimenti segmentali degli arti Centratura Roll down

Esercizi Pilates (35 min) Stretching a una gamba Stretching a doppia gamba Ponte per le spalle Sollevamento del petto Centinaia Flessione laterale Apertura delle braccia Cobra Nuoto Flessioni

Raffreddamento (5 min) Stretching del gatto Stretching del cammello Esercizi di rilassamento

Questo programma consisterà in esercizi di stretching, rilassamento e rafforzamento, da eseguire tre giorni alla settimana per un periodo di otto settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà fornito un programma di esercizi da eseguire a casa.
Questo programma consisterà in esercizi di stretching, rilassamento e rafforzamento, da eseguire tre giorni alla settimana per un periodo di otto settimane.
Questo programma consisterà in esercizi di stretching, rilassamento e rafforzamento, da eseguire tre giorni alla settimana per un periodo di otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della fatica (Fatigue Severity Scale)
Lasso di tempo: 5 mesi
Lo stato di affaticamento del paziente verrà valutato utilizzando la scala di gravità dell'affaticamento (FSS). La FSS è un questionario autosomministrato con 9 elementi (domande) che indaga la gravità dell'affaticamento in diverse situazioni durante la settimana precedente. La classificazione di ciascun elemento varia da 1 a 7, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 un forte accordo, e il punteggio finale rappresenta il valore medio dei 9 elementi.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il dolore del paziente durante il riposo e l'attività sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Quando si risponde a un elemento VAS, i rispondenti indicano il loro livello di accordo con un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due estremi.
5 mesi
Stato emotivo (Scala ospedaliera di ansia e depressione)
Lasso di tempo: 5 mesi
Lo stato emotivo del paziente sarà valutato utilizzando la scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS).
5 mesi
Capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti, test del sedersi di 30 secondi, misurazione della forza di presa)
Lasso di tempo: 5 mesi
La capacità funzionale del paziente sarà valutata mediante un test del cammino di 6 minuti e un test di seduta di 30 secondi. La flessibilità del paziente sarà valutata mediante il test di accesso da seduto. La forza di presa della mano del paziente sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale.
5 mesi
Qualità del sonno (Scala del sonno di Jenkins)
Lasso di tempo: 5 mesi
La qualità del sonno del paziente verrà valutata utilizzando la scala del sonno di Jenkins (JSS).
5 mesi
Qualità della vita nella LES (Scala della qualità della vita per il lupus eritematoso sistemico)
Lasso di tempo: 5 mesi
La qualità di vita del paziente sarà valutata utilizzando la scala della qualità di vita per il lupus eritematoso sistemico (SLEQoL). SLEQoL è una scala specifica per il lupus sviluppata nel Regno Unito. Si basa sui bisogni del paziente e sulla capacità dei pazienti di soddisfare i propri bisogni. È un semplice questionario composto da 25 elementi relativi a sintomi, funzionamento e problemi legati alla malattia. Una risposta 'corretta' alle domande è considerata 1 punto e una risposta 'non corretta' è considerata 0 punti. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 25, con un punteggio più alto che indica una qualità di vita inferiore.
5 mesi
Stato funzionale (Questionario di valutazione della salute)
Lasso di tempo: 5 mesi
Lo stato funzionale del paziente sarà valutato utilizzando il questionario di valutazione della salute (HAQ).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLE_KP_01
  • CukurovaU (Altro identificatore: CukurovaU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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