Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af klinisk Pilates-træning på træthed, følelsesmæssig tilstand, funktionel kapacitet, søvn og livskvalitet hos kvinder med systemisk lupus erythematosus

3. februar 2026 opdateret af: Emir İbrahim IŞIK

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sygdom med potentiale til at påvirke ethvert organ i kroppen. De hyppigst påvirkede anatomiske regioner omfatter huden, leddene, pleura, pericardium, nyrerne og centralnervesystemet.

Alle systemiske tilstande observeret ved SLE forårsager funktionelle mangler i dagligdagen, træthed, angst og depression, smerter, søvnkvalitetsforstyrrelser, kognitive effekter, kosmetiske problemer, social isolation, og alle disse karakteristika påvirker negativt livskvaliteten for en person med SLE.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af klinisk pilatesøvelser på smerter, træthed, funktionel kapacitet, fleksibilitet, følelsesmæssig tilstand, søvn og livskvalitet hos patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Effekten af klinisk Pilates-træning på træthed, følelsesmæssig tilstand, funktionel kapacitet, søvn og livskvalitet hos kvinder med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sygdom, der har potentiale til at påvirke ethvert organ i kroppen. De hyppigst påvirkede anatomiske regioner omfatter huden, leddene, pleura, pericardium, nyrer og centralnervesystemet.

Alle systemiske tilstande observeret ved SLE forårsager funktionelle mangler i dagligdagen, træthed, angst og depression, smerter, søvnkvalitetsforstyrrelser, kognitive effekter, kosmetiske problemer, social isolation, og alle disse karakteristika påvirker negativt livskvaliteten for en person med SLE.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af kliniske Pilates-øvelser på smerter, træthed, funktionel kapacitet, fleksibilitet, følelsesmæssig tilstand, søvn og livskvalitet hos patienter med SLE.

Målene for denne undersøgelse er som følger:

  1. At undersøge effekten af et hjemmetræningsprogram på fysiske og psykologiske parametre hos patienter med SLE.
  2. At undersøge effekten af Pilates-øvelser udført under vejledning tilføjet til hjemmetræningsprogrammet på fysiske og psykologiske parametre hos patienter med SLE.
  3. At evaluere omkostningseffektiviteten af et hjemmetræningsprogram og kliniske Pilates-øvelser.

MATERIALE OG METODE Kriterier for inklusion i undersøgelsen: at være en kvinde mellem 18 og 65 år, at opfylde American College of Rheumatology's SLE-diagnosekriterier, at have lav sygdomsaktivitet (SLEDAI ≤4), at acceptere at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier fra undersøgelsen: tilstedeværelse af malignitet, graviditet, ændring af behandling inden for de sidste 3 måneder, brug af steroider svarende til >16 mg prednisolon i de sidste 3 måneder, have andre reumatiske sygdomme, have en regelmæssig motionsvaner (fysisk aktivitet mere end to gange om ugen), have en sygdom, der begrænser fysisk aktivitet (såsom neurologisk lidelse, ortopædisk lidelse, kognitiv lidelse, immobilisering), have alvorlig hjerte-, lunge- eller nyreindvirkning, ukontrolleret hypertension, svær anæmi (hb <8 g/dL), have gennemgået ortopædisk kirurgi inden for de sidste 6 måneder.

Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af et computerprogram. Ud over hjemmetræningsprogrammet, som skal følges i en periode på otte uger, vil interventionsgruppen deltage i vejledte kliniske Pilates-øvelser. Disse øvelser vil blive administreret i form af gruppesessioner, der skal afholdes to gange om ugen. Kontrolgruppen vil blive tilbudt et hjemmetræningsprogram. Dette program vil bestå af stræk-, afslapnings- og styrkeøvelser, der skal udføres tre dage om ugen i en periode på otte uger.

Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk ugentligt for at opmuntre til overholdelse af motionsprogrammet. Derudover vil deltagerne få en træningsdagbog og instruktioner om systematisk at registrere deres træningsdage. Deltagere, der viser mindre end 80% overholdelse af motionsprogrammet under efterfølgende opfølgninger, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter indskrevet i undersøgelsen vil gennemgå tre evalueringer. Den første evaluering vil blive udført før behandlingen, og den anden evaluering vil blive udført efter behandlingen. Den tredje evaluering vil blive udført 3 måneder efter afslutningen af behandlingen. Demografiske oplysninger såsom alder, højde, vægt, body mass index, anvendte lægemidler og sygdomsvarighed vil blive dokumenteret før interventionen. Patientens smerter under hvile og aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Patientens træthedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af fatigue severity scale (FSS). Patientens følelsesmæssige tilstand vil blive evalueret ved hjælp af hospital anxiety and depression scale (HADS). Patientens funktionelle kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af en 6-minutters gangtest og en 30-sekunders siddetest. Patientens fleksibilitet vil blive evalueret ved hjælp af sidde-og-ræk-testen. Patientens håndstyrke vil blive evalueret ved hjælp af en hånddynamometer. Patientens søvnkvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Jenkins sleep scale (JSS). Livskvaliteten for patienten vil blive evalueret ved hjælp af systemic lupus erythematosus quality of life scale (SLEQoL). Patientens funktionelle status vil blive evalueret ved hjælp af health assessment questionnaire (HAQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være en kvinde mellem 18 år og 65 år,
  • at opfylde American College of Rheumatologys SLE-diagnosekriterier,
  • at have lav sygdomsaktivitet (SLEDAI ≤4),
  • at samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af malignitet, graviditet, behandlingsændring inden for de sidste 3 måneder,
  • brug af steroider svarende til >16 mg prednisolon i de sidste 3 måneder, - -
  • at have andre reumatiske sygdomme,
  • at have en regelmæssig motionsvaner (fysisk aktivitet mere end to gange om ugen),
  • at have en sygdom, der begrænser fysisk aktivitet (såsom neurologisk lidelse, ortopædisk lidelse, kognitiv lidelse, immobilisering),
  • at have alvorlig hjerte-, lunge- eller nyreinddragelse,
  • ukontrolleret hypertension,
  • svær anæmi (hb <8 g/dL),
  • at have gennemgået ortopædisk kirurgi inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil deltage i vejledte kliniske Pilates-øvelser. Disse øvelser vil blive administreret i form af gruppesessioner, som skal afholdes to gange om ugen. Ud over hjemmetræningsprogrammet, som skal følges i en periode på otte uger.

Opvarmning (5 min) Segmentale ekstremitetsbevægelser Centrering Rul ned

Pilates-øvelser (35 min) Enbensstrækning Dobbeltskensstrækning Skulderbro Brystløft Hundredvis Sidebånd Armbøjning Kobra Svømning Armstrækning

Afkøling (5 min) Katestrækning Kamelstrækning Afslapningsøvelser

Dette program vil bestå af stræk-, afslapnings- og styrkeøvelser, som skal udføres tre dage om ugen i en periode på otte uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive tilbudt et hjemmetræningsprogram. Dette program vil bestå af stræk-, afslapnings- og styrkeøvelser, som skal udføres tre dage om ugen i en periode på otte uger.
Dette program vil bestå af stræk-, afslapnings- og styrkeøvelser, som skal udføres tre dage om ugen i en periode på otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsstatus (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: 5 måneder
Patientens træthedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af fatigue severity scale (FSS). FSS er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter (spørgsmål), der undersøger sværhedsgraden af træthed i forskellige situationer i løbet af den seneste uge. Bedømmelsen af hvert punkt spænder fra 1 til 7, hvor 1 angiver stærk uenighed og 7 stærk enighed, og den endelige score repræsenterer gennemsnitsværdien af de 9 punkter.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 5 måneder
Patientens smerter i hvile og under aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Den visuelle analoge skala er en psykometrisk responsskala, der kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleværktøj til subjektive egenskaber eller holdninger, der ikke kan måles direkte. Når man besvarer et VAS-spørgsmål, angiver respondenter deres grad af enighed med en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter.
5 måneder
Emotionel tilstand (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 5 måneder
Patientens følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS).
5 måneder
Funktionel kapacitet (6-minutters gangtest, 30-sekunders sidetest, Håndgrebsmåling)
Tidsramme: 5 måneder
Patientens funktionelle kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af en 6-minutters gangtest og en 30-sekunders sidde-test.
Patientens fleksibilitet vil blive evalueret ved hjælp af sidde-adgangstesten.
Patientens håndstyrke vil blive evalueret ved hjælp af en hånddynamometer.
5 måneder
Søvnkvalitet (Jenkins søvnskala)
Tidsramme: 5 måneder
Patientens søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Jenkins' søvnskala (JSS).
5 måneder
SLE livskvalitet (Systemisk lupus erythematosus livskvalitetsskala)
Tidsramme: 5 måneder
Patientens livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af den systemiske lupus erythematosus livskvalitets skala (SLEQoL). SLEQoL er en lupus-specifik skala udviklet i Storbritannien. Den er baseret på patientens behov og patientens evne til at opfylde disse behov. Det er et simpelt spørgeskema bestående af 25 punkter relateret til symptomer, funktionsevne og sygdomsrelaterede problemer. Et 'korrekt' svar på spørgsmålene giver 1 point og et 'forkert' svar giver 0 point. Den samlede score er mellem 0 og 25, hvor en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
5 måneder
Funktionel status (Spørgeskema om helbredsvurdering)
Tidsramme: 5 måneder
Patientens funktionelle status vil blive evalueret ved hjælp af sundhedsstatus-spørgeskemaet (HAQ).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLE_KP_01
  • CukurovaU (Anden identifikator: CukurovaU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Klinisk Pilates-træning

Abonner