- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07394361
Effekten af klinisk Pilates-træning på træthed, følelsesmæssig tilstand, funktionel kapacitet, søvn og livskvalitet hos kvinder med systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sygdom med potentiale til at påvirke ethvert organ i kroppen. De hyppigst påvirkede anatomiske regioner omfatter huden, leddene, pleura, pericardium, nyrerne og centralnervesystemet.
Alle systemiske tilstande observeret ved SLE forårsager funktionelle mangler i dagligdagen, træthed, angst og depression, smerter, søvnkvalitetsforstyrrelser, kognitive effekter, kosmetiske problemer, social isolation, og alle disse karakteristika påvirker negativt livskvaliteten for en person med SLE.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af klinisk pilatesøvelser på smerter, træthed, funktionel kapacitet, fleksibilitet, følelsesmæssig tilstand, søvn og livskvalitet hos patienter med SLE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af klinisk Pilates-træning på træthed, følelsesmæssig tilstand, funktionel kapacitet, søvn og livskvalitet hos kvinder med systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sygdom, der har potentiale til at påvirke ethvert organ i kroppen. De hyppigst påvirkede anatomiske regioner omfatter huden, leddene, pleura, pericardium, nyrer og centralnervesystemet.
Alle systemiske tilstande observeret ved SLE forårsager funktionelle mangler i dagligdagen, træthed, angst og depression, smerter, søvnkvalitetsforstyrrelser, kognitive effekter, kosmetiske problemer, social isolation, og alle disse karakteristika påvirker negativt livskvaliteten for en person med SLE.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af kliniske Pilates-øvelser på smerter, træthed, funktionel kapacitet, fleksibilitet, følelsesmæssig tilstand, søvn og livskvalitet hos patienter med SLE.
Målene for denne undersøgelse er som følger:
- At undersøge effekten af et hjemmetræningsprogram på fysiske og psykologiske parametre hos patienter med SLE.
- At undersøge effekten af Pilates-øvelser udført under vejledning tilføjet til hjemmetræningsprogrammet på fysiske og psykologiske parametre hos patienter med SLE.
- At evaluere omkostningseffektiviteten af et hjemmetræningsprogram og kliniske Pilates-øvelser.
MATERIALE OG METODE Kriterier for inklusion i undersøgelsen: at være en kvinde mellem 18 og 65 år, at opfylde American College of Rheumatology's SLE-diagnosekriterier, at have lav sygdomsaktivitet (SLEDAI ≤4), at acceptere at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier fra undersøgelsen: tilstedeværelse af malignitet, graviditet, ændring af behandling inden for de sidste 3 måneder, brug af steroider svarende til >16 mg prednisolon i de sidste 3 måneder, have andre reumatiske sygdomme, have en regelmæssig motionsvaner (fysisk aktivitet mere end to gange om ugen), have en sygdom, der begrænser fysisk aktivitet (såsom neurologisk lidelse, ortopædisk lidelse, kognitiv lidelse, immobilisering), have alvorlig hjerte-, lunge- eller nyreindvirkning, ukontrolleret hypertension, svær anæmi (hb <8 g/dL), have gennemgået ortopædisk kirurgi inden for de sidste 6 måneder.
Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af et computerprogram. Ud over hjemmetræningsprogrammet, som skal følges i en periode på otte uger, vil interventionsgruppen deltage i vejledte kliniske Pilates-øvelser. Disse øvelser vil blive administreret i form af gruppesessioner, der skal afholdes to gange om ugen. Kontrolgruppen vil blive tilbudt et hjemmetræningsprogram. Dette program vil bestå af stræk-, afslapnings- og styrkeøvelser, der skal udføres tre dage om ugen i en periode på otte uger.
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk ugentligt for at opmuntre til overholdelse af motionsprogrammet. Derudover vil deltagerne få en træningsdagbog og instruktioner om systematisk at registrere deres træningsdage. Deltagere, der viser mindre end 80% overholdelse af motionsprogrammet under efterfølgende opfølgninger, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter indskrevet i undersøgelsen vil gennemgå tre evalueringer. Den første evaluering vil blive udført før behandlingen, og den anden evaluering vil blive udført efter behandlingen. Den tredje evaluering vil blive udført 3 måneder efter afslutningen af behandlingen. Demografiske oplysninger såsom alder, højde, vægt, body mass index, anvendte lægemidler og sygdomsvarighed vil blive dokumenteret før interventionen. Patientens smerter under hvile og aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Patientens træthedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af fatigue severity scale (FSS). Patientens følelsesmæssige tilstand vil blive evalueret ved hjælp af hospital anxiety and depression scale (HADS). Patientens funktionelle kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af en 6-minutters gangtest og en 30-sekunders siddetest. Patientens fleksibilitet vil blive evalueret ved hjælp af sidde-og-ræk-testen. Patientens håndstyrke vil blive evalueret ved hjælp af en hånddynamometer. Patientens søvnkvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Jenkins sleep scale (JSS). Livskvaliteten for patienten vil blive evalueret ved hjælp af systemic lupus erythematosus quality of life scale (SLEQoL). Patientens funktionelle status vil blive evalueret ved hjælp af health assessment questionnaire (HAQ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Tyrkiet (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være en kvinde mellem 18 år og 65 år,
- at opfylde American College of Rheumatologys SLE-diagnosekriterier,
- at have lav sygdomsaktivitet (SLEDAI ≤4),
- at samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- tilstedeværelse af malignitet, graviditet, behandlingsændring inden for de sidste 3 måneder,
- brug af steroider svarende til >16 mg prednisolon i de sidste 3 måneder, - -
- at have andre reumatiske sygdomme,
- at have en regelmæssig motionsvaner (fysisk aktivitet mere end to gange om ugen),
- at have en sygdom, der begrænser fysisk aktivitet (såsom neurologisk lidelse, ortopædisk lidelse, kognitiv lidelse, immobilisering),
- at have alvorlig hjerte-, lunge- eller nyreinddragelse,
- ukontrolleret hypertension,
- svær anæmi (hb <8 g/dL),
- at have gennemgået ortopædisk kirurgi inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil deltage i vejledte kliniske Pilates-øvelser.
Disse øvelser vil blive administreret i form af gruppesessioner, som skal afholdes to gange om ugen.
Ud over hjemmetræningsprogrammet, som skal følges i en periode på otte uger.
|
Opvarmning (5 min) Segmentale ekstremitetsbevægelser Centrering Rul ned Pilates-øvelser (35 min) Enbensstrækning Dobbeltskensstrækning Skulderbro Brystløft Hundredvis Sidebånd Armbøjning Kobra Svømning Armstrækning Afkøling (5 min) Katestrækning Kamelstrækning Afslapningsøvelser
Dette program vil bestå af stræk-, afslapnings- og styrkeøvelser, som skal udføres tre dage om ugen i en periode på otte uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive tilbudt et hjemmetræningsprogram.
Dette program vil bestå af stræk-, afslapnings- og styrkeøvelser, som skal udføres tre dage om ugen i en periode på otte uger.
|
Dette program vil bestå af stræk-, afslapnings- og styrkeøvelser, som skal udføres tre dage om ugen i en periode på otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsstatus (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: 5 måneder
|
Patientens træthedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af fatigue severity scale (FSS).
FSS er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter (spørgsmål), der undersøger sværhedsgraden af træthed i forskellige situationer i løbet af den seneste uge.
Bedømmelsen af hvert punkt spænder fra 1 til 7, hvor 1 angiver stærk uenighed og 7 stærk enighed, og den endelige score repræsenterer gennemsnitsværdien af de 9 punkter.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 5 måneder
|
Patientens smerter i hvile og under aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Den visuelle analoge skala er en psykometrisk responsskala, der kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleværktøj til subjektive egenskaber eller holdninger, der ikke kan måles direkte.
Når man besvarer et VAS-spørgsmål, angiver respondenter deres grad af enighed med en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter.
|
5 måneder
|
|
Emotionel tilstand (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 5 måneder
|
Patientens følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS).
|
5 måneder
|
|
Funktionel kapacitet (6-minutters gangtest, 30-sekunders sidetest, Håndgrebsmåling)
Tidsramme: 5 måneder
|
Patientens funktionelle kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af en 6-minutters gangtest og en 30-sekunders sidde-test.
Patientens fleksibilitet vil blive evalueret ved hjælp af sidde-adgangstesten. Patientens håndstyrke vil blive evalueret ved hjælp af en hånddynamometer. |
5 måneder
|
|
Søvnkvalitet (Jenkins søvnskala)
Tidsramme: 5 måneder
|
Patientens søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Jenkins' søvnskala (JSS).
|
5 måneder
|
|
SLE livskvalitet (Systemisk lupus erythematosus livskvalitetsskala)
Tidsramme: 5 måneder
|
Patientens livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af den systemiske lupus erythematosus livskvalitets skala (SLEQoL).
SLEQoL er en lupus-specifik skala udviklet i Storbritannien.
Den er baseret på patientens behov og patientens evne til at opfylde disse behov.
Det er et simpelt spørgeskema bestående af 25 punkter relateret til symptomer, funktionsevne og sygdomsrelaterede problemer.
Et 'korrekt' svar på spørgsmålene giver 1 point og et 'forkert' svar giver 0 point.
Den samlede score er mellem 0 og 25, hvor en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
|
5 måneder
|
|
Funktionel status (Spørgeskema om helbredsvurdering)
Tidsramme: 5 måneder
|
Patientens funktionelle status vil blive evalueret ved hjælp af sundhedsstatus-spørgeskemaet (HAQ).
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Anden identifikator: CukurovaU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Japan, Taiwan, Belgien, Argentina, Chile, Ukraine, Kina, Spanien, Canada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Brasilien, Filippinerne, Schweiz, Saudi Arabien, Sverige, Tyskland, Mexi... og mere
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Canada, Chile, Georgien, Tyskland, Grækenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Brasilien, Spanien, Taiwan, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Det Forenede Kongerige, Serbien, Chile, Filippinerne, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexico, Sydkorea, Argentina, Ungarn, Slovakiet, Pole... og mere
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
AmgenAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusForenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk Pilates-træning
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of MiamiRekruttering