Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klinisk Pilates-trening på utmattelse, emosjonell tilstand, funksjonskapasitet, søvn og livskvalitet hos kvinner med systemisk lupus erythematosus

3. februar 2026 oppdatert av: Emir İbrahim IŞIK

Effekten av klinisk Pilates-trening på tretthet, emosjonell tilstand, funksjonell kapasitet, søvn og livskvalitet hos kvinner med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sykdom med potensiale til å påvirke ethvert organ i kroppen. De hyppigst berørte anatomiske regionene inkluderer huden, leddene, pleura, perikardiet, nyrene og sentralnervesystemet.

Alle systemiske tilstander som observeres ved SLE forårsaker funksjonelle mangler i dagliglivet, tretthet, angst og depresjon, smerter, søvnkvalitetsforstyrrelser, kognitive effekter, kosmetiske problemer, sosial isolasjon, og alle disse egenskapene påvirker livskvaliteten negativt for en person med SLE.

Målet med denne studien er å undersøke effektene av kliniske pilatesøvelser på smerter, tretthet, funksjonskapasitet, fleksibilitet, følelsesmessig tilstand, søvn og livskvalitet hos pasienter med SLE.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Effekten av klinisk Pilates-trening på tretthet, følelsesmessig tilstand, funksjonell kapasitet, søvn og livskvalitet hos kvinner med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sykdom med potensiale til å påvirke ethvert organ i kroppen. De hyppigst berørte anatomiske regionene inkluderer huden, leddene, pleura, perikardiet, nyrene og sentralnervesystemet.

Alle systemiske tilstander observert ved SLE forårsaker funksjonelle mangler i dagliglivet, tretthet, angst og depresjon, smerter, søvnkvalitetsforstyrrelser, kognitive effekter, kosmetiske problemer, sosial isolasjon, og alle disse egenskapene påvirker livskvaliteten negativt hos en person med SLE.

Målet med denne studien er å undersøke effektene av kliniske Pilates-øvelser på smerter, tretthet, funksjonell kapasitet, fleksibilitet, følelsesmessig tilstand, søvn og livskvalitet hos pasienter med SLE.

Studiens mål er som følger:

  1. Å undersøke effekten av et hjemmetreningsprogram på fysiske og psykologiske parametere hos pasienter med SLE.
  2. Å undersøke effekten av Pilates-øvelser som skal utføres under tilsyn i tillegg til hjemmetreningsprogrammet på fysiske og psykologiske parametere hos pasienter med SLE.
  3. Å evaluere kostnadseffektiviteten av et hjemmetreningsprogram og kliniske Pilates-øvelser.

MATERIALE OG METODE Inklusjonskriterier for studien: være kvinne mellom 18 og 65 år, oppfylle American College of Rheumatology SLE-diagnosekriterier, ha lav sykdomsaktivitet (SLEDAI ≤4), samtykke til å delta i studien. Eksklusjonskriterier fra studien: tilstedeværelse av malignitet, graviditet, behandlingsendring innen de siste 3 månedene, bruk av steroider tilsvarende >16 mg prednisolon de siste 3 månedene, ha andre revmatiske sykdommer, ha en regelmessig treningsvane (fysisk aktivitet mer enn to ganger i uken), ha en sykdom som begrenser fysisk aktivitet (som nevrologisk lidelse, ortopedisk lidelse, kognitiv lidelse, immobilitet), ha alvorlig hjerte-, lunge- eller nyreengasjement, ukontrollert hypertensjon, alvorlig anemi (hb <8 g/dL), ha gjennomgått ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene.

Etter at informert samtykke er gitt, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av et dataprogram. I tillegg til hjemmetreningsprogrammet, som skal følges i en periode på åtte uker, vil intervensjonsgruppen delta i overvåkede kliniske Pilates-øvelser. Disse øvelsene vil bli administrert i form av gruppesessioner, som skal holdes to ganger per uke. Kontrollgruppen vil bli gitt et hjemmetreningsprogram. Dette programmet vil bestå av strekk-, avslapnings- og styrkeøvelser, som skal utføres tre dager i uken i en periode på åtte uker.

Deltakerne vil bli kontaktet per telefon ukentlig for å oppmuntre til følging av treningsregimet. I tillegg vil deltakerne få en treningsdagbok og instruksjoner om å registrere treningsdagene sine på en systematisk måte. Deltakere som viser mindre enn 80% overholdelse av treningsprogrammet under påfølgende oppfølginger vil bli ekskludert fra studien. Pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå tre evalueringer. Den første evalueringen vil bli utført før behandlingen og den andre evalueringen vil bli utført etter behandlingen. Den tredje evalueringen vil bli utført 3 måneder etter slutten av behandlingen. Demografisk informasjon som alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, medisiner brukt og sykdomsvarighet vil bli dokumentert før intervensjonen. Pasientens smerter i hvile og under aktivitet vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Pasientens tretthetstilstand vil bli evaluert ved hjelp av fatigue severity scale (FSS). Pasientens følelsesmessige tilstand vil bli evaluert ved hjelp av hospital anxiety and depression scale (HADS). Pasientens funksjonelle kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av en 6-minutters gangtest og en 30-sekunders sittetest. Pasientens fleksibilitet vil bli evaluert ved hjelp av sittende rekketest. Pasientens håndgrepstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en hånddynamometer. Pasientens søvnkvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Jenkins sleep scale (JSS). Pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av systemic lupus erythematosus quality of life scale (SLEQoL). Pasientens funksjonelle status vil bli evaluert ved hjelp av health assessment questionnaire (HAQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Cukurova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være en kvinne mellom 18 år og 65 år,
  • å oppfylle American College of Rheumatology SLE-diagnosekriterier,
  • å ha lav sykdomsaktivitet (SLEDAI ≤4),
  • å samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av malignitet, graviditet, endring av behandling i løpet av de siste 3 månedene,
  • bruk av steroider tilsvarende >16 mg prednisolon i løpet av de siste 3 månedene,
  • å ha andre revmatiske sykdommer,
  • å ha en vanlig treningsvane (fysisk aktivitet mer enn to ganger i uken),
  • å ha en sykdom som begrenser fysisk aktivitet (som nevrologisk lidelse, ortopedisk lidelse, kognitiv lidelse, immobilitet),
  • å ha alvorlig hjerte-, lunge- eller nyreengasjement,
  • ukontrollert hypertensjon,
  • alvorlig anemi (hb <8 g/dL),
  • å ha gjennomgått ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i overvåkede kliniske Pilates-øvelser. Disse øvelsene vil bli gitt i form av gruppetimer, som skal avholdes to ganger per uke. I tillegg til hjemmetreningsprogrammet, som skal følges i en periode på åtte uker.

Oppvarming (5 min) Segmentale ekstremitetsbevegelser Sentrering Rull ned

Pilates-øvelser (35 min) Ett-bens strekk Dobbel-bens strekk Skulderbro Brystløft Hundretalls Sidebøy Armåpning Kobra Svømming Push-up

Nedkjøling (5 min) Kattestrekning Kamelstrekning Avslapningsøvelser

Dette programmet vil bestå av strekk-, avslapnings- og styrkeøvelser, som skal utføres tre dager i uken i en periode på åtte uker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli gitt et hjemmetreningsprogram. Dette programmet vil bestå av strekk-, avslapnings- og styrkeøvelser, som skal utføres tre dager i uken i en periode på åtte uker.
Dette programmet vil bestå av strekk-, avslapnings- og styrkeøvelser, som skal utføres tre dager i uken i en periode på åtte uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatiguestatus (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: 5 måneder
Pasientens utmattelsestilstand vil bli vurdert ved hjelp av utmattelsesseveritetsskalaen (FSS). FSS er et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer (spørsmål) som undersøker alvorlighetsgraden av utmattelse i ulike situasjoner i løpet av den siste uken. Graderingen av hvert element varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer sterk uenighet og 7 sterk enighet, og den endelige poengsummen representerer gjennomsnittsverdien av de 9 elementene.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengsum (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 5 måneder
Pasientens smerter under hvile og aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Den visuelle analoge skalaen er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleverktøy for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når man svarer på et VAS-spørsmål, angir respondenter sin grad av enighet med et utsagn ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
5 måneder
Følelsesmessig tilstand (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 5 måneder
Den emosjonelle tilstanden til pasienten vil bli vurdert ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS).
5 måneder
Funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest, 30-sekunders sittetest, Håndstyrkemåling)
Tidsramme: 5 måneder
Den funksjonelle kapasiteten til pasienten vil bli vurdert ved hjelp av en 6-minutters gangtest og en 30-sekunders sittetest. Pasientens fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av sittetest for rekkevidde. Pasientens håndgripstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en hånddynamometer.
5 måneder
Søvnkvalitet (Jenkins søvnskaala)
Tidsramme: 5 måneder
Pasientens søvnkvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Jenkins søvnskala (JSS).
5 måneder
SLE livskvalitet (Systemisk lupus erythematosus livskvalitetsskala)
Tidsramme: 5 måneder
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av systemisk lupus erythematosus livskvalitetsskala (SLEQoL). SLEQoL er en lupusspesifikk skala utviklet i Storbritannia. Den er basert på pasientens behov og pasientens evne til å oppfylle sine behov. Det er et enkelt spørreskjema som består av 25 elementer relatert til symptomer, funksjon og sykdomsrelaterte problemer. Et 'riktig' svar på spørsmålene regnes som 1 poeng og et 'feil' svar regnes som 0 poeng. Totalpoengsummen er mellom 0 og 25, der en høyere poengsum indikerer en lavere livskvalitet.
5 måneder
Funksjonell status (Helsevurderingsspørreskjema)
Tidsramme: 5 måneder
Funksjonsstatusen til pasienten vil bli evaluert ved hjelp av helseundersøkelsesskjemaet (HAQ).
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SLE_KP_01
  • CukurovaU (Annen identifikator: CukurovaU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere