- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394361
Effekten av klinisk Pilates-trening på utmattelse, emosjonell tilstand, funksjonskapasitet, søvn og livskvalitet hos kvinner med systemisk lupus erythematosus
Effekten av klinisk Pilates-trening på tretthet, emosjonell tilstand, funksjonell kapasitet, søvn og livskvalitet hos kvinner med systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sykdom med potensiale til å påvirke ethvert organ i kroppen. De hyppigst berørte anatomiske regionene inkluderer huden, leddene, pleura, perikardiet, nyrene og sentralnervesystemet.
Alle systemiske tilstander som observeres ved SLE forårsaker funksjonelle mangler i dagliglivet, tretthet, angst og depresjon, smerter, søvnkvalitetsforstyrrelser, kognitive effekter, kosmetiske problemer, sosial isolasjon, og alle disse egenskapene påvirker livskvaliteten negativt for en person med SLE.
Målet med denne studien er å undersøke effektene av kliniske pilatesøvelser på smerter, tretthet, funksjonskapasitet, fleksibilitet, følelsesmessig tilstand, søvn og livskvalitet hos pasienter med SLE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av klinisk Pilates-trening på tretthet, følelsesmessig tilstand, funksjonell kapasitet, søvn og livskvalitet hos kvinner med systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sykdom med potensiale til å påvirke ethvert organ i kroppen. De hyppigst berørte anatomiske regionene inkluderer huden, leddene, pleura, perikardiet, nyrene og sentralnervesystemet.
Alle systemiske tilstander observert ved SLE forårsaker funksjonelle mangler i dagliglivet, tretthet, angst og depresjon, smerter, søvnkvalitetsforstyrrelser, kognitive effekter, kosmetiske problemer, sosial isolasjon, og alle disse egenskapene påvirker livskvaliteten negativt hos en person med SLE.
Målet med denne studien er å undersøke effektene av kliniske Pilates-øvelser på smerter, tretthet, funksjonell kapasitet, fleksibilitet, følelsesmessig tilstand, søvn og livskvalitet hos pasienter med SLE.
Studiens mål er som følger:
- Å undersøke effekten av et hjemmetreningsprogram på fysiske og psykologiske parametere hos pasienter med SLE.
- Å undersøke effekten av Pilates-øvelser som skal utføres under tilsyn i tillegg til hjemmetreningsprogrammet på fysiske og psykologiske parametere hos pasienter med SLE.
- Å evaluere kostnadseffektiviteten av et hjemmetreningsprogram og kliniske Pilates-øvelser.
MATERIALE OG METODE Inklusjonskriterier for studien: være kvinne mellom 18 og 65 år, oppfylle American College of Rheumatology SLE-diagnosekriterier, ha lav sykdomsaktivitet (SLEDAI ≤4), samtykke til å delta i studien. Eksklusjonskriterier fra studien: tilstedeværelse av malignitet, graviditet, behandlingsendring innen de siste 3 månedene, bruk av steroider tilsvarende >16 mg prednisolon de siste 3 månedene, ha andre revmatiske sykdommer, ha en regelmessig treningsvane (fysisk aktivitet mer enn to ganger i uken), ha en sykdom som begrenser fysisk aktivitet (som nevrologisk lidelse, ortopedisk lidelse, kognitiv lidelse, immobilitet), ha alvorlig hjerte-, lunge- eller nyreengasjement, ukontrollert hypertensjon, alvorlig anemi (hb <8 g/dL), ha gjennomgått ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene.
Etter at informert samtykke er gitt, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av et dataprogram. I tillegg til hjemmetreningsprogrammet, som skal følges i en periode på åtte uker, vil intervensjonsgruppen delta i overvåkede kliniske Pilates-øvelser. Disse øvelsene vil bli administrert i form av gruppesessioner, som skal holdes to ganger per uke. Kontrollgruppen vil bli gitt et hjemmetreningsprogram. Dette programmet vil bestå av strekk-, avslapnings- og styrkeøvelser, som skal utføres tre dager i uken i en periode på åtte uker.
Deltakerne vil bli kontaktet per telefon ukentlig for å oppmuntre til følging av treningsregimet. I tillegg vil deltakerne få en treningsdagbok og instruksjoner om å registrere treningsdagene sine på en systematisk måte. Deltakere som viser mindre enn 80% overholdelse av treningsprogrammet under påfølgende oppfølginger vil bli ekskludert fra studien. Pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå tre evalueringer. Den første evalueringen vil bli utført før behandlingen og den andre evalueringen vil bli utført etter behandlingen. Den tredje evalueringen vil bli utført 3 måneder etter slutten av behandlingen. Demografisk informasjon som alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, medisiner brukt og sykdomsvarighet vil bli dokumentert før intervensjonen. Pasientens smerter i hvile og under aktivitet vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Pasientens tretthetstilstand vil bli evaluert ved hjelp av fatigue severity scale (FSS). Pasientens følelsesmessige tilstand vil bli evaluert ved hjelp av hospital anxiety and depression scale (HADS). Pasientens funksjonelle kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av en 6-minutters gangtest og en 30-sekunders sittetest. Pasientens fleksibilitet vil bli evaluert ved hjelp av sittende rekketest. Pasientens håndgrepstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en hånddynamometer. Pasientens søvnkvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Jenkins sleep scale (JSS). Pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av systemic lupus erythematosus quality of life scale (SLEQoL). Pasientens funksjonelle status vil bli evaluert ved hjelp av health assessment questionnaire (HAQ).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være en kvinne mellom 18 år og 65 år,
- å oppfylle American College of Rheumatology SLE-diagnosekriterier,
- å ha lav sykdomsaktivitet (SLEDAI ≤4),
- å samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av malignitet, graviditet, endring av behandling i løpet av de siste 3 månedene,
- bruk av steroider tilsvarende >16 mg prednisolon i løpet av de siste 3 månedene,
- å ha andre revmatiske sykdommer,
- å ha en vanlig treningsvane (fysisk aktivitet mer enn to ganger i uken),
- å ha en sykdom som begrenser fysisk aktivitet (som nevrologisk lidelse, ortopedisk lidelse, kognitiv lidelse, immobilitet),
- å ha alvorlig hjerte-, lunge- eller nyreengasjement,
- ukontrollert hypertensjon,
- alvorlig anemi (hb <8 g/dL),
- å ha gjennomgått ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i overvåkede kliniske Pilates-øvelser.
Disse øvelsene vil bli gitt i form av gruppetimer, som skal avholdes to ganger per uke.
I tillegg til hjemmetreningsprogrammet, som skal følges i en periode på åtte uker.
|
Oppvarming (5 min) Segmentale ekstremitetsbevegelser Sentrering Rull ned Pilates-øvelser (35 min) Ett-bens strekk Dobbel-bens strekk Skulderbro Brystløft Hundretalls Sidebøy Armåpning Kobra Svømming Push-up Nedkjøling (5 min) Kattestrekning Kamelstrekning Avslapningsøvelser
Dette programmet vil bestå av strekk-, avslapnings- og styrkeøvelser, som skal utføres tre dager i uken i en periode på åtte uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli gitt et hjemmetreningsprogram.
Dette programmet vil bestå av strekk-, avslapnings- og styrkeøvelser, som skal utføres tre dager i uken i en periode på åtte uker.
|
Dette programmet vil bestå av strekk-, avslapnings- og styrkeøvelser, som skal utføres tre dager i uken i en periode på åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatiguestatus (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: 5 måneder
|
Pasientens utmattelsestilstand vil bli vurdert ved hjelp av utmattelsesseveritetsskalaen (FSS).
FSS er et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer (spørsmål) som undersøker alvorlighetsgraden av utmattelse i ulike situasjoner i løpet av den siste uken.
Graderingen av hvert element varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer sterk uenighet og 7 sterk enighet, og den endelige poengsummen representerer gjennomsnittsverdien av de 9 elementene.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoengsum (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 5 måneder
|
Pasientens smerter under hvile og aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Den visuelle analoge skalaen er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleverktøy for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når man svarer på et VAS-spørsmål, angir respondenter sin grad av enighet med et utsagn ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
|
5 måneder
|
|
Følelsesmessig tilstand (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 5 måneder
|
Den emosjonelle tilstanden til pasienten vil bli vurdert ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS).
|
5 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest, 30-sekunders sittetest, Håndstyrkemåling)
Tidsramme: 5 måneder
|
Den funksjonelle kapasiteten til pasienten vil bli vurdert ved hjelp av en 6-minutters gangtest og en 30-sekunders sittetest.
Pasientens fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av sittetest for rekkevidde.
Pasientens håndgripstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en hånddynamometer.
|
5 måneder
|
|
Søvnkvalitet (Jenkins søvnskaala)
Tidsramme: 5 måneder
|
Pasientens søvnkvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Jenkins søvnskala (JSS).
|
5 måneder
|
|
SLE livskvalitet (Systemisk lupus erythematosus livskvalitetsskala)
Tidsramme: 5 måneder
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av systemisk lupus erythematosus livskvalitetsskala (SLEQoL).
SLEQoL er en lupusspesifikk skala utviklet i Storbritannia.
Den er basert på pasientens behov og pasientens evne til å oppfylle sine behov.
Det er et enkelt spørreskjema som består av 25 elementer relatert til symptomer, funksjon og sykdomsrelaterte problemer.
Et 'riktig' svar på spørsmålene regnes som 1 poeng og et 'feil' svar regnes som 0 poeng.
Totalpoengsummen er mellom 0 og 25, der en høyere poengsum indikerer en lavere livskvalitet.
|
5 måneder
|
|
Funksjonell status (Helsevurderingsspørreskjema)
Tidsramme: 5 måneder
|
Funksjonsstatusen til pasienten vil bli evaluert ved hjelp av helseundersøkelsesskjemaet (HAQ).
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Annen identifikator: CukurovaU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .