- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394361
El Efecto del Entrenamiento de Pilates Clínico sobre la Fatiga, el Estado Emocional, la Capacidad Funcional, el Sueño y la Calidad de Vida en Mujeres con Lupus Eritematoso Sistémico
El Efecto del Entrenamiento Clínico de Pilates sobre la Fatiga, el Estado Emocional, la Capacidad Funcional, el Sueño y la Calidad de Vida en Mujeres con Lupus Eritematoso Sistémico
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica con el potencial de afectar cualquier órgano del cuerpo. Las regiones anatómicas más frecuentemente afectadas incluyen la piel, las articulaciones, la pleura, el pericardio, los riñones y el sistema nervioso central.
Todas las condiciones sistémicas observadas en el LES causan deficiencias funcionales en la vida diaria, fatiga, ansiedad y depresión, dolor, trastornos de la calidad del sueño, efectos cognitivos, problemas cosméticos, aislamiento social, y todas estas características afectan negativamente la calidad de vida de un individuo con LES.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los ejercicios de pilates clínico sobre el dolor, la fatiga, la capacidad funcional, la flexibilidad, el estado emocional, el sueño y la calidad de vida en pacientes con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto del entrenamiento de Pilates clínico sobre la fatiga, el estado emocional, la capacidad funcional, el sueño y la calidad de vida en mujeres con lupus eritematoso sistémico
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica con potencial para afectar cualquier órgano del cuerpo. Las regiones anatómicas más frecuentemente afectadas incluyen la piel, las articulaciones, la pleura, el pericardio, los riñones y el sistema nervioso central.
Todas las condiciones sistémicas observadas en el LES causan deficiencias funcionales en la vida diaria, fatiga, ansiedad y depresión, dolor, trastornos de la calidad del sueño, efectos cognitivos, problemas cosméticos, aislamiento social, y todas estas características afectan negativamente la calidad de vida de un individuo con LES.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los ejercicios de Pilates clínico sobre el dolor, la fatiga, la capacidad funcional, la flexibilidad, el estado emocional, el sueño y la calidad de vida en pacientes con LES.
Los objetivos de este estudio son los siguientes:
- Examinar el efecto de un programa de ejercicios en el hogar sobre los parámetros físicos y psicológicos en pacientes con LES.
- Examinar el efecto de los ejercicios de Pilates a realizar bajo supervisión añadidos al programa de ejercicios en el hogar sobre los parámetros físicos y psicológicos en pacientes con LES.
- Evaluar la rentabilidad de un programa de ejercicios en el hogar y los ejercicios de Pilates clínico.
MATERIAL Y MÉTODO Criterios de inclusión en el estudio: ser mujer entre 18 y 65 años, cumplir con los criterios diagnósticos de LES del Colegio Americano de Reumatología, tener baja actividad de la enfermedad (SLEDAI ≤4), aceptar participar en el estudio. Criterios de exclusión del estudio: presencia de malignidad, embarazo, cambio de tratamiento en los últimos 3 meses, uso de esteroides equivalentes a >16 mg de prednisolona durante los últimos 3 meses, tener otras enfermedades reumáticas, tener un hábito de ejercicio regular (actividad física más de dos veces por semana), tener una enfermedad que restrinja la actividad física (como trastorno neurológico, trastorno ortopédico, trastorno cognitivo, inmovilidad), tener afectación grave del corazón, pulmón o riñón, hipertensión no controlada, anemia grave (hb <8 g/dL), haberse sometido a cirugía ortopédica en los últimos 6 meses.
Tras la obtención del consentimiento informado, los participantes serán divididos aleatoriamente en dos grupos mediante un programa informático. Además del programa de ejercicios en el hogar, que se seguirá durante un período de ocho semanas, el grupo de intervención participará en ejercicios de Pilates clínico supervisados. Estos ejercicios se administrarán en forma de sesiones grupales, que se realizarán dos veces por semana. Al grupo de control se le proporcionará un programa de ejercicios en el hogar. Este programa consistirá en ejercicios de estiramiento, relajación y fortalecimiento, que se realizarán tres días a la semana durante un período de ocho semanas.
Se contactará a los participantes por teléfono semanalmente para fomentar el cumplimiento del régimen de ejercicios. Además, se les entregará un diario de ejercicios y se les instruirá para registrar sus días de ejercicio de manera sistemática. Los participantes que muestren menos del 80% de cumplimiento con el programa de ejercicios durante los seguimientos posteriores serán excluidos del estudio. Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a tres evaluaciones. La primera evaluación se realizará antes del tratamiento y la segunda evaluación se realizará después del tratamiento. La tercera evaluación se realizará 3 meses después del final del tratamiento. La información demográfica como edad, altura, peso, índice de masa corporal, medicamentos utilizados y duración de la enfermedad se documentará antes de la intervención. El dolor del paciente durante el reposo y la actividad se evaluará utilizando la escala visual analógica (EVA). El estado de fatiga del paciente se evaluará utilizando la escala de gravedad de la fatiga (FSS). El estado emocional del paciente se evaluará utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). La capacidad funcional del paciente se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de sentarse durante 30 segundos. La flexibilidad del paciente se evaluará utilizando la prueba de acceso sentado. La fuerza de agarre de la mano del paciente se evaluará utilizando un dinamómetro de mano. La calidad del sueño del paciente se evaluará utilizando la escala de sueño de Jenkins (JSS). La calidad de vida del paciente se evaluará utilizando la escala de calidad de vida del lupus eritematoso sistémico (SLEQoL). El estado funcional del paciente se evaluará utilizando el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turquía (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser una mujer entre 18 y 65 años,
- cumplir los criterios diagnósticos de LES del American College of Rheumatology,
- tener baja actividad de la enfermedad (SLEDAI ≤4),
- aceptar participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- presencia de malignidad, embarazo, cambio de tratamiento en los últimos 3 meses,
- uso de esteroides equivalentes a >16 mg de prednisolona durante los últimos 3 meses, - -
- tener otras enfermedades reumáticas,
- tener un hábito de ejercicio regular (actividad física más de dos veces por semana),
- tener una enfermedad que restrinja la actividad física (como trastorno neurológico, trastorno ortopédico, trastorno cognitivo, inmovilidad),
- tener afectación grave del corazón, pulmones o riñones,
- hipertensión no controlada,
- anemia grave (hb <8 g/dL),
- haberse sometido a cirugía ortopédica en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención participará en ejercicios de Pilates clínico supervisado.
Estos ejercicios se administrarán en forma de sesiones grupales, que se llevarán a cabo dos veces por semana. Además del programa de ejercicios en casa, que debe seguirse durante un período de ocho semanas. |
Calentamiento (5 min) Movimientos segmentarios de extremidades Centrado Descenso rodante Ejercicios de Pilates (35 min) Estiramiento de una pierna Estiramiento de doble pierna Puente de hombros Elevación de pecho Cientos Flexión lateral Apertura de brazos Cobra Natación Flexiones Enfriamiento (5 min) Estiramiento de gato Estiramiento de camello Ejercicios de relajación
Este programa consistirá en ejercicios de estiramiento, relajación y fortalecimiento, que se realizarán tres días a la semana durante un período de ocho semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá un programa de ejercicios en casa.
Este programa consistirá en ejercicios de estiramiento, relajación y fortalecimiento, que se realizarán tres días a la semana durante un período de ocho semanas.
|
Este programa consistirá en ejercicios de estiramiento, relajación y fortalecimiento, que se realizarán tres días a la semana durante un período de ocho semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de fatiga (Escala de Severidad de la Fatiga)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El estado de fatiga del paciente se evaluará mediante la escala de gravedad de la fatiga (FSS).
La FSS es un cuestionario autoadministrado con 9 ítems (preguntas) que investiga la gravedad de la fatiga en diferentes situaciones durante la semana pasada.
La calificación de cada ítem varía de 1 a 7, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 7 un fuerte acuerdo, y la puntuación final representa el valor medio de los 9 ítems.
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El dolor del paciente en reposo y durante la actividad se evaluará mediante la escala visual analógica (EVA).
La escala visual analógica es una escala de respuesta psicométrica que puede utilizarse en cuestionarios.
Es una herramienta de medición para características o actitudes subjetivas que no pueden medirse directamente.
Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados indican su nivel de acuerdo con una afirmación señalando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
|
5 meses
|
|
Estado emocional (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El estado emocional del paciente se evaluará mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
|
5 meses
|
|
Capacidad funcional (prueba de caminata de 6 minutos, prueba de sentado de 30 segundos, medición de fuerza de prensión manual)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La capacidad funcional del paciente se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de sentarse de 30 segundos.
La flexibilidad del paciente se evaluará mediante la prueba de acceso sentado.
La fuerza de prensión manual del paciente se evaluará mediante un dinamómetro manual.
|
5 meses
|
|
Calidad del sueño (escala de sueño de Jenkins)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La calidad del sueño del paciente se evaluará utilizando la escala de sueño de Jenkins (JSS).
|
5 meses
|
|
Calidad de vida del LES (Escala de calidad de vida del lupus eritematoso sistémico)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La calidad de vida del paciente será evaluada mediante la escala de calidad de vida para el lupus eritematoso sistémico (SLEQoL).
SLEQoL es una escala específica para lupus desarrollada en el Reino Unido.
Se basa en las necesidades del paciente y la capacidad de los pacientes para satisfacer sus necesidades.
Es un cuestionario simple que consta de 25 ítems relacionados con síntomas, funcionamiento y problemas relacionados con la enfermedad.
Una respuesta 'correcta' a las preguntas se considera 1 punto y una respuesta 'incorrecta' se considera 0 puntos.
La puntuación total está entre 0 y 25, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
|
5 meses
|
|
Estado funcional (Cuestionario de evaluación de la salud)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El estado funcional del paciente será evaluado utilizando el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ).
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Otro identificador: CukurovaU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .