- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07394361
O Efeito do Treino de Pilates Clínico na Fadiga, Estado Emocional, Capacidade Funcional, Sono e Qualidade de Vida em Mulheres com Lúpus Eritematoso Sistémico
O lúpus eritematoso sistémico (LES) é uma doença inflamatória, autoimune e crónica com potencial para afetar qualquer órgão do corpo. As regiões anatómicas mais frequentemente afetadas incluem a pele, as articulações, a pleura, o pericárdio, os rins e o sistema nervoso central.
Todas as condições sistémicas observadas no LES causam deficiências funcionais na vida diária, fadiga, ansiedade e depressão, dor, distúrbios da qualidade do sono, efeitos cognitivos, problemas cosméticos, isolamento social, e todas estas características afetam negativamente a qualidade de vida de um indivíduo com LES.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos exercícios de pilates clínico na dor, fadiga, capacidade funcional, flexibilidade, estado emocional, sono e qualidade de vida em doentes com LES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Efeito do Treino de Pilates Clínico na Fadiga, Estado Emocional, Capacidade Funcional, Sono e Qualidade de Vida em Mulheres com Lúpus Eritematoso Sistémico
O lúpus eritematoso sistémico (LES) é uma doença crónica, autoimune e inflamatória com potencial para afetar qualquer órgão do corpo. As regiões anatómicas mais frequentemente afetadas incluem a pele, articulações, pleura, pericárdio, rins e sistema nervoso central.
Todas as condições sistémicas observadas no LES causam deficiências funcionais na vida diária, fadiga, ansiedade e depressão, dor, distúrbios da qualidade do sono, efeitos cognitivos, problemas cosméticos, isolamento social, e todas estas características afetam negativamente a qualidade de vida de um indivíduo com LES.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos exercícios de pilates clínico na dor, fadiga, capacidade funcional, flexibilidade, estado emocional, sono e qualidade de vida em doentes com LES.
Os objetivos deste estudo são os seguintes:
- Examinar o efeito de um programa de exercícios domiciliários nos parâmetros físicos e psicológicos em doentes com LES.
- Examinar o efeito dos exercícios de Pilates a serem realizados sob supervisão adicionados ao programa de exercícios domiciliários nos parâmetros físicos e psicológicos em doentes com LES.
- Avaliar a relação custo-eficácia de um programa de exercícios domiciliários e dos exercícios de Pilates clínico.
MATERIAIS E MÉTODO Critérios de inclusão no estudo: ser mulher entre os 18 e os 65 anos, cumprir os critérios de diagnóstico de LES do Colégio Americano de Reumatologia, ter baixa atividade da doença (SLEDAI ≤4), concordar em participar no estudo Critérios de exclusão do estudo: presença de malignidade, gravidez, alteração do tratamento nos últimos 3 meses, uso de esteroides equivalente a >16 mg de prednisolona nos últimos 3 meses, ter outras doenças reumáticas, ter um hábito de exercício regular (atividade física mais de duas vezes por semana), ter uma doença que restrinja a atividade física (como distúrbio neurológico, distúrbio ortopédico, distúrbio cognitivo, imobilidade), ter envolvimento cardíaco, pulmonar ou renal grave, hipertensão não controlada, anemia grave (hb <8 g/dL), ter sido submetida a cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses.
Após a prestação do consentimento informado, os participantes serão aleatoriamente divididos em dois grupos usando um programa informático. Para além do programa de exercícios domiciliários, a ser seguido durante um período de oito semanas, o grupo de intervenção participará em exercícios de Pilates clínico supervisionados. Estes exercícios serão administrados na forma de sessões de grupo, a serem realizadas duas vezes por semana. Ao grupo de controlo será fornecido um programa de exercícios domiciliários. Este programa consistirá em exercícios de alongamento, relaxamento e fortalecimento, a serem realizados três dias por semana durante um período de oito semanas.
Os participantes serão contactados por telefone semanalmente para incentivar a adesão ao regime de exercícios. Além disso, será fornecido aos participantes um diário de exercícios e instruções para registarem os seus dias de exercício de forma sistemática. Os participantes que mostrarem menos de 80% de adesão ao programa de exercícios durante os acompanhamentos subsequentes serão excluídos do estudo. Os doentes inscritos no estudo serão submetidos a três avaliações. A primeira avaliação será realizada antes do tratamento e a segunda avaliação será realizada após o tratamento. A terceira avaliação será realizada 3 meses após o fim do tratamento. Informações demográficas como idade, altura, peso, índice de massa corporal, medicamentos utilizados e duração da doença serão documentadas antes da intervenção. A dor do doente durante o repouso e a atividade será avaliada usando a escala visual analógica (EVA). O estado de fadiga do doente será avaliado usando a escala de gravidade da fadiga (FSS). O estado emocional do doente será avaliado usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS). A capacidade funcional do doente será avaliada usando um teste de caminhada de 6 minutos e um teste de sentar durante 30 segundos. A flexibilidade do doente será avaliada usando o teste de acesso sentado. A força de preensão manual do doente será avaliada usando um dinamómetro manual. A qualidade do sono do doente será avaliada usando a escala de sono de Jenkins (JSS). A qualidade de vida do doente será avaliada usando a escala de qualidade de vida no lúpus eritematoso sistémico (SLEQoL). O estado funcional do doente será avaliado usando o questionário de avaliação da saúde (HAQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Saricam
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Adana, Saricam, Turquia (Türkiye), 01250
- Cukurova University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ser mulher entre os 18 e os 65 anos,
- cumprir os critérios de diagnóstico de LES do Colégio Americano de Reumatologia,
- ter baixa atividade da doença (SLEDAI ≤4),
- concordar em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- presença de malignidade, gravidez, alteração de tratamento nos últimos 3 meses,
- uso de esteroides equivalente a >16 mg de prednisolona nos últimos 3 meses, - -
- ter outras doenças reumáticas,
- ter hábito regular de exercício (atividade física mais de duas vezes por semana),
- ter uma doença que restrinja a atividade física (como distúrbio neurológico, distúrbio ortopédico, distúrbio cognitivo, imobilidade),
- ter envolvimento cardíaco, pulmonar ou renal grave,
- hipertensão não controlada,
- anemia grave (hb <8 g/dL),
- ter sido submetida a cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção participará em exercícios de Pilates clínico supervisionado.
Estes exercícios serão administrados na forma de sessões de grupo, que devem ser realizadas duas vezes por semana. Além do programa de exercícios domiciliários, que deve ser seguido durante um período de oito semanas. |
Aquecimento (5 min) Movimentos segmentares dos membros Centralização Rolamento para baixo Exercícios de Pilates (35 min) Estiramento de uma perna Estiramento de ambas as pernas Ponte de ombros Elevação do peito Centenas Flexão lateral Abertura de braços Cobra Natação Flexão de braços Desaquecimento (5 min) Alongamento do gato Alongamento do camelo Exercícios de relaxamento
Este programa consistirá em exercícios de alongamento, relaxamento e fortalecimento, a serem realizados três dias por semana durante um período de oito semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
O grupo de controlo será submetido a um programa de exercícios domiciliários.
Este programa consistirá em exercícios de alongamento, relaxamento e fortalecimento, a realizar três dias por semana durante um período de oito semanas.
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Este programa consistirá em exercícios de alongamento, relaxamento e fortalecimento, a serem realizados três dias por semana durante um período de oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga)
Prazo: 5 meses
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O estado de fadiga do paciente será avaliado através da escala de gravidade da fadiga (FSS).
A FSS é um questionário autoaplicável com 9 itens (perguntas) que investigam a gravidade da fadiga em diferentes situações durante a semana anterior.
A classificação de cada item varia de 1 a 7, em que 1 indica forte discordância e 7 forte concordância, e a pontuação final representa o valor médio dos 9 itens.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: 5 meses
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A dor do paciente em repouso e em atividade será avaliada utilizando a escala visual analógica (EVA).
A escala visual analógica é uma escala de resposta psicométrica que pode ser utilizada em questionários.
É uma ferramenta de medição para características ou atitudes subjetivas que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item da EVA, os inquiridos indicam o seu nível de concordância com uma afirmação, assinalando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
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5 meses
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Estado emocional (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: 5 meses
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O estado emocional do paciente será avaliado utilizando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS).
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5 meses
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Capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos, teste de sentar de 30 segundos, medição da força de preensão manual)
Prazo: 5 meses
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A capacidade funcional do doente será avaliada utilizando um teste de marcha de 6 minutos e um teste de sentar-levantar de 30 segundos.
A flexibilidade do doente será avaliada utilizando o teste de acesso sentado. A força de preensão manual do doente será avaliada utilizando um dinamómetro manual. |
5 meses
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Qualidade do sono (Escala de sono de Jenkins)
Prazo: 5 meses
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A qualidade do sono do paciente será avaliada utilizando a escala de sono de Jenkins (JSS).
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5 meses
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Qualidade de vida no LES (Escala de qualidade de vida do lúpus eritematoso sistémico)
Prazo: 5 meses
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A qualidade de vida do paciente será avaliada utilizando a escala de qualidade de vida para lúpus eritematoso sistémico (SLEQoL).
A SLEQoL é uma escala específica para lúpus desenvolvida no Reino Unido.
Baseia-se nas necessidades do paciente e na capacidade dos pacientes de satisfazer as suas necessidades.
É um questionário simples composto por 25 itens relacionados com sintomas, funcionamento e questões relacionadas com a doença.
Uma resposta 'correta' às perguntas é considerada 1 ponto e uma resposta 'incorreta' é considerada 0 pontos.
A pontuação total situa-se entre 0 e 25, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma qualidade de vida inferior.
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5 meses
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Estado funcional (Questionário de avaliação da saúde)
Prazo: 5 meses
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O estado funcional do paciente será avaliado através do questionário de avaliação de saúde (HAQ).
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Outro identificador: CukurovaU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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