- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07394361
Effekten av klinisk Pilates-träning på trötthet, känslomässigt tillstånd, funktionell kapacitet, sömn och livskvalitet hos kvinnor med systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sjukdom med potential att påverka vilket organ som helst i kroppen. De mest frekvent drabbade anatomiska regionerna inkluderar huden, leder, pleura, perikardium, njurar och det centrala nervsystemet.
Alla systemiska tillstånd som observeras vid SLE orsakar funktionsbrister i vardagen, trötthet, ångest och depression, smärta, sömnkvalitetsstörningar, kognitiva effekter, kosmetiska problem, social isolering, och alla dessa egenskaper påverkar negativt livskvaliteten för en individ med SLE.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av kliniska pilatesövningar på smärta, trötthet, funktionskapacitet, flexibilitet, känslomässigt tillstånd, sömn och livskvalitet hos patienter med SLE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av klinisk Pilates-träning på trötthet, känslomässigt tillstånd, funktionell kapacitet, sömn och livskvalitet hos kvinnor med systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sjukdom som kan påverka vilket organ som helst i kroppen. De oftast drabbade anatomiska regionerna inkluderar hud, leder, pleura, perikard, njurar och centrala nervsystemet.
Alla systemiska tillstånd som observeras vid SLE orsakar funktionsbrister i vardagen, trötthet, ångest och depression, smärta, sömnkvalitetsstörningar, kognitiva effekter, kosmetiska problem, social isolering, och alla dessa egenskaper påverkar negativt livskvaliteten för en individ med SLE.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av kliniska Pilates-övningar på smärta, trötthet, funktionell kapacitet, flexibilitet, känslomässigt tillstånd, sömn och livskvalitet hos patienter med SLE.
Målen med denna studie är följande:
- Att undersöka effekten av ett hemträningsprogram på fysiska och psykologiska parametrar hos patienter med SLE.
- Att undersöka effekten av Pilates-övningar som utförs under handledning tillagt till hemträningsprogrammet på fysiska och psykologiska parametrar hos patienter med SLE.
- Att utvärdera kostnadseffektiviteten av ett hemträningsprogram och kliniska Pilates-övningar.
MATERIAL OCH METOD Inklusionskriterier för studien: att vara kvinna mellan 18 och 65 år, uppfylla American College of Rheumatology SLE-diagnoskriterier, ha låg sjukdomsaktivitet (SLEDAI ≤4), samtycka till att delta i studien. Exklusionskriterier från studien: förekomst av malignitet, graviditet, behandlingsförändring inom de senaste 3 månaderna, användning av steroider motsvarande >16 mg prednisolon under de senaste 3 månaderna, ha andra reumatiska sjukdomar, ha en regelbunden träningsvana (fysisk aktivitet mer än två gånger i veckan), ha en sjukdom som begränsar fysisk aktivitet (som neurologisk störning, ortopedisk störning, kognitiv störning, orörlighet), ha allvarligt hjärt-, lung- eller njurpåverkan, okontrollerad hypertoni, svår anemi (hb <8 g/dL), ha genomgått ortopedisk kirurgi under de senaste 6 månaderna.
Efter att informerat samtycke lämnats kommer deltagarna att slumpmässigt delas in i två grupper med hjälp av ett datorprogram. Utöver hemträningsprogrammet, som ska följas under en period av åtta veckor, kommer interventionsgruppen att delta i övervakade kliniska Pilates-övningar. Dessa övningar kommer att administreras i form av gruppsessioner, som kommer att hållas två gånger per vecka. Kontrollgruppen kommer att tillhandahållas ett hemträningsprogram. Detta program kommer att bestå av stretching, avslappning och styrkeövningar, som ska utföras tre dagar i veckan under en period av åtta veckor.
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon varje vecka för att uppmuntra följsamhet till träningsregimen. Dessutom kommer deltagarna att få ett träningsdagbok och instrueras att registrera sina träningsdagar på ett systematiskt sätt. Deltagare som visar mindre än 80% följsamhet till träningsprogrammet under efterföljande uppföljningar kommer att uteslutas från studien. Patienter som ingår i studien kommer att genomgå tre utvärderingar. Den första utvärderingen kommer att utföras före behandlingen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter behandlingen. Den tredje utvärderingen kommer att utföras 3 månader efter behandlingens slut. Demografisk information såsom ålder, längd, vikt, kroppsmassaindex, använda läkemedel och sjukdomsduration kommer att dokumenteras före interventionen. Patientens smärta under vila och aktivitet kommer att utvärderas med visuell analog skala (VAS). Patientens trötthetstillstånd kommer att utvärderas med trötthetsskalan (FSS). Patientens känslomässiga tillstånd kommer att utvärderas med sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS). Patientens funktionella kapacitet kommer att utvärderas med ett 6-minuters gångtest och ett 30-sekunders sitttest. Patientens flexibilitet kommer att utvärderas med sittåtkomsttest. Patientens handgreppstyrka kommer att utvärderas med en handdynamometer. Patientens sömnkvalitet kommer att utvärderas med Jenkins sömpskala (JSS). Patientens livskvalitet kommer att utvärderas med systemisk lupus erythematosus livskvalitetsskala (SLEQoL). Patientens funktionella status kommer att utvärderas med hälsoundersökningsformuläret (HAQ).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turkiet (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara kvinna mellan 18 och 65 år,
- uppfylla American College of Rheumatologis SLE-diagnoskriterier,
- ha låg sjukdomsaktivitet (SLEDAI ≤4),
- samtycka till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- närvaro av malignitet, graviditet, behandlingsändring inom de senaste 3 månaderna,
- användning av steroider motsvarande >16 mg prednisolon under de senaste 3 månaderna,
- ha andra reumatiska sjukdomar,
- ha regelbunden motionsvana (fysisk aktivitet mer än två gånger i veckan),
- ha en sjukdom som begränsar fysisk aktivitet (såsom neurologisk störning, ortopedisk störning, kognitiv störning, orörlighet),
- ha allvarlig hjärt-, lung- eller njurpåverkan,
- okontrollerad hypertoni,
- svår anemi (hb <8 g/dL),
- ha genomgått ortopedisk kirurgi under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att delta i övervakade kliniska Pilates-övningar.
Dessa övningar kommer att genomföras i form av gruppsessioner, som ska hållas två gånger per vecka.
Utöver hemträningsprogrammet, som ska följas under en period av åtta veckor.
|
Uppvärmning (5 min) Segmentala extremitetsrörelser Centrering Rulla ner Pilatesövningar (35 min) Enbenssträckning Dubbelbenssträckning Axelbro Bröstlyft Hundratals Sidoböj Armöppning Kobra Simning Armhävning Avslappning (5 min) Kattsträckning Kamelsträckning Avslappningsövningar
Det här programmet kommer att bestå av stretching-, avslappnings- och styrkeövningar som ska utföras tre dagar i veckan under en period av åtta veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få ett hemträningsprogram.
Detta program kommer att bestå av stretching-, avslappnings- och styrkeövningar, som ska utföras tre dagar i veckan under en period av åtta veckor.
|
Det här programmet kommer att bestå av stretching-, avslappnings- och styrkeövningar som ska utföras tre dagar i veckan under en period av åtta veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsstatus (Fatigue Severity Scale)
Tidsram: 5 månader
|
Patientens trötthetstillstånd kommer att utvärderas med hjälp av trötthetsskalan (FSS).
FSS är ett självadministrerat frågeformulär med 9 punkter (frågor) som undersöker trötthetens svårighetsgrad i olika situationer under den senaste veckan.
Graderingen av varje punkt varierar från 1 till 7, där 1 indikerar starkt ogillande och 7 starkt gillande, och det slutliga resultatet representerar medelvärdet av de 9 punkterna.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskattning (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 5 månader
|
Patientens smärta i vila och vid aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS).
Den visuella analogskalan är en psykometrisk svarskala som kan användas i frågeformulär.
Det är ett mätverktyg för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
När man svarar på ett VAS-frågeobjekt anger respondenterna sin nivå av samtycke med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
|
5 månader
|
|
Emotionellt tillstånd (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: 5 månader
|
Patientens känslomässiga tillstånd kommer att utvärderas med hjälp av hospitalskalan för ångest och depression (HADS).
|
5 månader
|
|
Funktionell kapacitet (6-minuters gångtest, 30-sekunders sitttest, Handgreppsmätning)
Tidsram: 5 månader
|
Patientens funktionella kapacitet kommer att utvärderas med ett 6-minuters gångtest och ett 30-sekunders sitttest.
Patientens rörlighet kommer att utvärderas med sittestet.
Patientens handgreppsstyrka kommer att utvärderas med en handdynamometer.
|
5 månader
|
|
Sömnkvalitet (Jenkins sömnskaala)
Tidsram: 5 månader
|
Patientens sömnkvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Jenkins sömnskała (JSS).
|
5 månader
|
|
SLE livskvalitet (Systemisk lupus erythematosus livskvalitetsskala)
Tidsram: 5 månader
|
Patientens livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av systemisk lupus erythematosus livskvalitetsskala (SLEQoL).
SLEQoL är en lupus-specifik skala som utvecklats i Storbritannien.
Den baseras på patientens behov och patientens förmåga att möta sina behov.
Det är ett enkelt frågeformulär bestående av 25 frågor relaterade till symptom, funktion och sjukdomsrelaterade frågor.
Ett 'rätt' svar på frågorna betraktas som 1 poäng och ett 'felaktigt' svar betraktas som 0 poäng.
Den totala poängen är mellan 0 och 25, där en högre poäng indikerar en lägre livskvalitet.
|
5 månader
|
|
Funktionell status (Hälsoenkät för bedömning)
Tidsram: 5 månader
|
Patientens funktionella status kommer att utvärderas med hjälp av hälsoundersökningsformuläret (HAQ).
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Annan identifierare: CukurovaU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .