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Die Wirkung von Clinical Pilates-Training auf Müdigkeit, emotionalen Zustand, funktionelle Kapazität, Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes

3. Februar 2026 aktualisiert von: Emir İbrahim IŞIK

Die Auswirkung von klinischem Pilates-Training auf Müdigkeit, emotionalen Zustand, funktionale Kapazität, Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, autoimmune, entzündliche Erkrankung, die potenziell jedes Organ im Körper betreffen kann. Die am häufigsten betroffenen anatomischen Regionen umfassen Haut, Gelenke, Pleura, Perikard, Nieren und das zentrale Nervensystem.

Alle systemischen Zustände, die bei SLE beobachtet werden, verursachen funktionelle Einschränkungen im täglichen Leben, Müdigkeit, Angst und Depression, Schmerzen, Schlafqualitätsstörungen, kognitive Auswirkungen, kosmetische Probleme, soziale Isolation, und all diese Merkmale beeinträchtigen die Lebensqualität einer Person mit SLE negativ.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von klinischen Pilates-Übungen auf Schmerzen, Müdigkeit, funktionelle Kapazität, Flexibilität, emotionalen Zustand, Schlaf und Lebensqualität bei Patienten mit SLE zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von klinischem Pilates-Training auf Müdigkeit, emotionalen Zustand, funktionelle Kapazität, Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, autoimmune, entzündliche Erkrankung, die potenziell jedes Organ im Körper betreffen kann. Die am häufigsten betroffenen anatomischen Regionen umfassen die Haut, Gelenke, Pleura, Perikard, Nieren und das zentrale Nervensystem.

Alle systemischen Zustände, die bei SLE beobachtet werden, verursachen funktionelle Einschränkungen im täglichen Leben, Müdigkeit, Angst und Depression, Schmerzen, Schlafqualitätsstörungen, kognitive Auswirkungen, kosmetische Probleme, soziale Isolation, und all diese Merkmale beeinträchtigen die Lebensqualität einer Person mit SLE negativ.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von klinischen Pilates-Übungen auf Schmerzen, Müdigkeit, funktionelle Kapazität, Flexibilität, emotionalen Zustand, Schlaf und Lebensqualität bei Patienten mit SLE zu untersuchen.

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Untersuchung der Wirkung eines Heimübungsprogramms auf physische und psychologische Parameter bei Patienten mit SLE.
  2. Untersuchung der Wirkung von unter Aufsicht durchgeführten Pilates-Übungen, die zum Heimübungsprogramm hinzugefügt werden, auf physische und psychologische Parameter bei Patienten mit SLE.
  3. Bewertung der Kosteneffektivität eines Heimübungsprogramms und klinischer Pilates-Übungen.

MATERIAL UND METHODE Einschlusskriterien für die Studie: Frau zwischen 18 und 65 Jahren, Erfüllung der diagnostischen Kriterien für SLE des American College of Rheumatology, niedrige Krankheitsaktivität (SLEDAI ≤4), Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Ausschlusskriterien aus der Studie: Vorhandensein von Malignomen, Schwangerschaft, Änderung der Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate, Einnahme von Steroiden in einer Prednisolon-Äquivalentdosis von >16 mg in den letzten 3 Monaten, Vorliegen anderer rheumatischer Erkrankungen, regelmäßige Bewegungsgewohnheit (körperliche Aktivität mehr als zweimal pro Woche), Erkrankung, die körperliche Aktivität einschränkt (wie neurologische Störung, orthopädische Störung, kognitive Störung, Immobilität), schwerwiegende Herz-, Lungen- oder Nierenbeteiligung, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Anämie (Hb <8 g/dL), orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten.

Nach Erteilung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer mithilfe eines Computerprogramms zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Zusätzlich zum Heimübungsprogramm, das über einen Zeitraum von acht Wochen befolgt werden soll, wird die Interventionsgruppe an überwachten klinischen Pilates-Übungen teilnehmen. Diese Übungen werden in Form von Gruppensitzungen durchgeführt, die zweimal pro Woche stattfinden sollen. Der Kontrollgruppe wird ein Heimübungsprogramm zur Verfügung gestellt. Dieses Programm besteht aus Dehnungs-, Entspannungs- und Kräftigungsübungen, die drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt werden sollen.

Die Teilnehmer werden wöchentlich telefonisch kontaktiert, um die Einhaltung des Übungsplans zu fördern. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein Übungstagebuch und werden angewiesen, ihre Übungstage systematisch aufzuzeichnen. Teilnehmer, die während der Nachuntersuchungen eine Compliance von weniger als 80% mit dem Übungsprogramm zeigen, werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden drei Bewertungen durchlaufen. Die erste Bewertung wird vor der Behandlung durchgeführt und die zweite Bewertung nach der Behandlung. Die dritte Bewertung wird 3 Monate nach Ende der Behandlung durchgeführt. Demografische Informationen wie Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, verwendete Medikamente und Krankheitsdauer werden vor der Intervention dokumentiert. Der Schmerz des Patienten in Ruhe und bei Aktivität wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Müdigkeitszustand des Patienten wird mithilfe der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. Der emotionale Zustand des Patienten wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die funktionelle Kapazität des Patienten wird mithilfe eines 6-Minuten-Gehtests und eines 30-Sekunden-Sitztests bewertet. Die Flexibilität des Patienten wird mithilfe des Sitzzugangstests bewertet. Die Handgriffstärke des Patienten wird mithilfe eines Handdynamometers bewertet. Die Schlafqualität des Patienten wird mithilfe der Jenkins Sleep Scale (JSS) bewertet. Die Lebensqualität des Patienten wird mithilfe der Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life Scale (SLEQoL) bewertet. Der funktionelle Status des Patienten wird mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Türkei (türkiye), 01250
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Erfüllung der Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für SLE,
  • geringe Krankheitsaktivität (SLEDAI ≤4),
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Malignität, Schwangerschaft, Therapieänderung innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Einnahme von Steroiden in einer Dosis von >16 mg Prednisolon-Äquivalent in den letzten 3 Monaten,
  • Vorliegen anderer rheumatischer Erkrankungen,
  • regelmäßige Bewegung (körperliche Aktivität mehr als zweimal pro Woche),
  • Erkrankung, die körperliche Aktivität einschränkt (z.B. neurologische, orthopädische oder kognitive Störungen, Immobilität),
  • schwere Herz-, Lungen- oder Nierenbeteiligung,
  • unkontrollierte Hypertonie,
  • schwere Anämie (Hb <8 g/dL),
  • orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird an überwachten klinischen Pilates-Übungen teilnehmen. Diese Übungen werden in Form von Gruppensitzungen durchgeführt, die zweimal pro Woche stattfinden sollen. Zusätzlich zum Heimübungsprogramm, das über einen Zeitraum von acht Wochen befolgt werden soll.

Aufwärmen (5 Min.) Segmentale Extremitätenbewegungen Zentrierung Abrollen

Pilates-Übungen (35 Min.) Einbeiniges Strecken Doppelbeiniges Strecken Schulterbrücke Brustheben Hunderter Seitenbeugen Arme öffnen Kobra Schwimmen Liegestütz

Abkühlen (5 Min.) Katzenstrecken Kamelstrecken Entspannungsübungen

Dieses Programm besteht aus Dehn-, Entspannungs- und Kräftigungsübungen, die drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Heimübungsprogramm. Dieses Programm besteht aus Dehnungs-, Entspannungs- und Kräftigungsübungen, die an drei Tagen pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt werden sollen.
Dieses Programm besteht aus Dehn-, Entspannungs- und Kräftigungsübungen, die drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue-Status (Fatigue Severity Scale)
Zeitfenster: 5 Monate
Der Ermüdungszustand des Patienten wird mithilfe der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. Die FSS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Items (Fragen), der die Schwere der Ermüdung in verschiedenen Situationen während der vergangenen Woche untersucht. Die Bewertung jedes Items reicht von 1 bis 7, wobei 1 starke Ablehnung und 7 starke Zustimmung anzeigt, und der Endwert stellt den Mittelwert der 9 Items dar.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 5 Monate
Die Schmerzen des Patienten in Ruhe und bei Aktivität werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Merkmale oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten ihr Maß an Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer kontinuierlichen Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
5 Monate
Emotionaler Zustand (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 5 Monate
Der emotionale Zustand des Patienten wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
5 Monate
Funktionale Kapazität (6-Minuten-Gehtest, 30-Sekunden-Sitztest, Handkraftmessung)
Zeitfenster: 5 Monate
Die funktionelle Kapazität des Patienten wird mittels eines 6-Minuten-Gehtests und eines 30-Sekunden-Sitztests bewertet. Die Flexibilität des Patienten wird mit dem Sitz-Zugangstest bewertet. Die Handgriffstärke des Patienten wird mit einem Handdynamometer bewertet.
5 Monate
Schlafqualität (Jenkins-Schlafskala)
Zeitfenster: 5 Monate
Die Schlafqualität des Patienten wird mithilfe der Jenkins-Schlafskala (JSS) bewertet.
5 Monate
SLE-Lebensqualität (Systemischer Lupus erythematosus Lebensqualitätsskala)
Zeitfenster: 5 Monate
Die Lebensqualität des Patienten wird mit der systemischen Lupus erythematodes Lebensqualitätsskala (SLEQoL) bewertet. SLEQoL ist eine Lupus-spezifische Skala, die im Vereinigten Königreich entwickelt wurde. Sie basiert auf Patientenbedürfnissen und der Fähigkeit der Patienten, ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen mit 25 Fragen zu Symptomen, Funktionsfähigkeit und krankheitsbezogenen Themen. Eine 'richtige' Antwort auf die Fragen wird mit 1 Punkt gewertet und eine 'falsche' Antwort mit 0 Punkten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25, wobei eine höhere Punktzahl auf eine geringere Lebensqualität hinweist.
5 Monate
Funktionsstatus (Gesundheitsfragebogen)
Zeitfenster: 5 Monate
Der funktionale Status des Patienten wird mithilfe des Gesundheitsfragebogens (HAQ) bewertet.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLE_KP_01
  • CukurovaU (Andere Kennung: CukurovaU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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