- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07394361
Die Wirkung von Clinical Pilates-Training auf Müdigkeit, emotionalen Zustand, funktionelle Kapazität, Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes
Die Auswirkung von klinischem Pilates-Training auf Müdigkeit, emotionalen Zustand, funktionale Kapazität, Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, autoimmune, entzündliche Erkrankung, die potenziell jedes Organ im Körper betreffen kann. Die am häufigsten betroffenen anatomischen Regionen umfassen Haut, Gelenke, Pleura, Perikard, Nieren und das zentrale Nervensystem.
Alle systemischen Zustände, die bei SLE beobachtet werden, verursachen funktionelle Einschränkungen im täglichen Leben, Müdigkeit, Angst und Depression, Schmerzen, Schlafqualitätsstörungen, kognitive Auswirkungen, kosmetische Probleme, soziale Isolation, und all diese Merkmale beeinträchtigen die Lebensqualität einer Person mit SLE negativ.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von klinischen Pilates-Übungen auf Schmerzen, Müdigkeit, funktionelle Kapazität, Flexibilität, emotionalen Zustand, Schlaf und Lebensqualität bei Patienten mit SLE zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung von klinischem Pilates-Training auf Müdigkeit, emotionalen Zustand, funktionelle Kapazität, Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, autoimmune, entzündliche Erkrankung, die potenziell jedes Organ im Körper betreffen kann. Die am häufigsten betroffenen anatomischen Regionen umfassen die Haut, Gelenke, Pleura, Perikard, Nieren und das zentrale Nervensystem.
Alle systemischen Zustände, die bei SLE beobachtet werden, verursachen funktionelle Einschränkungen im täglichen Leben, Müdigkeit, Angst und Depression, Schmerzen, Schlafqualitätsstörungen, kognitive Auswirkungen, kosmetische Probleme, soziale Isolation, und all diese Merkmale beeinträchtigen die Lebensqualität einer Person mit SLE negativ.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von klinischen Pilates-Übungen auf Schmerzen, Müdigkeit, funktionelle Kapazität, Flexibilität, emotionalen Zustand, Schlaf und Lebensqualität bei Patienten mit SLE zu untersuchen.
Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:
- Untersuchung der Wirkung eines Heimübungsprogramms auf physische und psychologische Parameter bei Patienten mit SLE.
- Untersuchung der Wirkung von unter Aufsicht durchgeführten Pilates-Übungen, die zum Heimübungsprogramm hinzugefügt werden, auf physische und psychologische Parameter bei Patienten mit SLE.
- Bewertung der Kosteneffektivität eines Heimübungsprogramms und klinischer Pilates-Übungen.
MATERIAL UND METHODE Einschlusskriterien für die Studie: Frau zwischen 18 und 65 Jahren, Erfüllung der diagnostischen Kriterien für SLE des American College of Rheumatology, niedrige Krankheitsaktivität (SLEDAI ≤4), Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Ausschlusskriterien aus der Studie: Vorhandensein von Malignomen, Schwangerschaft, Änderung der Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate, Einnahme von Steroiden in einer Prednisolon-Äquivalentdosis von >16 mg in den letzten 3 Monaten, Vorliegen anderer rheumatischer Erkrankungen, regelmäßige Bewegungsgewohnheit (körperliche Aktivität mehr als zweimal pro Woche), Erkrankung, die körperliche Aktivität einschränkt (wie neurologische Störung, orthopädische Störung, kognitive Störung, Immobilität), schwerwiegende Herz-, Lungen- oder Nierenbeteiligung, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Anämie (Hb <8 g/dL), orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten.
Nach Erteilung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer mithilfe eines Computerprogramms zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Zusätzlich zum Heimübungsprogramm, das über einen Zeitraum von acht Wochen befolgt werden soll, wird die Interventionsgruppe an überwachten klinischen Pilates-Übungen teilnehmen. Diese Übungen werden in Form von Gruppensitzungen durchgeführt, die zweimal pro Woche stattfinden sollen. Der Kontrollgruppe wird ein Heimübungsprogramm zur Verfügung gestellt. Dieses Programm besteht aus Dehnungs-, Entspannungs- und Kräftigungsübungen, die drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt werden sollen.
Die Teilnehmer werden wöchentlich telefonisch kontaktiert, um die Einhaltung des Übungsplans zu fördern. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein Übungstagebuch und werden angewiesen, ihre Übungstage systematisch aufzuzeichnen. Teilnehmer, die während der Nachuntersuchungen eine Compliance von weniger als 80% mit dem Übungsprogramm zeigen, werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden drei Bewertungen durchlaufen. Die erste Bewertung wird vor der Behandlung durchgeführt und die zweite Bewertung nach der Behandlung. Die dritte Bewertung wird 3 Monate nach Ende der Behandlung durchgeführt. Demografische Informationen wie Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, verwendete Medikamente und Krankheitsdauer werden vor der Intervention dokumentiert. Der Schmerz des Patienten in Ruhe und bei Aktivität wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Müdigkeitszustand des Patienten wird mithilfe der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. Der emotionale Zustand des Patienten wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die funktionelle Kapazität des Patienten wird mithilfe eines 6-Minuten-Gehtests und eines 30-Sekunden-Sitztests bewertet. Die Flexibilität des Patienten wird mithilfe des Sitzzugangstests bewertet. Die Handgriffstärke des Patienten wird mithilfe eines Handdynamometers bewertet. Die Schlafqualität des Patienten wird mithilfe der Jenkins Sleep Scale (JSS) bewertet. Die Lebensqualität des Patienten wird mithilfe der Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life Scale (SLEQoL) bewertet. Der funktionelle Status des Patienten wird mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Türkei (türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Erfüllung der Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für SLE,
- geringe Krankheitsaktivität (SLEDAI ≤4),
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Malignität, Schwangerschaft, Therapieänderung innerhalb der letzten 3 Monate,
- Einnahme von Steroiden in einer Dosis von >16 mg Prednisolon-Äquivalent in den letzten 3 Monaten,
- Vorliegen anderer rheumatischer Erkrankungen,
- regelmäßige Bewegung (körperliche Aktivität mehr als zweimal pro Woche),
- Erkrankung, die körperliche Aktivität einschränkt (z.B. neurologische, orthopädische oder kognitive Störungen, Immobilität),
- schwere Herz-, Lungen- oder Nierenbeteiligung,
- unkontrollierte Hypertonie,
- schwere Anämie (Hb <8 g/dL),
- orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird an überwachten klinischen Pilates-Übungen teilnehmen.
Diese Übungen werden in Form von Gruppensitzungen durchgeführt, die zweimal pro Woche stattfinden sollen.
Zusätzlich zum Heimübungsprogramm, das über einen Zeitraum von acht Wochen befolgt werden soll.
|
Aufwärmen (5 Min.) Segmentale Extremitätenbewegungen Zentrierung Abrollen Pilates-Übungen (35 Min.) Einbeiniges Strecken Doppelbeiniges Strecken Schulterbrücke Brustheben Hunderter Seitenbeugen Arme öffnen Kobra Schwimmen Liegestütz Abkühlen (5 Min.) Katzenstrecken Kamelstrecken Entspannungsübungen
Dieses Programm besteht aus Dehn-, Entspannungs- und Kräftigungsübungen, die drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt werden.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Heimübungsprogramm.
Dieses Programm besteht aus Dehnungs-, Entspannungs- und Kräftigungsübungen, die an drei Tagen pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt werden sollen.
|
Dieses Programm besteht aus Dehn-, Entspannungs- und Kräftigungsübungen, die drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fatigue-Status (Fatigue Severity Scale)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Der Ermüdungszustand des Patienten wird mithilfe der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet.
Die FSS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Items (Fragen), der die Schwere der Ermüdung in verschiedenen Situationen während der vergangenen Woche untersucht.
Die Bewertung jedes Items reicht von 1 bis 7, wobei 1 starke Ablehnung und 7 starke Zustimmung anzeigt, und der Endwert stellt den Mittelwert der 9 Items dar.
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Schmerzen des Patienten in Ruhe und bei Aktivität werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Merkmale oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten ihr Maß an Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer kontinuierlichen Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
|
5 Monate
|
|
Emotionaler Zustand (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Der emotionale Zustand des Patienten wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
|
5 Monate
|
|
Funktionale Kapazität (6-Minuten-Gehtest, 30-Sekunden-Sitztest, Handkraftmessung)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die funktionelle Kapazität des Patienten wird mittels eines 6-Minuten-Gehtests und eines 30-Sekunden-Sitztests bewertet.
Die Flexibilität des Patienten wird mit dem Sitz-Zugangstest bewertet.
Die Handgriffstärke des Patienten wird mit einem Handdynamometer bewertet.
|
5 Monate
|
|
Schlafqualität (Jenkins-Schlafskala)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Schlafqualität des Patienten wird mithilfe der Jenkins-Schlafskala (JSS) bewertet.
|
5 Monate
|
|
SLE-Lebensqualität (Systemischer Lupus erythematosus Lebensqualitätsskala)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Lebensqualität des Patienten wird mit der systemischen Lupus erythematodes Lebensqualitätsskala (SLEQoL) bewertet.
SLEQoL ist eine Lupus-spezifische Skala, die im Vereinigten Königreich entwickelt wurde.
Sie basiert auf Patientenbedürfnissen und der Fähigkeit der Patienten, ihre Bedürfnisse zu erfüllen.
Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen mit 25 Fragen zu Symptomen, Funktionsfähigkeit und krankheitsbezogenen Themen.
Eine 'richtige' Antwort auf die Fragen wird mit 1 Punkt gewertet und eine 'falsche' Antwort mit 0 Punkten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25, wobei eine höhere Punktzahl auf eine geringere Lebensqualität hinweist.
|
5 Monate
|
|
Funktionsstatus (Gesundheitsfragebogen)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Der funktionale Status des Patienten wird mithilfe des Gesundheitsfragebogens (HAQ) bewertet.
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Andere Kennung: CukurovaU)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARZurückgezogenREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSFrankreich
-
Peking University People's HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.RekrutierungREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSChina
-
Beijing BiotechRekrutierungLupusnephritis | REFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSChina
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
AmgenBeendetSystemischer Lupus erythematodes | Kutaner Lupus | Lupus | Diskoider LupusVereinigte Staaten
-
PeriPharmAbgeschlossenLupus | Lupus-Arthritis | Lupus-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes | Lebensqualität (QOL)Kanada
-
BiogenRekrutierungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten, Japan, Taiwan, Belgien, Argentinien, Chile, Ukraine, China, Spanien, Kanada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Brasilien, Philippinen, Schweiz, Saudi-Arabien, Schweden und mehr
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNoch keine RekrutierungKutaner Lupus erythematodes | Systemischer Lupus erythematodesDeutschland
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, nicht rekrutierendSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesSerbien, Vereinigte Staaten, Argentinien, Bulgarien, Kanada, Chile, Georgia, Deutschland, Griechenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Florida Academic Dermatology CentersUnbekanntDiskoider Lupus erythematodes (DLE)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Klinisches Pilates-Training
-
Southern Methodist UniversityKing's College LondonAbgeschlossenHysterektomie (MeSH-Nr.: E04.950.300.399)Sambia
-
PoppinsLindus HealthAbgeschlossenDyslexie | Lernschwäche | Lernstörung, spezifisch | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim LesenFrankreich
-
PoppinsAbgeschlossenDyslexie | Lernschwächen | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim Lesen | Lernstörungen, spezifischFrankreich
-
Mary LacyCenters for Disease Control and PreventionRekrutierungDiabetes Mellitus | DiabetesVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPolypharmazieVereinigte Staaten
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser PermanenteRekrutierungDemenz | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUnbekannt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCBeendetKaiserschnitt-Komplikationen | Fettleibigkeit, krankhaftVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten