- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07394361
Vliv tréninku Clinical Pilates na únavu, emoční stav, funkční kapacitu, spánek a kvalitu života u žen se systémovým lupus erythematodes
Vliv tréninku klinického Pilates na únavu, emocionální stav, funkční kapacitu, spánek a kvalitu života u žen se systémovým lupus erythematodes
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění, které může postihnout jakýkoli orgán v těle. Nejčastěji postižené anatomické oblasti zahrnují kůži, klouby, pohrudnici, osrdečník, ledviny a centrální nervový systém.
Všechny systémové stavy pozorované u SLE způsobují funkční nedostatky v každodenním životě, únavu, úzkost a depresi, bolest, poruchy kvality spánku, kognitivní účinky, kosmetické problémy, sociální izolaci a všechny tyto charakteristiky negativně ovlivňují kvalitu života jedince se SLE.
Cílem této studie je prozkoumat účinky klinických pilatesových cvičení na bolest, únavu, funkční kapacitu, flexibilitu, emocionální stav, spánek a kvalitu života u pacientů se SLE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv klinického Pilates tréninku na únavu, emocionální stav, funkční kapacitu, spánek a kvalitu života u žen se systémovým lupus erythematodes
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické, autoimunitní, zánětlivé onemocnění s potenciálem postihnout jakýkoli orgán v těle. Nejčastěji postižené anatomické oblasti zahrnují kůži, klouby, pleuru, perikard, ledviny a centrální nervový systém.
Všechny systémové stavy pozorované u SLE způsobují funkční nedostatky v každodenním životě, únavu, úzkost a depresi, bolest, poruchy kvality spánku, kognitivní účinky, kosmetické problémy, sociální izolaci a všechny tyto charakteristiky negativně ovlivňují kvalitu života jedince se SLE.
Cílem této studie je prozkoumat účinky klinických Pilates cvičení na bolest, únavu, funkční kapacitu, flexibilitu, emocionální stav, spánek a kvalitu života u pacientů se SLE.
Cíle této studie jsou následující:
- Prozkoumat účinek domácího cvičebního programu na fyzické a psychologické parametry u pacientů se SLE.
- Prozkoumat účinek Pilates cvičení prováděných pod dohledem přidaných k domácímu cvičebnímu programu na fyzické a psychologické parametry u pacientů se SLE.
- Vyhodnotit nákladovou efektivitu domácího cvičebního programu a klinických Pilates cvičení.
MATERIÁL A METODA Kritéria pro zařazení do studie: být ženou ve věku 18 až 65 let, splňovat diagnostická kritéria SLE Americké vysoké školy revmatologie, mít nízkou aktivitu onemocnění (SLEDAI ≤4), souhlasit s účastí ve studii Vylučovací kritéria ze studie: přítomnost malignity, těhotenství, změna léčby v posledních 3 měsících, užívání steroidů ekvivalentních >16 mg prednisolonu v posledních 3 měsících, mít jiná revmatická onemocnění, mít pravidelný cvičební návyk (fyzická aktivita více než dvakrát týdně), mít onemocnění omezující fyzickou aktivitu (jako neurologická porucha, ortopedická porucha, kognitivní porucha, nehybnost), mít závažné postižení srdce, plic nebo ledvin, nekontrolovanou hypertenzi, těžkou anémii (hb <8 g/dL), podstoupit ortopedickou operaci v posledních 6 měsících.
Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačového programu. Kromě domácího cvičebního programu, který má být dodržován po dobu osmi týdnů, se intervenční skupina zúčastní klinických Pilates cvičení pod dohledem. Tato cvičení budou prováděna formou skupinových sezení, která se budou konat dvakrát týdně. Kontrolní skupině bude poskytnut domácí cvičební program. Tento program bude sestávat z protahovacích, relaxačních a posilovacích cvičení, která mají být prováděna tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů.
S účastníky bude týdně telefonicky komunikováno, aby byla podpořena dodržování cvičebního režimu. Kromě toho budou účastníkům poskytnut cvičební deník a budou instruováni, aby systematicky zaznamenávali své cvičební dny. Účastníci, kteří během následných kontrol prokáží méně než 80% dodržování cvičebního programu, budou ze studie vyloučeni. Pacienti zařazení do studie podstoupí tři hodnocení. První hodnocení bude provedeno před léčbou a druhé hodnocení bude provedeno po léčbě. Třetí hodnocení bude provedeno 3 měsíce po ukončení léčby. Demografické informace, jako je věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, užívané léky a délka trvání onemocnění, budou dokumentovány před intervencí. Bolest pacienta během klidu a aktivity bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stav únavy pacienta bude hodnocen pomocí škály závažnosti únavy (FSS). Emocionální stav pacienta bude hodnocen pomocí škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). Funkční kapacita pacienta bude hodnocena pomocí 6minutového chůzového testu a 30sekundového sedacího testu. Flexibilita pacienta bude hodnocena pomocí sedacího přístupového testu. Síla stisku ruky pacienta bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Kvalita spánku pacienta bude hodnocena pomocí Jenkinsovy škály spánku (JSS). Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí škály kvality života u systémového lupus erythematodes (SLEQoL). Funkční stav pacienta bude hodnocen pomocí dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turecko (Türkiye), 01250
- Çukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ženou ve věku od 18 do 65 let,
- splňovat diagnostická kritéria SLE podle American College of Rheumatology,
- mít nízkou aktivitu onemocnění (SLEDAI ≤4),
- souhlasit s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- přítomnost malignity, těhotenství, změna léčby v posledních 3 měsících,
- užívání steroidů ekvivalentních >16 mg prednisolonu v posledních 3 měsících,
- mít jiná revmatická onemocnění,
- mít pravidelný zvyk cvičení (fyzická aktivita více než dvakrát týdně),
- mít onemocnění omezující fyzickou aktivitu (jako neurologická porucha, ortopedická porucha, kognitivní porucha, nehybnost),
- mít závažné postižení srdce, plic nebo ledvin,
- nekontrolovaná hypertenze,
- těžká anémie (hb <8 g/dL),
- podstoupení ortopedické operace v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina se bude účastnit cvičení klinického Pilates pod dohledem.
Tato cvičení budou probíhat formou skupinových sezení, která se budou konat dvakrát týdně.
Kromě domácího cvičebního programu, který je třeba dodržovat po dobu osmi týdnů.
|
Rozcvička (5 min) Segmentální pohyby končetin Centrování Rolování dolů Pilates cviky (35 min) Střídavý natahování nohou Současné natahování nohou Most Ramenní most Zvedání hrudníku Stovky Boční úklon Otevírání paží Kobra Plavání Klik Vychladnutí (5 min) Kočičí hřbet Velbloudí hřbet Uvolňovací cviky
Tento program bude zahrnovat protahovací, relaxační a posilovací cvičení, která se budou provádět tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnut domácí cvičební program.
Tento program bude sestávat z protahovacích, relaxačních a posilovacích cvičení, která budou prováděna třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
|
Tento program bude zahrnovat protahovací, relaxační a posilovací cvičení, která se budou provádět tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav únavy (Fatigue Severity Scale)
Časové okno: 5 měsíců
|
Únava pacienta bude hodnocena pomocí škály závažnosti únavy (FSS).
FSS je dotazník, který pacient vyplňuje sám, a obsahuje 9 položek (otázek), které zkoumají závažnost únavy v různých situacích během uplynulého týdne.
Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 znamená silný nesouhlas a 7 silný souhlas, a konečné skóre představuje průměrnou hodnotu všech 9 položek.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolestivost (Vizuální analogová škála)
Časové okno: 5 měsíců
|
Bolest pacienta v klidu a při aktivitě bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová škála je psychometrická hodnotící škála, kterou lze použít v dotaznících.
Jedná se o měřicí nástroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze měřit přímo.
Při odpovědi na položku VAS respondenti vyjadřují svou míru souhlasu s tvrzením označením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
|
5 měsíců
|
|
Emocionální stav (Škála úzkosti a deprese)
Časové okno: 5 měsíců
|
Emoční stav pacienta bude hodnocen pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
|
5 měsíců
|
|
Funkční kapacita (6minutový test chůze, 30vteřinový test v sedě, měření síly stisku)
Časové okno: 5 měsíců
|
Funkční kapacita pacienta bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze a 30sekundového testu vsedě.
Flexibilita pacienta bude hodnocena pomocí testu dosahu vsedě.
Síla stisku ruky pacienta bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
|
5 měsíců
|
|
Kvalita spánku (Jenkinsova škála spánku)
Časové okno: 5 měsíců
|
Kvalita spánku pacienta bude hodnocena pomocí Jenkinsovy spánkové škály (JSS).
|
5 měsíců
|
|
SLE kvalita života (Škála kvality života u systémového lupus erythematodes)
Časové okno: 5 měsíců
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí škály kvality života u systémového lupus erythematodes (SLEQoL).
SLEQoL je škála specifická pro lupus, která byla vyvinuta ve Spojeném království.
Vychází z potřeb pacientů a schopnosti pacientů tyto potřeby uspokojit.
Jedná se o jednoduchý dotazník skládající se z 25 položek týkajících se příznaků, fungování a problémů souvisejících s onemocněním.
„Správná“ odpověď na otázky se považuje za 1 bod a „nesprávná“ odpověď se považuje za 0 bodů.
Celkové skóre je mezi 0 a 25, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
|
5 měsíců
|
|
Funkční stav (Dotazník posouzení zdraví)
Časové okno: 5 měsíců
|
Funkční stav pacienta bude hodnocen pomocí dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Jiný identifikátor: CukurovaU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický Pilates výcvik
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)