- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07394361
Влияние тренировок по методу Клинический Пилатес на усталость, эмоциональное состояние, функциональные возможности, сон и качество жизни у женщин с системной красной волчанкой
Влияние клинических тренировок по пилатесу на утомляемость, эмоциональное состояние, функциональные возможности, сон и качество жизни у женщин с системной красной волчанкой
Системная красная волчанка (СКВ) — это хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание, способное поразить любой орган в организме. Наиболее часто поражаемыми анатомическими областями являются кожа, суставы, плевра, перикард, почки и центральная нервная система.
Все системные состояния, наблюдаемые при СКВ, вызывают функциональные нарушения в повседневной жизни, усталость, тревогу и депрессию, боль, расстройства качества сна, когнитивные эффекты, косметические проблемы, социальную изоляцию, и все эти характеристики негативно влияют на качество жизни человека с СКВ.
Целью данного исследования является изучение влияния клинических упражнений пилатеса на боль, усталость, функциональные возможности, гибкость, эмоциональное состояние, сон и качество жизни у пациентов с СКВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние клинических тренировок пилатес на усталость, эмоциональное состояние, функциональную способность, сон и качество жизни у женщин с системной красной волчанкой
Системная красная волчанка (СКВ) — это хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание, способное поразить любой орган в организме. Наиболее часто поражаемыми анатомическими областями являются кожа, суставы, плевра, перикард, почки и центральная нервная система.
Все системные состояния, наблюдаемые при СКВ, вызывают функциональные нарушения в повседневной жизни, усталость, тревогу и депрессию, боль, нарушения качества сна, когнитивные эффекты, косметические проблемы, социальную изоляцию, и все эти характеристики негативно влияют на качество жизни человека с СКВ.
Цель данного исследования — изучить влияние клинических упражнений пилатес на боль, усталость, функциональную способность, гибкость, эмоциональное состояние, сон и качество жизни у пациентов с СКВ.
Задачи данного исследования следующие:
- Изучить влияние программы домашних упражнений на физические и психологические параметры у пациентов с СКВ.
- Изучить влияние упражнений пилатес, выполняемых под наблюдением, добавленных к программе домашних упражнений, на физические и психологические параметры у пациентов с СКВ.
- Оценить экономическую эффективность программы домашних упражнений и клинических упражнений пилатес.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Критерии включения в исследование: женщины в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие диагностическим критериям СКВ Американского колледжа ревматологии, с низкой активностью заболевания (SLEDAI ≤4), согласившиеся участвовать в исследовании. Критерии исключения из исследования: наличие злокачественного новообразования, беременность, изменение лечения в течение последних 3 месяцев, использование стероидов, эквивалентных >16 мг преднизолона в течение последних 3 месяцев, наличие других ревматических заболеваний, регулярная привычка к физическим упражнениям (физическая активность более двух раз в неделю), наличие заболевания, ограничивающего физическую активность (например, неврологическое расстройство, ортопедическое расстройство, когнитивное расстройство, обездвиженность), серьезное поражение сердца, легких или почек, неконтролируемая гипертония, тяжелая анемия (Hb <8 г/дл), перенесенная ортопедическая операция в течение последних 6 месяцев.
После получения информированного согласия участники будут случайным образом разделены на две группы с помощью компьютерной программы. Помимо программы домашних упражнений, которой необходимо следовать в течение восьми недель, группа вмешательства будет участвовать в контролируемых клинических упражнениях пилатес. Эти упражнения будут проводиться в форме групповых занятий, которые будут проходить два раза в неделю. Контрольной группе будет предоставлена программа домашних упражнений. Эта программа будет состоять из упражнений на растяжку, расслабление и укрепление, которые необходимо выполнять три дня в неделю в течение восьми недель.
С участниками будут связываться по телефону еженедельно, чтобы поощрять соблюдение режима упражнений. Кроме того, участникам будет предоставлен дневник упражнений, и им будет дано указание систематически записывать дни выполнения упражнений. Участники, которые покажут менее 80% соблюдения программы упражнений во время последующих наблюдений, будут исключены из исследования. Пациенты, включенные в исследование, пройдут три оценки. Первая оценка будет проведена до лечения, а вторая оценка — после лечения. Третья оценка будет проведена через 3 месяца после окончания лечения. Демографическая информация, такая как возраст, рост, вес, индекс массы тела, принимаемые лекарства и продолжительность заболевания, будет зафиксирована до вмешательства. Боль пациента в покое и при активности будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Усталость пациента будет оцениваться с использованием шкалы тяжести усталости (FSS). Эмоциональное состояние пациента будет оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Функциональная способность пациента будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы и 30-секундного теста сидения. Гибкость пациента будет оцениваться с помощью теста сидячего доступа. Сила захвата руки пациента будет оцениваться с помощью ручного динамометра. Качество сна пациента будет оцениваться с использованием шкалы сна Дженкинса (JSS). Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни при системной красной волчанке (SLEQoL). Функциональный статус пациента будет оцениваться с использованием опросника оценки здоровья (HAQ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Турция (Туркие), 01250
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщина в возрасте от 18 до 65 лет,
- соответствие диагностическим критериям системной красной волчанки Американского колледжа ревматологии,
- низкая активность заболевания (SLEDAI ≤4),
- согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- наличие злокачественного новообразования, беременность, изменение лечения в течение последних 3 месяцев,
- прием стероидов, эквивалентных >16 мг преднизолона, в течение последних 3 месяцев,
- наличие других ревматических заболеваний,
- регулярные физические нагрузки (более двух раз в неделю),
- заболевание, ограничивающее физическую активность (например, неврологические, ортопедические, когнитивные нарушения, иммобилизация),
- тяжелое поражение сердца, легких или почек,
- неконтролируемая гипертензия,
- тяжелая анемия (hb <8 г/дл),
- ортопедическая операция в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет участвовать в контролируемых клинических упражнениях Пилатеса.
Эти упражнения будут проводиться в форме групповых занятий, которые будут проходить два раза в неделю.
В дополнение к домашней программе упражнений, которой необходимо следовать в течение восьми недель.
|
Разминка (5 мин) Сегментарные движения конечностей Центрирование Наклон вниз Упражнения пилатес (35 мин) Растяжка на одной ноге Растяжка на двух ногах Мостик Подъем груди Сотни Боковая растяжка Раскрытие рук Кобра Плавание Отжимание Заминка (5 мин) Растяжка кошки Растяжка верблюда Расслабляющие упражнения
Эта программа будет включать упражнения на растяжку, релаксацию и укрепление, которые необходимо выполнять три дня в неделю в течение восьми недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будет предоставлена домашняя программа упражнений.
Эта программа будет включать упражнения на растяжку, расслабление и укрепление, которые необходимо выполнять три дня в неделю в течение восьми недель.
|
Эта программа будет включать упражнения на растяжку, релаксацию и укрепление, которые необходимо выполнять три дня в неделю в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус усталости (Шкала тяжести усталости)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Состояние усталости пациента будет оценено с использованием шкалы тяжести усталости (ШТУ).
ШТУ представляет собой самоопросник из 9 пунктов (вопросов), исследующий степень усталости в различных ситуациях за прошедшую неделю.
Оценка каждого пункта варьируется от 1 до 7, где 1 означает полное несогласие, а 7 – полное согласие, а итоговый балл представляет собой среднее значение 9 пунктов.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Боль пациента в состоянии покоя и при активности будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала — это психометрическая шкала ответов, которую можно использовать в опросниках.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или установок, которые нельзя измерить напрямую.
При ответе на пункт ВАШ респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, отмечая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
|
5 месяцев
|
|
Эмоциональное состояние (Госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Эмоциональное состояние пациента будет оценено с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
5 месяцев
|
|
Функциональная способность (6-минутный тест ходьбы, 30-секундный тест сидения, Измерение силы сжатия кисти)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Функциональная способность пациента будет оценена с помощью 6-минутного теста ходьбы и 30-секундного теста сидения.
Гибкость пациента будет оценена с помощью теста доступа сидя. Сила захвата руки пациента будет оценена с помощью ручного динамометра. |
5 месяцев
|
|
Качество сна (Шкала сна Дженкинса)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Качество сна пациента будет оцениваться с использованием шкалы сна Дженкинса (JSS).
|
5 месяцев
|
|
Качество жизни при СКВ (Шкала качества жизни при системной красной волчанке)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни при системной красной волчанке (SLEQoL).
SLEQoL — это специфическая для волчанки шкала, разработанная в Великобритании.
Она основана на потребностях пациентов и их способности удовлетворять эти потребности.
Это простой опросник, состоящий из 25 пунктов, связанных с симптомами, функционированием и проблемами, связанными с заболеванием.
«Правильный» ответ на вопросы считается 1 баллом, а «неправильный» ответ — 0 баллов.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 25, причём более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
5 месяцев
|
|
Функциональный статус (Опросник оценки здоровья)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Функциональный статус пациента будет оценен с использованием опросника оценки состояния здоровья (HAQ).
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Другой идентификатор: CukurovaU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .