- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07394361
Het effect van klinische Pilates-training op vermoeidheid, emotionele toestand, functionele capaciteit, slaap en kwaliteit van leven bij vrouwen met systemische lupus erythematosus
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische, auto-immuun, inflammatoire ziekte met het potentieel om elk orgaan in het lichaam te beïnvloeden. De meest frequent aangetaste anatomische regio's omvatten de huid, gewrichten, pleura, pericardium, nieren en het centrale zenuwstelsel.
Alle systemische aandoeningen die bij SLE worden waargenomen veroorzaken functionele tekortkomingen in het dagelijks leven, vermoeidheid, angst en depressie, pijn, slaapkwaliteitsstoornissen, cognitieve effecten, cosmetische problemen, sociale isolatie, en al deze kenmerken hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van een persoon met SLE.
Het doel van deze studie is om de effecten van klinische pilates-oefeningen op pijn, vermoeidheid, functionele capaciteit, flexibiliteit, emotionele toestand, slaap en kwaliteit van leven bij patiënten met SLE te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van klinische pilatestraining op vermoeidheid, emotionele toestand, functionele capaciteit, slaap en kwaliteit van leven bij vrouwen met systemische lupus erythematosus
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische, auto-immuun, inflammatoire ziekte die elk orgaan in het lichaam kan aantasten. De meest frequent aangetaste anatomische regio's omvatten de huid, gewrichten, pleura, pericardium, nieren en het centrale zenuwstelsel.
Alle systemische aandoeningen die bij SLE worden waargenomen, veroorzaken functionele tekortkomingen in het dagelijks leven, vermoeidheid, angst en depressie, pijn, slaapkwaliteitsstoornissen, cognitieve effecten, cosmetische problemen, sociale isolatie, en al deze kenmerken hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van een persoon met SLE.
Het doel van deze studie is om de effecten van klinische pilatesoefeningen op pijn, vermoeidheid, functionele capaciteit, flexibiliteit, emotionele toestand, slaap en kwaliteit van leven bij patiënten met SLE te onderzoeken.
De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
- Het onderzoeken van het effect van een thuisoefenprogramma op fysieke en psychologische parameters bij patiënten met SLE.
- Het onderzoeken van het effect van pilatesoefeningen die onder begeleiding worden uitgevoerd, toegevoegd aan het thuisoefenprogramma, op fysieke en psychologische parameters bij patiënten met SLE.
- Het evalueren van de kosteneffectiviteit van een thuisoefenprogramma en klinische pilatesoefeningen.
MATERIAAL EN METHODE Criteria voor inclusie in de studie: vrouw zijn tussen de 18 en 65 jaar, voldoen aan de diagnostische criteria voor SLE van het American College of Rheumatology, lage ziekteactiviteit hebben (SLEDAI ≤4), instemmen met deelname aan de studie. Uitsluitingscriteria voor de studie: aanwezigheid van maligniteit, zwangerschap, verandering van behandeling binnen de laatste 3 maanden, gebruik van steroïden equivalent aan >16 mg prednisolon gedurende de laatste 3 maanden, andere reumatische aandoeningen hebben, een regelmatige bewegingsgewoonte hebben (fysieke activiteit meer dan twee keer per week), een ziekte hebben die fysieke activiteit beperkt (zoals neurologische aandoening, orthopedische aandoening, cognitieve stoornis, immobiliteit), ernstige hart-, long- of nierbetrokkenheid hebben, ongecontroleerde hypertensie, ernstige bloedarmoede (hb <8 g/dL), orthopedische chirurgie hebben ondergaan in de laatste 6 maanden.
Na het verstrekken van geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers willekeurig worden verdeeld in twee groepen met behulp van een computerprogramma. Naast het thuisoefenprogramma, dat gedurende een periode van acht weken moet worden gevolgd, zal de interventiegroep deelnemen aan begeleide klinische pilatesoefeningen. Deze oefeningen zullen worden uitgevoerd in de vorm van groepsessies, die twee keer per week zullen worden gehouden. De controlegroep krijgt een thuisoefenprogramma. Dit programma zal bestaan uit rekoefeningen, ontspanningsoefeningen en krachtoefeningen, die drie dagen per week gedurende een periode van acht weken moeten worden uitgevoerd.
De deelnemers zullen wekelijks telefonisch worden benaderd om de naleving van het bewegingsregime aan te moedigen. Daarnaast krijgen de deelnemers een oefendagboek en wordt hen gevraagd hun oefendagen op een systematische manier vast te leggen. Deelnemers die tijdens de daaropvolgende follow-ups minder dan 80% naleving van het oefenprogramma tonen, worden uitgesloten van de studie. Patiënten die aan de studie deelnemen, ondergaan drie evaluaties. De eerste evaluatie wordt uitgevoerd vóór de behandeling en de tweede evaluatie wordt uitgevoerd na de behandeling. De derde evaluatie wordt uitgevoerd 3 maanden na het einde van de behandeling. Demografische informatie zoals leeftijd, lengte, gewicht, body mass index, gebruikte medicijnen en ziekteduur wordt gedocumenteerd vóór de interventie. De pijn van de patiënt tijdens rust en activiteit wordt geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De vermoeidheidstoestand van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de vermoeidheidsernstschaal (FSS). De emotionele toestand van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS). De functionele capaciteit van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van een 6-minuten wandeltest en een 30-seconden zit-test. De flexibiliteit van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de zit-reik-test. De handknijpkracht van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van een handdynamometer. De slaapkwaliteit van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de Jenkins slaapschaal (JSS). De kwaliteit van leven van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de systemische lupus erythematosus kwaliteit van leven schaal (SLEQoL). De functionele status van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turkije (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw zijn tussen 18 en 65 jaar,
- voldoen aan de diagnostische criteria van de American College of Rheumatology voor SLE,
- lage ziekteactiviteit hebben (SLEDAI ≤4),
- instemmen met deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- aanwezigheid van maligniteit, zwangerschap, verandering van behandeling in de afgelopen 3 maanden,
- gebruik van steroïden equivalent aan >16 mg prednisolon in de afgelopen 3 maanden,
- andere reumatische aandoeningen hebben,
- een regelmatige bewegingsgewoonte hebben (fysieke activiteit meer dan twee keer per week),
- een ziekte hebben die fysieke activiteit beperkt (zoals neurologische aandoening, orthopedische aandoening, cognitieve stoornis, immobiliteit),
- ernstige betrokkenheid van hart, longen of nieren hebben,
- ongecontroleerde hypertensie,
- ernstige bloedarmoede (hb <8 g/dL),
- orthopedische chirurgie hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
De interventiegroep zal deelnemen aan begeleide klinische Pilates-oefeningen.
Deze oefeningen zullen worden uitgevoerd in de vorm van groepsessies, die twee keer per week zullen plaatsvinden.
Naast het thuisoefenprogramma, dat gedurende een periode van acht weken moet worden gevolgd.
|
Opwarming (5 min) Segmentale ledemaatbewegingen Centreren Rol naar beneden Pilates oefeningen (35 min) Enkelbeen strekking Dubbele been strekking Schouderbrug Borstoptrekking Honderden Zijwaartse buiging Armopenstelling Cobra Zwemmen Opdrukken Afkoeling (5 min) Katrekking Kameelrekking Ontspanningsoefeningen
Dit programma zal bestaan uit rekoefeningen, ontspanningsoefeningen en krachtoefeningen, die drie dagen per week moeten worden uitgevoerd gedurende een periode van acht weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een thuistrainingsprogramma aangeboden.
Dit programma bestaat uit stretchoefeningen, ontspanningsoefeningen en krachtoefeningen, die drie dagen per week uitgevoerd moeten worden gedurende een periode van acht weken.
|
Dit programma zal bestaan uit rekoefeningen, ontspanningsoefeningen en krachtoefeningen, die drie dagen per week moeten worden uitgevoerd gedurende een periode van acht weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidstatus (Vermoeidheidsernstschaal)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De vermoeidheidsstatus van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de vermoeidheidsernstschaal (FSS).
De FSS is een zelfinvulvragenlijst met 9 items (vragen) die de ernst van vermoeidheid in verschillende situaties gedurende de afgelopen week onderzoekt.
De beoordeling van elk item varieert van 1 tot 7, waarbij 1 duidt op sterke afwijzing en 7 sterke overeenstemming, en de eindscore vertegenwoordigt de gemiddelde waarde van de 9 items.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De pijn van de patiënt in rust en tijdens activiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
De visueel analoge schaal is een psychometrische antwoordschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct kunnen worden gemeten.
Bij het beantwoorden van een VAS-item geven respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling aan door een positie langs een doorlopende lijn tussen twee eindpunten aan te geven.
|
5 maanden
|
|
Emotionele toestand (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De emotionele toestand van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
|
5 maanden
|
|
Functionele capaciteit (6-minuten wandeltest, 30-seconden zittest, Handknijpkrachtmeting)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De functionele capaciteit van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van een 6-minuten wandeltest en een 30-seconden zit-test.
De flexibiliteit van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van de zit-reiktest.
De handknijpkracht van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van een handdynamometer.
|
5 maanden
|
|
Slaapkwaliteit (Jenkins slaapschaal)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De slaapkwaliteit van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van de Jenkins slaapschaal (JSS).
|
5 maanden
|
|
SLE kwaliteit van leven (Systemische lupus erythematosus kwaliteit van leven schaal)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de systemische lupus erythematosus kwaliteit van leven-schaal (SLEQoL).
SLEQoL is een lupus-specifieke schaal die in het Verenigd Koninkrijk is ontwikkeld.
Het is gebaseerd op de behoeften van de patiënt en het vermogen van patiënten om aan hun behoeften te voldoen.
Het is een eenvoudige vragenlijst bestaande uit 25 items gerelateerd aan symptomen, functioneren en ziektegerelateerde problemen.
Een 'juist' antwoord op de vragen wordt beschouwd als 1 punt en een 'onjuist' antwoord wordt beschouwd als 0 punten.
De totaalscore ligt tussen 0 en 25, waarbij een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
|
5 maanden
|
|
Functionele status (Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De functionele status van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ).
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hashemi, S., Farahbakhsh, S., Fallahi, A., Daryanoosh, F., Babaei Beigi, M. A., & Jamshidian Tehrani, N. (2024). Aerobic and Anaerobic Exercise Benefits for Lupus: Fatigue, Fitness, and Life Quality. Iranian Rehabilitation Journal, 22(3), 499-508.
- Ismail AMA, Saad AE, Abd-Elrahman NAF, Elfahl AMA. Response of Lipid Profile to Laser Acupuncture along with Diet and Pilates Exercise in Obese Women with Systemic Lupus Erythematosus: a Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2023 Aug 31;16(4):152-158. doi: 10.51507/j.jams.2023.16.4.152.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLE_KP_01
- CukurovaU (Andere identificatie: CukurovaU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .