三重陰性乳がんにおける、アブラキサン＋カルボプラチン前のHIFU単独またはPD-1阻害剤併用の術前補助療法研究。

対象基準：

1. 18歳以上65歳以下の女性患者。
2. 第8版AJCC TNM分類に基づき、組織学的に確認された浸潤性乳がんで、ステージII-IIIのトリプルネガティブ乳がん（TNBC）に分類されること。
3. RECIST v1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があること。
4. 乳がんに対する化学療法、免疫療法、内分泌療法、根治的手術、または放射線療法の既往がないこと。
5. ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。

6. 適切な臓器機能を有すること（以下で定義）：

   • ヘモグロビン ≧90 g/L
   • 白血球数 ≧3.5×10^9/L
   • 血小板数 ≧100×10^9/L
   • 好中球絶対数 ≧1.5×10^9/L
   • ASTおよびALT ≦正常上限（ULN）の3倍
   • 総ビリルビン ≦1.5×ULN
   • 血清クレアチニン ≦1.5×ULN
   • 胸部CTで肺炎の所見がないこと

7. 適切な心機能を有すること（以下で定義）：

   • 心電図で心筋虚血がないこと
   • NYHAクラスI
   • 心エコーで左室駆出率（LVEF）≧55%
   • 心臓マーカー（cTnIおよびBNP）が正常であること
8. 甲状腺機能（T3、T4、FT3、FT4、TSH）が正常であること。
9. 文書によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。

除外基準：

1. 男性または炎症性乳がん。
2. 転移性（ステージIV）乳がん。
3. 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患または炎症性疾患の既往（例：全身性エリテマトーデス、乾癬、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本病）。例外：I型糖尿病、ホルモン補充療法でコントロールされている甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚疾患（例：白斑、乾癬）。
4. 現在または過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往（ただし、適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚がん、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
5. コンプライアンスを損なう可能性がある、または患者にリスクをもたらす可能性のあるその他の重大な非悪性疾患。
6. 試験開始前4週間以内の大手術、または試験期間中の大手術の予定。
7. 乳がんに対する放射線療法、化学療法、標的療法、内分泌療法、または大手術の既往。
8. 試験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
9. コントロール不良の心疾患（例：NYHAクラスII以上の心不全、不安定狭心症、過去1年以内の心筋梗塞、または介入を必要とする臨床的に有意な不整脈）。
10. 間質性肺疾患（ILD）の既往、現在のILD、またはスクリーニング時の画像検査でILDが疑われる所見。

11. 活動性感染症（以下を含む）：

    • HIV陽性
    • 活動性結核
    • 活動性B型肝炎（HBV-DNA > 10^3 IU/mL）
    • 活動性C型肝炎（HCV抗体陽性でHCV-RNAが検出可能）
12. 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
13. 認知症、著しい知的障害、またはインフォームドコンセントの理解を妨げる精神疾患。
14. 同意書署名前4週間以内の未治癒の創傷、潰瘍、または骨折、または臨床的に有意な出血または出血傾向の既往。
15. 研究者が試験参加に不適切と判断したその他の状態。