삼중 음성 유방암에서 HIFU 단독 또는 PD-1 억제제 병용 후 Abraxane 및 Carboplatin 병용 요법에 대한 수술 전 임상 연구.

포함 기준:

1. 만 18세 이상 65세 이하의 여성 환자.
2. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암으로, AJCC TNM 분류 제8판에 따른 Stage II-III 삼중 음성 유방암(TNBC)으로 분류된 경우.
3. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상 존재.
4. 유방암에 대한 이전 화학요법, 면역요법, 내분비요법, 근치적 수술 또는 방사선 치료를 받은 적이 없음.
5. ECOG 수행 상태가 0 또는 1.

6. 적절한 장기 기능, 정의는 다음과 같음:

   • 헤모글로빈 ≥90 g/L
   • 백혈구 수 ≥3.5×10^9/L
   • 혈소판 수 ≥100×10^9/L
   • 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L
   • AST 및 ALT ≤3× 상한 정상치(ULN)
   • 총 빌리루빈 ≤1.5× ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5× ULN
   • 흉부 CT에서 폐렴 증거 없음

7. 적절한 심장 기능, 정의는 다음과 같음:

   • 심전도상 심근 허혈 없음
   • NYHA 분류 I
   • 심초음파상 좌심실 구혈률(LVEF) ≥55%
   • 정상 심장 표지자(cTnI 및 BNP)
8. 정상 갑상선 기능(T3, T4, FT3, FT4, TSH).
9. 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.

제외 기준:

1. 남성 또는 염증성 유방암.
2. 전이성(Stage IV) 유방암.
3. 과거 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 또는 염증성 질환 병력(예: 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 하시모토 갑상선염). 예외: 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법으로 조절되는 갑상선기능저하증, 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선).
4. 동시에 발생한 다른 악성 종양 또는 과거 5년 이내에 다른 악성 종양 병력(충분히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 또는 자궁경부 상피내암 제외).
5. 순응도를 저해하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 심각한 비악성 질환.
6. 연구 시작 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
7. 유방암에 대한 이전 방사선 치료, 화학요법, 표적 요법, 내분비요법 또는 대수술 병력.
8. 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민증.
9. 조절되지 않는 심장 질환(예: NYHA 분류 II+ 심부전, 불안정 협심증, 과거 1년 이내 심근경색, 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥).
10. 간질성 폐질환(ILD) 병력, 현재 ILD, 또는 선별 검사 중 영상에서 의심되는 ILD.

11. 활성 감염, 포함:

    • HIV 양성
    • 활성 결핵
    • 활성 B형 간염(HBV-DNA > 10^3 IU/mL)
    • 활성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 검출 가능한 HCV-RNA)
12. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
13. 치매, 중대한 지적 장애, 또는 동의서 이해를 저해하는 정신 질환.
14. 동의서 서명 4주 이내에 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절; 또는 임상적으로 유의한 출혈 또는 출혈 경향 병력.
15. 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.