Neoadjuvant studie av HIFU med eller utan PD-1-hämmare följt av Abraxane plus karboplatin vid trippelnegativ bröstcancer.

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern ≥18 och ≤65 år.
2. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, klassificerad som trippelnegativ bröstcancer (TNBC) i stadium II-III enligt AJCC TNM-stadiering 8:e upplagan.
3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterierna.
4. Ingen tidigare kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, radikal kirurgi eller strålbehandling för bröstcancer.
5. ECOG prestationsstatus 0 eller 1.

6. Tillräcklig organfunktion, definierad som:

   • Hemoglobin ≥90 g/L
   • Vita blodkroppar ≥3,5×10^9/L
   • Blodplättar ≥100×10^9/L
   • Absolut neutrofilt antal ≥1,5×10^9/L
   • AST och ALT ≤3× övre normalgräns (ULN)
   • Total bilirubin ≤1,5× ULN
   • Serumkreatinin ≤1,5× ULN
   • Ingen tecken på pneumoni på bröst-CT

7. Tillräcklig hjärtfunktion, definierad som:

   • Ingen myokardischemi på EKG
   • NYHA klass I
   • LVEF ≥55% på ekokardiografi
   • Normala hjärtmarkörer (cTnI och BNP)
8. Normal sköldkörtelfunktion (T3, T4, FT3, FT4, TSH).
9. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Manlig eller inflammatorisk bröstcancer.
2. Metastaserad (stadium IV) bröstcancer.
3. Historia av aktiv autoimmun eller inflammatorisk sjukdom som krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (t.ex. systemisk lupus erythematosus, psoriasis, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, Hashimotos tyreoidit). Undantag: typ 1-diabetes, hypotyreos kontrollerad med hormonersättningsterapi, eller hudåkommor som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis).
4. Samtidig annan malignitet eller historia av annan malignitet inom de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller carcinoma in situ i livmoderhalsen).
5. Någon annan allvarlig icke-malign sjukdom som kan äventyra följsamheten eller utsätta patienten för risk.
6. Större kirurgi inom 4 veckor före studieinitiering eller förväntat behov av större kirurgi under studien.
7. Tidigare strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi, endokrin terapi eller större kirurgi för bröstcancer.
8. Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen.
9. Dåligt kontrollerad hjärtsjukdom (t.ex. NYHA klass II+ hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt inom det senaste året, eller kliniskt signifikanta arytmier som kräver intervention).
10. Historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), aktuell ILD, eller misstänkt ILD på bildtagning under screening.

11. Aktiva infektioner, inklusive:

    • HIV-positiv
    • Aktiv tuberkulos
    • Aktiv hepatit B (HBV-DNA > 10^3 IU/mL)
    • Aktiv hepatit C (HCV-antikropp positiv med påvisbar HCV-RNA)
12. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.
13. Demens, betydande intellektuell nedsättning eller något psykiatriskt tillstånd som försämrar förståelsen av det informerade samtycket.
14. Oläkta sår, sår eller frakturer inom 4 veckor före samtycktes undertecknande; eller någon historia av kliniskt signifikant blödning eller blödningsbenägenhet.
15. Något annat tillstånd som bedöms av forskaren som olämpligt för deltagande i försöket.