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欧州におけるMyoless2.0介入に関する前向き研究（PRIME） (PRIME)

2026年3月3日 更新者：Indizen Optical Technologies, S.L.U.

欧州におけるMyoless2.0介入に関する前向き研究 (PRIME)

この研究の目的は、ヨーロッパの近視を持つ子供たちにおいて、オープンリング型近視進行抑制眼鏡レンズデザインと市販の周辺部プラス近視進行抑制眼鏡レンズ（CML）とを比較し、近視の進行率を評価することです。 これは前向き、無作為化、両眼装用、二重盲検、クロスオーバー臨床試験です。 合計180人の参加者が3つのグループに無作為に割り付けられます。グループ1 - 60人の参加者が市販の周辺部プラス近視進行抑制レンズ（CML）を装用します。

グループ2 - 60人の参加者がオープンリング1（OR1）レンズデザインを装用します。 グループ3 - 60人の参加者がオープンリング2（OR2）レンズデザインを装用します。 各グループにおいて、性別のバランスが均等になるように募集され、子供たちの50％が6歳から9歳、50％が10歳から12歳となります。 すべてのグループは、12か月間、起きている時間中は眼鏡を装用する必要があります。 12か月後、対照群はさらに12か月間CMLの装用を継続します。グループ2の参加者はさらに12か月間OR1レンズの装用を継続します。 グループ3の参加者は、近視進行のリスクに基づいて、さらに12か月間OR2またはOR3（OR2の改良デザイン）を装用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eva Chamorro Guitierrez
  • 電話番号：+34(91) 8333786
  • メール：evachamorro@iot.es

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スペイン、ポルトガル、イギリスから集められた6歳から12歳までの小児

説明

参加基準：

  • 性別に関係なく、満6歳から12歳（6歳と12歳を含む）であること。
  • 各グループにおいて、性別の均等なバランスを確保し、50％の子どもが6～9歳、50％が10～12歳であること。
  • 調節麻痺下自動屈折計による球面成分が-0.50Dから-6.00D、乱視が-2.00D以下、かつ球面等価値が-6.00D以上であること。
  • インフォームド・コンセントの記録に署名することで示されるように、インフォームド・コンセントを読み理解できる保護者/後見人に同伴されていること。
  • 治験責任医師の指示に従い、装用および臨床試験の訪問スケジュールに従う意思があること。
  • 「正常」と見なされる眼の健康所見を有すること。
  • 各眼が眼鏡により少なくとも6/9.5（20/30）以上に矯正可能であること。
  • 治験担当者が提供する眼鏡を覚醒時間中すべて装着する意思があること。

除外基準：

  • シクロペントレートまたは点眼麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは不耐容の既往があること。
  • 斜視および/または弱視の既往があること。
  • 乱視が-2.00Dを超えること。
  • 不同視が球面等価値で1.50Dを超えること。
  • 既往の眼科手術（斜視手術を含む）の経験があること。
  • 近視または屈折発達に影響を与える可能性のある眼科的、全身的、またはその他の状態または疾患（例：マルファン症候群、未熟児網膜症、糖尿病）を有すること。
  • 角膜、結膜、または眼瞼の既往の外傷または状態（円錐角膜およびヘルペス角膜炎を含む）があること。
  • 現在の視能矯正治療または視覚トレーニングを受けていること。
  • 眼鏡の装着に影響を与える解剖学的、皮膚、またはその他の状態があること。
  • 登録時および/または臨床試験期間中のカテゴリーS3以上の併用眼科薬の使用または必要性があること。
  • 現在他の臨床試験に登録されていること。
  • 既往の近視管理介入または治療を受けていないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間における近視進行
時間枠：ベースライン時、3、6、12、18、24か月時
これは、ベースラインレベルからの球面等価屈折状態の変化として表されます。 球面等価屈折は、各眼における5回の信頼性のあるサイクロプレジック自動屈折測定の球面等価屈折の平均値とし、ジオプター（D）で測定された0.12Dの精度を有します。 近視の進行は、ベースラインレベルからの軸長の変化としても表され、ミリメートル（mm）で測定されます。 近視の進行は、眼の解剖学的変化によって特徴付けられ、最も顕著なのは軸長の増加であり、ミリメートル（mm）で測定されます。
ベースライン時、3、6、12、18、24か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

協力者

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IOT-PRIME-2026-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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