Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív kutatás a Myoless2.0 beavatkozásáról Európában (PRIME) (PRIME)

2026. március 3. frissítette: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Prospektív kutatás a Myoless2.0 európai intervenciójáról (PRIME)

A vizsgálat célja a rövidlátás progressziójának értékelése nyitott gyűrűs rövidlátás-ellenes szemüveglencse-tervezések alkalmazásával, egy kereskedelmi perifériás plusz rövidlátás-ellenes szemüveglencsével (CML) összehasonlítva, európai rövidlátó gyermekeknél. Ez egy prospektív, randomizált, kétoldali viselésű, kettős vak, keresztbeosztásos klinikai vizsgálat. Összesen 180 résztvevő lesz randomizálva három csoportba: 1. csoport - 60 résztvevő a kereskedelmi perifériás plusz rövidlátás-ellenes lencsét (CML) viseli.

2. csoport - 60 résztvevő az Open Ring 1 (OR1) lencsetervet viseli. 3. csoport - 60 résztvevő az Open Ring 2 (OR2) lencsetervet viseli. Minden csoport esetében egyenlő nemi megoszlású résztvevőket toboroznak, a gyermekek 50%-a 6-9 éves, 50%-a 10-12 éves lesz. Minden csoportnak 12 hónapon át minden éber órában szemüveget kell viselnie. 12 hónap után a kontrollcsoport további 12 hónapig folytatja a CML viselését; a 2. csoport résztvevői további 12 hónapig folytatják az OR1 lencse viselését. A 3. csoport résztvevői a rövidlátás progressziójának kockázata alapján további 12 hónapig OR2-t vagy OR3-at (egy módosított OR2-tervezetet) viselnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6-12 éves gyerekek Spanyolországból, Portugáliából és az Egyesült Királyságból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkora 6 és 12 teljes év között legyen (beleértve a 6 és 12 éveseket is), nemtől függetlenül.
  • Minden csoport esetében egyenlő nemi megoszlású gyermekeket veszünk fel, a gyermekek 50%-a 6-9 éves, 50%-a 10-12 éves lesz.
  • Cikloplegikus autorefrakció gömbkomponense -0,50 D és -6,00 D között legyen, a henger legfeljebb -2,00 D, a gömbegyenérték pedig nagyobb vagy egyenlő legyen -6,00 D-nál.
  • Szülők/gondviselők kísérik, akik képesek olvasni és megérteni a tájékoztatott beleegyezést, amit az aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat igazol.
  • Hajlandó betartani a vizsgálatvezető által előírt szemüvegviselési és klinikai vizsgálati látogatási ütemtervet.
  • Szemorvosi leletei „normálisnak” minősüljenek.
  • Legalább 6/9,5 (20/30) vagy jobb látóélességre korrigálható legyen szemüveggel mindkét szemében.
  • Hajlandó a kutatók által biztosított szemüveget viselni minden ébren töltött órában.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy intolerancia előzménye ciklopentolátra vagy topikus érzéstelenítőkre.
  • Squint és/vagy amblyopia előfordulása.
  • Henger nagyobb, mint -2,00 D.
  • Anizometrópia nagyobb, mint 1,50 D gömbegyenérték.
  • Korábbi szemműtét (beleértve a squint-műtétet).
  • Bármilyen szemészeti, szisztémás vagy egyéb állapot vagy betegség, amely összefüggésben állhat a myopiával vagy befolyásolhatja a refrakció fejlődését, pl. Marfan-szindróma, koraszülöttek retinopathiája, cukorbetegség.
  • Bármilyen sérülés vagy állapot a szaruhártyán, kötőhártyán vagy szemhéjakon (beleértve a keratokonust és a herpes keratitiszt).
  • Jelenlegi ortoptikai kezelés vagy látásterápia.
  • Bármilyan anatómiai, bőr- vagy egyéb állapot, amely befolyásolná a szemüvegviselést.
  • S3 kategóriás vagy annál magasabb szemészeti gyógyszerek használata vagy szükséglete a felvételkor és/vagy a klinikai vizsgálat alatt.
  • Jelenleg más klinikai vizsgálatban részt vesz.
  • Korábbi myopia-kezelő beavatkozás vagy kezelés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A miópia progressziója egy év alatt
Időkeret: Alapvonalként, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Ezt a gömbequivalens refrakciós állapot alapvonalhoz viszonyított változásaként fejezzük ki. A gömbequivalens refrakciót az öt megbízható, cikloplegiás autorefrakciós mérés gömbequivalens refrakciójának átlagaként veszik mindkét szemre, 0,12D pontossággal, dioptriában (D) mérve. A miópiás progressziót az axiális hossz alapvonalhoz viszonyított változásaként is kifejezzük, milliméterben (mm) mérve. A miópiás progressziót szem anatómiai változások jellemzik, amelyek közül a legjelentősebb a megnövekedett axiális hossz, milliméterben (mm) mérve.
Alapvonalként, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Együttműködők

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOT-PRIME-2026-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel