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Estudo Prospetivo sobre a Intervenção do Myoless2.0 na Europa (PRIME) (PRIME)

3 de março de 2026 atualizado por: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Pesquisa Prospectiva sobre a Intervenção do Myoless2.0 na Europa (PRIME)

O objetivo do estudo é avaliar a taxa de progressão da miopia com designs de lentes oftálmicas de controlo de miopia de anel aberto, em comparação com uma lente oftálmica de controlo de miopia de periferia plus comercial (CML) em crianças europeias com miopia. Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de uso bilateral, duplamente mascarado e de cruzamento. Haverá um total de 180 participantes randomizados em três grupos: Grupo 1 - 60 participantes usarão a lente de controlo de miopia de periferia plus comercial (CML).

Grupo 2 - 60 participantes usarão o design de lente Open Ring 1 (OR1). Grupo 3 - 60 participantes usarão o design de lente Open Ring 2 (OR2). Para cada grupo, será recrutado um equilíbrio igual de géneros, sendo que 50% das crianças terão entre 6 e 9 anos de idade e 50% terão entre 10 e 12 anos de idade. Todos os grupos deverão usar óculos durante todas as horas de vigília durante 12 meses. Após 12 meses, o grupo de controlo continuará a usar a CML por mais 12 meses; os participantes do Grupo 2 continuarão a usar a lente OR1 por mais 12 meses. Os participantes do Grupo 3 usarão OR2 ou OR3 (um design modificado da OR2) com base no seu risco de progressão da miopia por mais 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eva Chamorro Guitierrez
  • Número de telefone: +34(91) 8333786
  • E-mail: evachamorro@iot.es

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com idades entre os 6 e os 12 anos de Espanha, Portugal e Reino Unido

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter entre 6 e 12 anos completos (6 e 12 anos inclusive), independentemente do género.
  • Para cada grupo, será recrutado um equilíbrio igual de género e 50% das crianças terão entre 6 e 9 anos e 50% terão entre 10 e 12 anos.
  • Ter componente esférico de autorefração cicloplégica de -0,50 D a -6,00 D, cilindro não superior a -2,00 D, e com equivalente esférico maior ou igual a -6,00 D.
  • Ser acompanhado por pais/encarregados de educação que saibam ler e compreender para dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registo de consentimento informado.
  • Estar disposto a cumprir o horário de uso e visitas do ensaio clínico conforme indicado pelo Investigador.
  • Apresentar resultados de saúde ocular considerados "normais".
  • Ser corrigível para pelo menos 6/9,5 (20/30) ou melhor em cada olho com óculos.
  • Estar disposto a usar os óculos fornecidos pelos investigadores durante todas as horas acordado.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia conhecida ou histórico de intolerância à ciclopentolato ou anestésicos tópicos.
  • Ter tido estrabismo e/ou ambliopia.
  • Cilindro superior a -2,00 D.
  • Anisometropia superior a 1,50 D de equivalente esférico.
  • Ter realizado cirurgia ocular anterior (incluindo cirurgia de estrabismo).
  • Qualquer condição ou doença ocular, sistémica ou outra com possíveis associações com miopia ou que afete o desenvolvimento refrativo, por exemplo, síndrome de Marfan, retinopatia da prematuridade, diabetes.
  • Ter tido qualquer lesão ou condição ocular (incluindo ceratocone e ceratite herpética) da córnea, conjuntiva ou pálpebras.
  • Tratamento ortóptico ou treino visual em curso.
  • Qualquer condição anatómica, cutânea ou outra que possa afetar o uso de óculos.
  • Uso ou necessidade de medicação ocular de categoria S3 e superior no momento da inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
  • Participação atual noutro ensaio clínico.
  • Sem intervenção ou tratamento anterior de gestão da miopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão miópica em um ano
Prazo: Na linha de base, aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Isto é expresso como a alteração do estado refrativo equivalente esférico em relação aos níveis de referência. A refração equivalente esférica será considerada como a média da refração equivalente esférica de cinco medições de autorefração cicloplégica fiáveis em cada olho, com uma precisão de 0,12 D, medida em dioptrias (D). A progressão da miopia também é expressa como a alteração do comprimento axial em relação aos níveis de referência, medida em milímetros (mm). A progressão da miopia é caracterizada por alterações anatómicas oculares, sendo a mais notável o aumento do comprimento axial, medido em milímetros (mm).
Na linha de base, aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Colaboradores

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IOT-PRIME-2026-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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