Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv forskning i interventionen af Myoless2.0 i Europa (PRIME) (PRIME)

3. marts 2026 opdateret af: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Formålet med studiet er at evaluere frekvensen af myopi-progression med open ring myopi-kontrol brillelinse-design sammenlignet med en kommerciel perifer plus myopi-kontrol brillelinse (CML) hos europæiske børn med myopi. Dette er et prospektivt, randomiseret, bilateral bæring, dobbeltblindt, cross-over klinisk forsøg. Der vil være i alt 180 deltagere randomiseret i tre grupper, Gruppe 1 - 60 deltagere vil bære den kommercielle perifer plus myopi-kontrol linse (CML).

Gruppe 2 - 60 deltagere vil bære Open Ring 1 (OR1) linse-design. Gruppe 3 - 60 deltagere vil bære Open Ring 2 (OR2) linse-design. For hver gruppe vil der blive rekrutteret en lige balance af køn, og 50% af børnene vil være i alderen 6-9 år og 50% i alderen 10-12 år. Alle grupper skal bære briller i alle vågne timer i 12 måneder. Efter 12 måneder vil kontrolgruppen fortsætte med at bære CML i yderligere 12 måneder; Gruppe 2-deltagerne vil fortsætte med at bære OR1-linsen i yderligere 12 måneder. Gruppe 3-deltagerne vil bære OR2 eller OR3 (et modificeret design af OR2) baseret på deres risiko for myopi-progression i yderligere 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 6-12 år fra Spanien, Portugal og Storbritannien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 6 og 12 fuldendte år (6 og 12 år inklusive), uanset køn.
  • For hver gruppe vil der rekrutteres en lige balance mellem køn, og 50 % af børnene vil være mellem 6-9 år gamle, og 50 % vil være 10-12 år gamle.
  • Have en cykloplegisk autorefraktion med sfærisk komponent på -0,50 D til -6,00 D, cylinder ikke mere end -2,00 D, og med en sfærisk ækvivalent større end eller lig med -6,00 D.
  • Være ledsaget af forældre/værger, der kan læse og forstå og give informeret samtykke, som demonstreret ved underskrivelse af et informeret samtykke.
  • Være villig til at overholde bærings- og klinisk forsøgsbesøgsskemaet som anvist af undersøgeren.
  • Have okulære sundhedsfund, der anses for at være "normale".
  • Være korrigerbar til mindst 6/9,5 (20/30) eller bedre i hvert øje med briller.
  • Være villig til at bære de briller, som undersøgerne stiller til rådighed, i alle vågne timer.

Eksklusionskriterier:

  • En kendt allergi over for eller en historie med intolerans over for cyclopentolat eller topiske anæstetika.
  • Har haft strabismus og/eller amblyopi.
  • Cylinder mere end -2,00 D.
  • Anisometropi større end 1,50 D sfærisk ækvivalent.
  • Har haft tidligere øjenkirurgi (herunder strabimuskirurgi).
  • Enhver okulær, systemisk eller anden tilstand eller sygdom med mulige sammenhænge med myopi eller som påvirker refraktionsudviklingen, f.eks. Marfans syndrom, prematuritetsretinopati, diabetes.
  • Har haft en øjenskade eller tilstand (herunder keratoconus og herpeskeratitis) i hornhinden, conjunctivaen eller øjenlågene.
  • Nuværende ortopædisk behandling eller synstræning.
  • Enhver anatomisk, hud- eller anden tilstand, der ville påvirke bæringen af briller.
  • Brug af eller behov for samtidig okulær medicin i kategori S3 og derover ved indmelding og/eller under det kliniske forsøg.
  • I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg.
  • Ingen tidligere myopistyringsintervention eller behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myopisk progression på ét år
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Dette udtrykkes som ændringen i sfærisk ækvivalent brydningstilstand fra baseline-niveauer. Sfærisk ækvivalent brydning vil blive taget som gennemsnittet af den sfæriske ækvivalente brydning af fem pålidelige, cycloplegiske autorefraktion-målinger på hvert øje med en præcision på 0,12D, målt i dioptrier (D). Myopi progression udtrykkes også som ændringen i aksial længde fra baseline-niveauer, målt i millimeter (mm). Myopi progression karakteriseres ved okulære anatomiske forandringer, den mest bemærkelsesværdige er forøget aksial længde, målt i millimeter (mm).
Ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Samarbejdspartnere

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOT-PRIME-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progression af nærsynethed

Kliniske forsøg med myopikontrol linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner