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Recherche Prospective sur l'Intervention de Myoless2.0 en Europe (PRIME) (PRIME)

3 mars 2026 mis à jour par: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

L'objectif de l'étude est d'évaluer le taux de progression de la myopie avec des designs de verres correcteurs à anneau ouvert pour le contrôle de la myopie par rapport à un verre correcteur commercial à plus périphérique pour le contrôle de la myopie (CML) chez des enfants européens myopes. Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, port bilatéral, en double aveugle et en crossover. Un total de 180 participants sera randomisé en trois groupes : Groupe 1 - 60 participants porteront le verre commercial à plus périphérique pour le contrôle de la myopie (CML).

Groupe 2 - 60 participants porteront le design de verre Open Ring 1 (OR1). Groupe 3 - 60 participants porteront le design de verre Open Ring 2 (OR2). Pour chaque groupe, un équilibre égal des genres sera recruté et 50 % des enfants seront âgés de 6 à 9 ans et 50 % de 10 à 12 ans. Tous les groupes devront porter des lunettes pendant toutes les heures d'éveil pendant 12 mois. Après 12 mois, le groupe témoin continuera à porter le CML pendant 12 mois supplémentaires ; les participants du Groupe 2 continueront à porter le verre OR1 pendant 12 mois supplémentaires. Les participants du Groupe 3 porteront OR2 ou OR3 (un design modifié d'OR2) en fonction de leur risque de progression de la myopie pendant 12 mois supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eva Chamorro Guitierrez
  • Numéro de téléphone: +34(91) 8333786
  • E-mail: evachamorro@iot.es

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants âgés de 6 à 12 ans d'Espagne, du Portugal et du Royaume-Uni

La description

Critères d'inclusion :

  • Être âgé de 6 à 12 ans révolus (6 et 12 ans inclus), quel que soit le sexe.
  • Pour chaque groupe, un équilibre égal des sexes sera recruté et 50 % des enfants seront âgés de 6 à 9 ans et 50 % âgés de 10 à 12 ans.
  • Avoir une composante sphérique d'autoréfraction sous cycloplégie de -0,50 D à -6,00 D, un cylindre ne dépassant pas -2,00 D, et un équivalent sphérique supérieur ou égal à -6,00 D.
  • Être accompagné de parents/tuteurs capables de lire et de comprendre le consentement éclairé, comme démontré par la signature d'un enregistrement de consentement éclairé.
  • Être disposé à se conformer au port et au calendrier des visites de l'essai clinique selon les directives de l'investigateur.
  • Avoir des résultats de santé oculaire considérés comme « normaux ».
  • Être corrigeable à au moins 6/9,5 (20/30) ou mieux dans chaque œil avec des lunettes.
  • Être disposé à porter les lunettes fournies par les investigateurs pendant toutes les heures d'éveil.

Critères d'exclusion :

  • Une allergie connue ou des antécédents d'intolérance au cyclopentolate ou aux anesthésiques topiques.
  • Avoir un strabisme et/ou une amblyopie.
  • Cylindre supérieur à -2,00 D.
  • Anisométropie supérieure à 1,50 D d'équivalent sphérique.
  • Avoir subi une chirurgie oculaire antérieure (y compris une chirurgie du strabisme).
  • Toute affection ou maladie oculaire, systémique ou autre avec des associations possibles avec la myopie ou affectant le développement réfractif, par exemple le syndrome de Marfan, la rétinopathie des prématurés, le diabète.
  • Avoir subi toute blessure ou affection oculaire (y compris le kératocône et la kératite herpétique) de la cornée, de la conjonctive ou des paupières.
  • Traitement orthoptique ou entraînement visuel en cours.
  • Toute condition anatomique, cutanée ou autre qui affecterait le port de lunettes.
  • Utilisation ou besoin de médicaments oculaires de catégorie S3 et supérieure concomitants à l'inclusion et/ou pendant l'essai clinique.
  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique.
  • Aucune intervention ou traitement antérieur de gestion de la myopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la myopie en un an
Délai: Au départ, à 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Cela s'exprime comme la variation de l'état réfractif équivalent sphérique par rapport aux niveaux de base. La réfraction équivalente sphérique sera considérée comme la moyenne de la réfraction équivalente sphérique de cinq mesures d'autoréfraction cycloplégiques fiables sur chaque œil avec une précision de 0,12 D, mesurée en dioptries (D). La progression de la myopie est également exprimée comme la variation de la longueur axiale par rapport aux niveaux de base, mesurée en millimètres (mm). La progression de la myopie est caractérisée par des changements anatomiques oculaires, le plus notable étant l'augmentation de la longueur axiale, mesurée en millimètres (mm).
Au départ, à 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Collaborateurs

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOT-PRIME-2026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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