Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca Prospettica sull'Intervento di Myoless2.0 in Europa (PRIME) (PRIME)

3 marzo 2026 aggiornato da: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Studio Prospettico sull'Intervento di Myoless2.0 in Europa (PRIME)

L'obiettivo dello studio è valutare il tasso di progressione della miopia con i design delle lenti da occhiali per il controllo della miopia ad anello aperto rispetto a una lente da occhiali commerciale per il controllo della miopia periferica plus (CML) in bambini europei con miopia. Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, a uso bilaterale, in doppio cieco e a crossover. Ci saranno un totale di 180 partecipanti randomizzati in tre gruppi: Gruppo 1 - 60 partecipanti indosseranno la lente commerciale per il controllo della miopia periferica plus (CML).

Gruppo 2 - 60 partecipanti indosseranno il design della lente Open Ring 1 (OR1). Gruppo 3 - 60 partecipanti indosseranno il design della lente Open Ring 2 (OR2). Per ogni gruppo, sarà reclutato un equilibrio uguale di genere e il 50% dei bambini avrà un'età compresa tra 6 e 9 anni e il 50% avrà un'età compresa tra 10 e 12 anni. Tutti i gruppi dovranno indossare gli occhiali per tutte le ore di veglia per 12 mesi. Dopo 12 mesi, il gruppo di controllo continuerà a indossare la CML per ulteriori 12 mesi; i partecipanti del Gruppo 2 continueranno a indossare la lente OR1 per ulteriori 12 mesi. I partecipanti del Gruppo 3 indosseranno OR2 o OR3 (un design modificato di OR2) in base al loro rischio di progressione della miopia per ulteriori 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eva Chamorro Guitierrez
  • Numero di telefono: +34(91) 8333786
  • Email: evachamorro@iot.es

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni provenienti da Spagna, Portogallo e Regno Unito

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 6 e i 12 anni compiuti (inclusi 6 e 12 anni), indipendentemente dal genere.
  • Per ogni gruppo, verrà reclutato un equilibrio uguale di genere e il 50% dei bambini avrà un'età compresa tra 6 e 9 anni e il 50% avrà un'età compresa tra 10 e 12 anni.
  • Avere un componente sferico dell'autorefrattometria in cicloplegia da -0,50 D a -6,00 D, cilindro non superiore a -2,00 D e con un equivalente sferico maggiore o uguale a -6,00 D.
  • Essere accompagnati da genitori/tutori che possano leggere e comprendere e dare il consenso informato, come dimostrato dalla firma di una registrazione del consenso informato.
  • Essere disposti a rispettare il programma di utilizzo e le visite cliniche come indicato dallo Sperimentatore.
  • Avere risultati della salute oculare considerati "normali".
  • Essere correggibili ad almeno 6/9,5 (20/30) o meglio in ciascun occhio con occhiali.
  • Essere disposti a indossare gli occhiali forniti dai ricercatori per tutte le ore di veglia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o precedente intolleranza a ciclopentolato o anestetici topici.
  • Precedente strabismo e/o ambliopia.
  • Cilindro superiore a -2,00 D.
  • Anisometropia superiore a 1,50 D di equivalente sferico.
  • Precedente intervento chirurgico oculare (inclusa chirurgia dello strabismo).
  • Qualsiasi condizione o malattia oculare, sistemica o altra con possibili associazioni con la miopia o che influisce sullo sviluppo refrattivo, ad esempio sindrome di Marfan, retinopatia del prematuro, diabete.
  • Precedente lesione o condizione oculare (inclusi cheratocono e cheratite erpetica) della cornea, congiuntiva o palpebre.
  • Trattamento ortottico o training visivo in corso.
  • Qualsiasi condizione anatomica, cutanea o altra che influirebbe sull'uso degli occhiali.
  • Uso o necessità di farmaci oculari di categoria S3 e superiori concomitanti al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
  • Attualmente arruolati in un'altra sperimentazione clinica.
  • Nessun precedente intervento o trattamento per la gestione della miopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione miopica in un anno
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Questo è espresso come la variazione dello stato refrattivo equivalente sferico rispetto ai livelli basali. La refrazione equivalente sferica sarà considerata come la media della refrazione equivalente sferica di cinque misurazioni autorefrattive cicloplegiche affidabili su ciascun occhio con una precisione di 0,12D, misurata in diottrie (D). La progressione della miopia è anche espressa come la variazione della lunghezza assiale rispetto ai livelli basali, misurata in millimetri (mm). La progressione della miopia è caratterizzata da cambiamenti anatomici oculari, il più notevole dei quali è l'aumento della lunghezza assiale, misurata in millimetri (mm).
Alla baseline, a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Collaboratori

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOT-PRIME-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lenti per il controllo della miopia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi