Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv forskning om interventionen av Myoless2.0 i Europa (PRIME) (PRIME)

3 mars 2026 uppdaterad av: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Syftet med studien är att utvärdera hastigheten av myopiframsteg med öppna ringformade myopikontrollglasögonlinsdesigner jämfört med en kommersiell perifer plus myopikontrollglasögonlins (CML) hos europeiska barn med myopi. Detta är en prospektiv, randomiserad, bilateral användning, dubbelblindad, korsad klinisk prövning. Det kommer att finnas totalt 180 deltagare randomiserade i tre grupper, Grupp 1 - 60 deltagare kommer att bära den kommersiella perifera plus myopikontrollinsen (CML).

Grupp 2 - 60 deltagare kommer att bära Open Ring 1 (OR1) linsdesign. Grupp 3 - 60 deltagare kommer att bära Open Ring 2 (OR2) linsdesign. För varje grupp kommer en jämn könsfördelning att rekryteras och 50% av barnen kommer att vara i åldern 6-9 år och 50% i åldern 10-12 år. Alla grupper kommer att behöva bära glasögon under alla vakna timmar i 12 månader. Efter 12 månader kommer kontrollgruppen att fortsätta bära CML i ytterligare 12 månader; Grupp 2-deltagarna kommer att fortsätta bära OR1-linsen i ytterligare 12 månader. Grupp 3-deltagarna kommer att bära OR2 eller OR3 (en modifierad design av OR2) baserat på deras risk för myopiframsteg i ytterligare 12 månader

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 6–12 år från Spanien, Portugal och Storbritannien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 6 och 12 fullbordade år (6 och 12 år inklusive), oavsett kön.
  • För varje grupp kommer en jämn könsfördelning att rekryteras och 50 % av barnen kommer att vara mellan 6–9 år gamla och 50 % mellan 10–12 år gamla.
  • Ha en cykloplegisk autorefraktion med sfärisk komponent -0,50 D till -6,00 D, cylinder högst -2,00 D, och med ett sfäriskt ekvivalent större än eller lika med -6,00 D.
  • Åtföljas av föräldrar/vårdnadshavare som kan läsa och förstå samt ge informerat samtycke genom att underteckna ett informerat samtyckesdokument.
  • Vara villig att följa bärandet och besöksschemat för klinisk prövning enligt undersökningsledarens anvisningar.
  • Ha ögonhälsa som anses vara "normal".
  • Kunna korrigeras till minst 6/9,5 (20/30) eller bättre i varje öga med glasögon.
  • Vara villig att bära de glasögon som tillhandahålls av forskarna under alla vakna timmar.

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi mot eller tidigare intolerans för cyklopentolat eller topiska anestetika.
  • Har haft strabismus och/eller amblyopi.
  • Cylinder mer än -2,00 D.
  • Anisometropi större än 1,50 D sfäriskt ekvivalent.
  • Har genomgått tidigare ögonkirurgi (inklusive strabimuskirurgi).
  • Något ögon-, systemiskt eller annat tillstånd eller sjukdom med möjlig koppling till myopi eller som påverkar refraktionsutvecklingen, t.ex. Marfans syndrom, prematuritetsretinopati, diabetes.
  • Har haft någon ögonskada eller tillstånd (inklusive keratokonus och herpeskeratit) i hornhinnan, konjunktivan eller ögonlocken.
  • Pågående ortoptisk behandling eller synutbildning.
  • Något anatomiskt, hud- eller annat tillstånd som skulle påverka bärandet av glasögon.
  • Användning av eller behov av samtidig okulär medicinering i kategori S3 och högre vid inkludering och/eller under den kliniska prövningen.
  • Delta för närvarande i en annan klinisk prövning.
  • Ingen tidigare myopihanteringsintervention eller behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myopisk progression på ett år
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Detta uttrycks som förändringen i sferisk ekvivalent refraktionsstatus från baslinjenivåer. Sferisk ekvivalent brytning kommer att tas som medelvärdet av den sferiska ekvivalenta brytningen av fem, tillförlitliga, cykloplegiska autorefraktionsmätningar på varje öga med en precision på 0,12D, mätt i dioptrier (D). Myopiprogression uttrycks också som förändringen i axiell längd från baslinjenivåer, mätt i millimeter (mm). Myopiprogression kännetecknas av okulära anatomiska förändringar, den mest anmärkningsvärda är ökad axiell längd, mätt i millimeter (mm).
Vid baslinjen, 3, 6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Samarbetspartners

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IOT-PRIME-2026-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera