Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief Onderzoek naar de Interventie van Myoless2.0 in Europa (PRIME) (PRIME)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Het doel van de studie is om de progressiesnelheid van bijziendheid te evalueren met open-ring bijziendheidscontrole brillenglasontwerpen in vergelijking met een commercieel perifeer plus bijziendheidscontrole brillenglas (CML) bij Europese kinderen met bijziendheid. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, bilaterale draag-, dubbel geblindeerde, cross-over klinische studie. Er zullen in totaal 180 deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen, Groep 1 - 60 deelnemers zullen het commerciële perifeer plus bijziendheidscontrole glas (CML) dragen.

Groep 2 - 60 deelnemers zullen het Open Ring 1 (OR1) glasontwerp dragen. Groep 3 - 60 deelnemers zullen het Open Ring 2 (OR2) glasontwerp dragen. Voor elke groep wordt een gelijke genderbalans geworven en 50% van de kinderen zal tussen de 6-9 jaar oud zijn en 50% tussen de 10-12 jaar oud. Alle groepen moeten de bril dragen tijdens alle wakkere uren gedurende 12 maanden. Na 12 maanden zal de controlegroep het CML nog 12 maanden blijven dragen; de deelnemers in Groep 2 zullen het OR1-glas nog 12 maanden blijven dragen. De deelnemers in Groep 3 zullen OR2 of OR3 (een aangepast ontwerp van OR2) dragen op basis van hun risico op bijziendheidsprogressie gedurende nog 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eva Chamorro Guitierrez
  • Telefoonnummer: +34(91) 8333786
  • E-mail: evachamorro@iot.es

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar uit Spanje, Portugal en het Verenigd Koninkrijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 6 en 12 voltooide jaren (inclusief 6 en 12 jaar), ongeacht geslacht.
  • Voor elke groep wordt een gelijke verdeling van geslacht gerekruteerd en 50% van de kinderen zal tussen 6-9 jaar oud zijn en 50% tussen 10-12 jaar oud.
  • Cycloplegische autorefractie sferische component -0,50 D tot -6,00 D, cilinder niet meer dan -2,00 D, en met een sferisch equivalent groter dan of gelijk aan -6,00 D.
  • Begeleid worden door ouders/voogden die kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals aangetoond door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  • Bereid zijn om te voldoen aan het draag- en klinische studiebezoekschema zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
  • Oculaire gezondheidsbevindingen hebben die als "normaal" worden beschouwd.
  • Corrigeerbaar zijn tot ten minste 6/9,5 (20/30) of beter in elk oog met een bril.
  • Bereid zijn om de door de onderzoekers verstrekte bril te dragen tijdens alle wakkere uren.

Exclusiecriteria:

  • Een bekende allergie voor, of een voorgeschiedenis van intolerantie voor cyclopentolaat of topische anesthetica.
  • Strabisme en/of amblyopie hebben gehad.
  • Cilinder meer dan -2,00 D.
  • Anisometropie groter dan 1,50 D sferisch equivalent.
  • Eerdere oogchirurgie hebben ondergaan (inclusief strabismuschirurgie).
  • Enige oculaire, systemische of andere aandoening of ziekte met mogelijke associaties met myopie of die de refractieve ontwikkeling beïnvloedt, bijvoorbeeld Marfan-syndroom, retinopathie van prematuriteit, diabetes.
  • Enig oogletsel of aandoening (inclusief keratoconus en herpeskeratitis) van het hoornvlies, bindvlies of oogleden hebben gehad.
  • Huidige orthoptische behandeling of visuele training.
  • Enige anatomische, huid- of andere aandoening die het dragen van een bril zou beïnvloeden.
  • Gebruik van of behoefte aan gelijktijdige oculaire medicatie categorie S3 en hoger bij inschrijving en/of tijdens de klinische studie.
  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie.
  • Geen eerdere interventie of behandeling voor myopiebeheer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myopische progressie in één jaar
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Dit wordt uitgedrukt als de verandering in sferische equivalente refractie ten opzichte van de uitgangswaarden. De sferische equivalente refractie wordt genomen als het gemiddelde van de sferische equivalente refractie van vijf betrouwbare, cycloplegische autorefractiemetingen per oog met een precisie van 0,12D, gemeten in dioptrieën (D). De progressie van bijziendheid wordt ook uitgedrukt als de verandering in axiale lengte ten opzichte van de uitgangswaarden, gemeten in millimeters (mm). De progressie van bijziendheid wordt gekenmerkt door oculaire anatomische veranderingen, waarvan de meest opvallende een toename van de axiale lengte is, gemeten in millimeters (mm).
Bij aanvang, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Medewerkers

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IOT-PRIME-2026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren