Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pros­pektivní výzkum intervence přípravku Myoless2.0 v Evropě (PRIME) (PRIME)

3. března 2026 aktualizováno: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Perspektivní výzkum intervence Myoless2.0 v Evropě (PRIME)

Cílem studie je vyhodnotit míru progrese krátkozrakosti u dětí s krátkozrakostí v Evropě pomocí brýlových čoček pro kontrolu krátkozrakosti s otevřeným prstencem ve srovnání s komerčními brýlovými čočkami pro kontrolu krátkozrakosti s periferním plusem (CML). Jedná se o prospektivní, randomizovanou, oboustrannou, dvojitě zaslepenou, křížovou klinickou studii. Celkem bude randomizováno 180 účastníků do tří skupin, Skupina 1 - 60 účastníků bude nosit komerční brýlové čočky pro kontrolu krátkozrakosti s periferním plusem (CML).

Skupina 2 - 60 účastníků bude nosit design čočky Open Ring 1 (OR1). Skupina 3 - 60 účastníků bude nosit design čočky Open Ring 2 (OR2). Pro každou skupinu bude rekrutována rovnováha pohlaví a 50 % dětí bude ve věku 6-9 let a 50 % ve věku 10-12 let. Všechny skupiny budou muset nosit brýle po celou dobu bdění po dobu 12 měsíců. Po 12 měsících bude kontrolní skupina pokračovat v nošení CML dalších 12 měsíců; účastníci Skupiny 2 budou pokračovat v nošení čočky OR1 dalších 12 měsíců. Účastníci Skupiny 3 budou nosit OR2 nebo OR3 (modifikovaný design OR2) na základě jejich rizika progrese krátkozrakosti dalších 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eva Chamorro Guitierrez
  • Telefonní číslo: +34(91) 8333786
  • E-mail: evachamorro@iot.es

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 6–12 let ze Španělska, Portugalska a Spojeného království

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 6 a 12 dokončenými roky (včetně 6 a 12 let), bez ohledu na pohlaví.
  • Pro každou skupinu bude rekrutována rovnoměrná vyváženost pohlaví a 50 % dětí bude ve věku 6–9 let a 50 % ve věku 10–12 let.
  • Cykloplegická autorefrakce sférická složka -0,50 D až -6,00 D, cylindr maximálně -2,00 D a sférický ekvivalent větší nebo rovný -6,00 D.
  • Být doprovázen rodiči/zákonnými zástupci, kteří umí číst a porozumět a mohou poskytnout informovaný souhlas, jak prokázáno podpisem záznamu o informovaném souhlasu.
  • Být ochoten dodržovat plán nošení a návštěv klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího.
  • Mít nálezy očního zdraví považované za „normální“.
  • Být korigovatelný na alespoň 6/9,5 (20/30) nebo lépe v každém oku pomocí brýlí.
  • Být ochoten nosit brýle poskytnuté zkoušejícími po všechny bdělí hodiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo anamnéza intolerance na cyklopentolát nebo topická anestetika.
  • Strabismus a/nebo amblyopie.
  • Cylindr větší než -2,00 D.
  • Anizometropie větší než 1,50 D sférického ekvivalentu.
  • Předchozí oční chirurgie (včetně strabismické chirurgie).
  • Jakýkoli oční, systémový nebo jiný stav nebo onemocnění s možnými souvislostmi s krátkozrakostí nebo ovlivňující refrakční vývoj, např. Marfanův syndrom, retinopatie nedonošených, diabetes.
  • Jakékoli poranění oka nebo stav (včetně keratokonu a herpetické keratitidy) rohovky, spojivky nebo očních víček.
  • Aktuální ortoptická léčba nebo trénink zraku.
  • Jakákoli anatomická, kožní nebo jiná podmínka, která by ovlivnila nošení brýlí.
  • Používání nebo potřeba souběžné oční medikace kategorie S3 a vyšší při zařazení a/nebo během klinického hodnocení.
  • Aktuální zařazení do jiného klinického hodnocení.
  • Žádná předchozí intervence nebo léčba pro management krátkozrakosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myopická progrese za jeden rok
Časové okno: Na začátku, po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Toto je vyjádřeno jako změna sférického ekvivalentu refrakčního stavu od výchozích hodnot. Sférický ekvivalent refrakce bude brán jako průměr sférického ekvivalentu refrakce pěti spolehlivých cykloplegických autorefrakčních měření na každém oku s přesností 0,12 D, měřeno v dioptriích (D). Progrese myopie je také vyjádřena jako změna délky oka od výchozích hodnot, měřeno v milimetrech (mm). Progrese myopie je charakterizována anatomickými změnami oka, z nichž nejvýznamnější je prodloužení délky oka, měřeno v milimetrech (mm).
Na začátku, po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Spolupracovníci

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IOT-PRIME-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na myopie kontrolní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit