Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus Myoless2.0:n interventiosta Euroopassa (PRIME) (PRIME)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Euroopan Myoless2.0-intervention prospektiivinen tutkimus (PRIME)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lähinäön etenemisnopeutta avorenkaisen lähinäön hallinnan silmälasilinssien suunnittelulla verrattuna kaupalliseen perifeeriseen plus-lähinäön hallinnan silmälasilinssiin (CML) eurooppalaisilla lähinäköisillä lapsilla. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, molemminpuolinen käyttö, kaksoissokkoutettu, ristiin-kytketty kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 180 osallistujaa, jotka on satunnaistettu kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 - 60 osallistujaa käyttää kaupallista perifeeristä plus-lähinäön hallinnan linssiä (CML).

Ryhmä 2 - 60 osallistujaa käyttää avorenkaan 1 (OR1) linssisuunnittelua. Ryhmä 3 - 60 osallistujaa käyttää avorenkaan 2 (OR2) linssisuunnittelua. Jokaisesta ryhmästä rekrytoidaan tasapuolinen sukupuolijakauma, ja 50 % lapsista on 6–9-vuotiaita ja 50 % 10–12-vuotiaita. Kaikkien ryhmien tulee käyttää silmälaseja kaikkina valveillaolohetkinä 12 kuukauden ajan. 12 kuukauden jälkeen kontrolliryhmä jatkaa CML-linssien käyttöä vielä 12 kuukauden ajan; ryhmän 2 osallistujat jatkavat OR1-linssin käyttöä vielä 12 kuukauden ajan. Ryhmän 3 osallistujat käyttävät OR2- tai OR3-linssiä (OR2:n muunneltua suunnittelua) lähinäön etenemisriskin perusteella vielä 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Myopian eteneminen

Interventio / Hoito

Muut: myopian hallintalinssi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Eva Chamorro Guitierrez
Puhelinnumero: +34(91) 8333786
Sähköposti: evachamorro@iot.es

Opiskelupaikat

Espanja
- - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Noemi Güemes Villahoz
      
      Puhelinnumero: +34 (91)3303000
      
      Sähköposti: noemiguemes@gmail.com
Portugali
- - Braga, Portugali
    - Universidade Do Minho
    - Ottaa yhteyttä:
      
      José Manuel Gonzalez Meijome
      
      Puhelinnumero: +351253604072
      
      Sähköposti: jgmeijome@fisica.uminho.pt
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Coleraine, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ulster University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kathryn Sanders
      
      Puhelinnumero: +442870123456
      
      Sähköposti: kj.saunders@ulster.ac.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6–12-vuotiaat lapset Espanjasta, Portugalista ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Olla 6–12 täyttänyttä vuotta (6 ja 12 vuotta mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
Jokaisessa ryhmässä sukupuolijakauma on tasainen ja 50 % lapsista on 6–9-vuotiaita ja 50 % 10–12-vuotiaita.
Sykloplegisen autorefraktion pallomainen komponentti on -0,50 D - -6,00 D, sylinteri ei yli -2,00 D ja pallomaisen ekvivalentin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin -6,00 D.
Tulla vanhempien/huoltajien kanssa, jotka osaavat lukea ja ymmärtää antamansa tietoon perustuvan suostumuksen, mikä osoitetaan allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen tallenne.
Olla halukas noudattamaan tutkijan antamia ohjeita silmälaseista ja kliinisen tutkimuksen käyntiaikataulusta.
Silmäterveystulokset on katsottava "normaaliksi".
Korjattavissa vähintään 6/9,5 (20/30) tai paremmin kummassakin silmässä silmälasien avulla.
Olla halukas käyttämään tutkijoiden tarjoamia silmälaseja kaikkina hereilläolotunteina.

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu allergia tai aiempi intoleranssi syklopentolaatille tai paikallisille anesteeikoille.
On ollut strabismusta ja/tai heikkonäköä.
Sylinteri yli -2,00 D.
Anisometropia yli 1,50 D pallomainen ekvivalentti.
On aiemmin tehty silmäleikkaus (mukaan lukien strabismusleikkaus).
Mikä tahansa silmään, koko kehoon tai muuhun liittyvä tila tai sairaus, jolla voi olla yhteyksiä lähinäköön tai vaikuttaa taittovoiman kehitykseen, esim. Marfanin oireyhtymä, ennenaikaisen syntymän retinopatia, diabetes.
On ollut mitään silmävammaa tai tilaa (mukaan lukien keratokonus ja herpeskeratiitti) sarveiskalvolla, sidekalvolla tai silmäluomilla.
Nykyinen ortoptinen hoito tai näön harjoittelu.
Mikä tahansa anatominen, ihon tai muu tila, joka vaikuttaisi silmälasien käyttöön.
Kategoriaa S3 ja sitä ylempien silmälääkkeiden käyttö tai tarve rekrytoinnin aikana ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana.
On tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Ei aiempaa lähinäön hallinnan interventiota tai hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Lyhyttä näkyvyyttä edistävä eteneminen yhdessä vuodessa Aikaikkuna: Alussa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukaudessa	Tämä ilmaistaan pallomaiseksi ekvivalenttiseksi refraktiotilaksi muutoksena perustasosta. Pallomaiseksi ekvivalenttiseksi refraktioksi otetaan viiden luotettavan sykloplegisen automaattirefraktiomittauksen keskiarvo kummankin silmän osalta tarkkuudella 0,12D, mitattuna dioptreina (D). Myooppista etenemistä ilmaistaan myös aksiaalisen pituuden muutoksena perustasosta, mitattuna millimetreinä (mm). Myooppista etenemistä luonnehtivat silmän anatomialliset muutokset, joista merkittävin on kasvanut aksiaalinen pituus, mitattuna millimetreinä (mm).	Alussa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Yhteistyökumppanit

University of Minho

University of Ulster

Hospital San Carlos, Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit