Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по применению Myoless2.0 в Европе (PRIME) (PRIME)

3 марта 2026 г. обновлено: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Перспективное исследование по применению Myoless2.0 в Европе (PRIME)

Цель исследования — оценить скорость прогрессирования миопии при использовании дизайнов очковых линз для контроля миопии с открытым кольцом по сравнению с коммерческой периферической плюсовой очковой линзой для контроля миопии (CML) у европейских детей с миопией. Это проспективное, рандомизированное, двустороннее, двойное слепое, перекрестное клиническое исследование. Всего будет 180 участников, рандомизированных в три группы: Группа 1 — 60 участников будут носить коммерческую периферическую плюсовую линзу для контроля миопии (CML).

Группа 2 — 60 участников будут носить дизайн линзы Open Ring 1 (OR1). Группа 3 — 60 участников будут носить дизайн линзы Open Ring 2 (OR2). Для каждой группы будет обеспечен равный гендерный баланс, при этом 50% детей будут в возрасте от 6 до 9 лет, а 50% — от 10 до 12 лет. Все группы должны будут носить очки в течение всех часов бодрствования в течение 12 месяцев. Через 12 месяцев контрольная группа продолжит носить CML еще 12 месяцев; участники Группы 2 продолжат носить линзу OR1 еще 12 месяцев. Участники Группы 3 будут носить OR2 или OR3 (модифицированный дизайн OR2) в зависимости от риска прогрессирования миопии еще 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Chamorro Guitierrez
  • Номер телефона: +34(91) 8333786
  • Электронная почта: evachamorro@iot.es

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 6 до 12 лет из Испании, Португалии и Соединённого Королевства

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 12 полных лет включительно, независимо от пола.
  • Для каждой группы будет обеспечен равный баланс по полу, при этом 50% детей будут в возрасте 6–9 лет, а 50% – 10–12 лет.
  • Сферический компонент циклоплегической авторефракции от -0,50 D до -6,00 D, цилиндр не более -2,00 D, сферический эквивалент больше или равен -6,00 D.
  • Наличие родителей/опекунов, которые умеют читать и понимать информацию, могут дать информированное согласие, подтвержденное подписью в форме информированного согласия.
  • Готовность соблюдать график ношения очков и визитов в рамках клинического исследования, установленный Исследователем.
  • Результаты обследования глазного здоровья, считающиеся «нормальными».
  • Возможность коррекции зрения до минимум 6/9,5 (20/30) или лучше в каждом глазу с помощью очков.
  • Готовность носить очки, предоставленные исследователями, в течение всех часов бодрствования.

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или непереносимость циклопентолата или местных анестетиков.
  • Наличие косоглазия и/или амблиопии.
  • Цилиндр более -2,00 D.
  • Анизометропия более 1,50 D по сферическому эквиваленту.
  • Предыдущие операции на глазах (включая операции по поводу косоглазия).
  • Любое офтальмологическое, системное или иное состояние или заболевание, которое может быть связано с миопией или влиять на развитие рефракции, например, синдром Марфана, ретинопатия недоношенных, диабет.
  • Предыдущие травмы или состояния глаз (включая кератоконус и герпетический кератит) роговицы, конъюнктивы или век.
  • Текущее ортоптическое лечение или тренировка зрения.
  • Любые анатомические, кожные или иные состояния, которые могут повлиять на ношение очков.
  • Использование или необходимость в одновременном применении офтальмологических препаратов категории S3 и выше на момент включения в исследование и/или в ходе клинического исследования.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании.
  • Отсутствие предыдущих вмешательств или лечения по управлению миопией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование миопии за один год
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Это выражается как изменение сферического эквивалента рефракции от исходного уровня. Сферический эквивалент рефракции будет рассчитываться как среднее значение сферического эквивалента рефракции пяти надежных циклоплегических авторефрактометрических измерений для каждого глаза с точностью 0,12D, измеряемое в диоптриях (D). Прогрессирование миопии также выражается как изменение длины оси глаза от исходного уровня, измеряемое в миллиметрах (мм). Прогрессирование миопии характеризуется анатомическими изменениями глаза, наиболее заметным из которых является увеличение длины оси глаза, измеряемое в миллиметрах (мм).
На исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Соавторы

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IOT-PRIME-2026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться