Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Prospectivo sobre la Intervención de Myoless2.0 en Europa (PRIME) (PRIME)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

El objetivo del estudio es evaluar la tasa de progresión de la miopía con diseños de lentes oftálmicas de control de miopía de anillo abierto en comparación con una lente oftálmica de control de miopía periférica plus comercial (CML) en niños europeos con miopía. Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de uso bilateral, doble ciego y cruzado. Habrá un total de 180 participantes aleatorizados en tres grupos: Grupo 1: 60 participantes usarán la lente de control de miopía periférica plus comercial (CML).

Grupo 2: 60 participantes usarán el diseño de lente Anillo Abierto 1 (OR1). Grupo 3: 60 participantes usarán el diseño de lente Anillo Abierto 2 (OR2). Para cada grupo, se reclutará un equilibrio equitativo de género y el 50 % de los niños tendrán entre 6 y 9 años y el 50 % entre 10 y 12 años. Todos los grupos deberán usar gafas durante todas las horas de vigilia durante 12 meses. Después de 12 meses, el grupo de control continuará usando CML durante otros 12 meses; los participantes del Grupo 2 continuarán usando la lente OR1 durante otros 12 meses. Los participantes del Grupo 3 usarán OR2 u OR3 (un diseño modificado de OR2) según su riesgo de progresión de la miopía durante otros 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eva Chamorro Guitierrez
  • Número de teléfono: +34(91) 8333786
  • Correo electrónico: evachamorro@iot.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Noemi Güemes Villahoz
          • Número de teléfono: +34 (91)3303000
          • Correo electrónico: noemiguemes@gmail.com
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Universidade Do Minho
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Coleraine, Reino Unido
        • Ulster University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de entre 6 y 12 años de España, Portugal y el Reino Unido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una edad comprendida entre 6 y 12 años cumplidos (6 y 12 años inclusive), independientemente del género.
  • Para cada grupo, se reclutará un equilibrio igual de género y el 50% de los niños tendrán entre 6 y 9 años y el 50% entre 10 y 12 años.
  • Tener un componente esférico de autorefracción ciclopléjica de -0,50 D a -6,00 D, cilindro no superior a -2,00 D, y con un equivalente esférico mayor o igual a -6,00 D.
  • Estar acompañado por padres/tutores que puedan leer y comprender y dar el consentimiento informado, demostrado mediante la firma de un registro de consentimiento informado.
  • Estar dispuesto a cumplir con el horario de uso y las visitas del ensayo clínico según lo indique el Investigador.
  • Tener hallazgos de salud ocular considerados "normales".
  • Ser corregible a al menos 6/9,5 (20/30) o mejor en cada ojo con gafas.
  • Estar dispuesto a usar las gafas proporcionadas por los investigadores durante todas las horas de vigilia.

Criterios de exclusión:

  • Alergia conocida o antecedentes de intolerancia a la ciclopentolato o anestésicos tópicos.
  • Haber tenido estrabismo y/o ambliopía.
  • Cilindro superior a -2,00 D.
  • Anisometropía mayor de 1,50 D de equivalente esférico.
  • Haber tenido cirugía ocular previa (incluida cirugía de estrabismo).
  • Cualquier condición o enfermedad ocular, sistémica u otra con posibles asociaciones con la miopía o que afecte al desarrollo refractivo, p. ej., síndrome de Marfan, retinopatía del prematuro, diabetes.
  • Haber tenido cualquier lesión o condición ocular (incluyendo queratocono y queratitis herpética) de la córnea, conjuntiva o párpados.
  • Tratamiento ortóptico o entrenamiento visual actual.
  • Cualquier condición anatómica, cutánea u otra que afecte al uso de gafas.
  • Uso o necesidad de medicación ocular concurrente de categoría S3 y superior en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
  • Participación actual en otro ensayo clínico.
  • Sin intervención o tratamiento previo de manejo de la miopía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión miópica en un año
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Esto se expresa como el cambio en el estado refractivo equivalente esférico respecto a los niveles basales. La refracción equivalente esférica se tomará como la media de la refracción equivalente esférica de cinco mediciones de autorefracción ciclopléjica fiables en cada ojo, con una precisión de 0,12 D, medida en dioptrías (D). La progresión de la miopía también se expresa como el cambio en la longitud axial respecto a los niveles basales, medida en milímetros (mm). La progresión de la miopía se caracteriza por cambios anatómicos oculares, siendo el más notable el aumento de la longitud axial, medido en milímetros (mm).
Al inicio, a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Colaboradores

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IOT-PRIME-2026-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir