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欧洲Myoless2.0干预前瞻性研究（PRIME） (PRIME)

2026年3月3日 更新者：Indizen Optical Technologies, S.L.U.

本研究旨在评估开环近视控制镜片设计相比商业周边加光近视控制镜片（CML）在欧洲近视儿童中的近视进展率。 这是一项前瞻性、随机化、双眼配戴、双盲、交叉临床试验。 总共将有180名参与者随机分为三组：第1组 - 60名参与者将配戴商业周边加光近视控制镜片（CML）。

第2组 - 60名参与者将配戴开环1型（OR1）镜片设计。 第3组 - 60名参与者将配戴开环2型（OR2）镜片设计。 每组将招募性别均衡的参与者，其中50%的儿童年龄在6-9岁之间，50%年龄在10-12岁之间。 所有组别均需在清醒时间内全天配戴眼镜，持续12个月。 12个月后，对照组将继续配戴CML镜片额外12个月；第2组参与者将继续配戴OR1镜片额外12个月。 第3组参与者将根据其近视进展风险，继续配戴OR2或OR3（OR2的改良设计）镜片额外12个月。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Eva Chamorro Guitierrez
  • 电话号码：+34(91) 8333786
  • 邮箱：evachamorro@iot.es

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

来自西班牙、葡萄牙和英国的6-12岁儿童

描述

纳入标准：

  • 年龄在6至12周岁之间（含6岁和12岁），性别不限。
  • 每组招募的性别比例均衡，50%的儿童年龄在6-9岁之间，50%的儿童年龄在10-12岁之间。
  • 睫状肌麻痹自动验光球镜度数为-0.50 D至-6.00 D，柱镜度数不超过-2.00 D，且等效球镜度大于或等于-6.00 D。
  • 由能够阅读并理解知情同意书、并通过签署知情同意记录证明的父母/监护人陪同。
  • 愿意遵守研究者指导的配戴和临床试验访视计划。
  • 眼部健康状况被视为“正常”。
  • 每只眼睛配戴眼镜后可矫正至至少6/9.5（20/30）或更好。
  • 愿意在清醒时间内佩戴研究者提供的眼镜。

排除标准：

  • 已知对环戊通或局部麻醉剂过敏，或有不耐受史。
  • 患有斜视和/或弱视。
  • 柱镜度数超过-2.00 D。
  • 屈光参差大于1.50 D等效球镜度。
  • 曾接受过眼部手术（包括斜视手术）。
  • 任何可能与近视相关或影响屈光发育的眼部、全身或其他状况或疾病，例如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病。
  • 曾有任何角膜、结膜或眼睑的眼部损伤或病症（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎）。
  • 当前正在接受视轴矫正治疗或视觉训练。
  • 任何可能影响眼镜佩戴的解剖结构、皮肤或其他状况。
  • 在入组时和/或临床试验期间使用或需要同时使用S3级及以上的眼部药物。
  • 目前正在参加另一项临床试验。
  • 未曾接受过近视管理干预或治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年内的近视进展
大体时间：在基线、3、6、12、18和24个月时
这被表述为球镜等效屈光状态相对于基线水平的变化。 球镜等效屈光度将取每只眼睛五次可靠、散瞳后的自动验光测量中球镜等效屈光度的平均值，精度为0.12D，以屈光度(D)为单位测量。 近视进展也表述为眼轴长度相对于基线水平的变化，以毫米(mm)为单位测量。 近视进展的特征在于眼部解剖结构的变化，最显著的是眼轴长度的增加，以毫米(mm)为单位测量。
在基线、3、6、12、18和24个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

合作者

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IOT-PRIME-2026-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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