Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne Badanie Interwencji Myoless2.0 w Europie (PRIME) (PRIME)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Prospektywne Badania Interwencji Myoless2.0 w Europie (PRIME)

Celem badania jest ocena tempa progresji krótkowzroczności za pomocą projektów soczewek okularowych do kontroli krótkowzroczności typu otwarty pierścień w porównaniu z komercyjną soczewką okularową do kontroli krótkowzroczności z peryferyjnym plusem (CML) u europejskich dzieci z krótkowzrocznością. Jest to prospektywne, randomizowane, obustronnie noszone, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie kliniczne. Łącznie 180 uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech grup, Grupa 1 - 60 uczestników będzie nosić komercyjną soczewkę do kontroli krótkowzroczności z peryferyjnym plusem (CML).

Grupa 2 - 60 uczestników będzie nosić projekt soczewki Open Ring 1 (OR1). Grupa 3 - 60 uczestników będzie nosić projekt soczewki Open Ring 2 (OR2). Dla każdej grupy zostanie zrekrutowana równa liczba uczestników obu płci, przy czym 50% dzieci będzie w wieku 6-9 lat, a 50% w wieku 10-12 lat. Wszystkie grupy będą musiały nosić okulary przez wszystkie godziny czuwania przez 12 miesięcy. Po 12 miesiącach grupa kontrolna będzie kontynuować noszenie CML przez kolejne 12 miesięcy; uczestnicy Grupy 2 będą kontynuować noszenie soczewki OR1 przez kolejne 12 miesięcy. Uczestnicy Grupy 3 będą nosić OR2 lub OR3 (zmodyfikowany projekt OR2) w zależności od ryzyka progresji krótkowzroczności przez kolejne 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eva Chamorro Guitierrez
  • Numer telefonu: +34(91) 8333786
  • E-mail: evachamorro@iot.es

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat z Hiszpanii, Portugalii i Wielkiej Brytanii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 6 do 12 ukończonych lat (włącznie 6 i 12 lat), niezależnie od płci.
  • Dla każdej grupy zostanie zrekrutowana równa liczba uczestników obu płci, przy czym 50% dzieci będzie w wieku 6-9 lat, a 50% w wieku 10-12 lat.
  • Wynik cykloplegicznej autorefrakcji: składnik sferyczny od -0,50 D do -6,00 D, cylinder nie większy niż -2,00 D oraz ekwiwalent sferyczny większy lub równy -6,00 D.
  • Dziecko musi być towarzyszone przez rodziców/opiekunów, którzy potrafią czytać i rozumieć treść świadomej zgody, co potwierdzą podpisem formularza świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu noszenia okularów i wizyt w badaniu klinicznym zgodnie z zaleceniami Badacza.
  • Stan zdrowia oczu uznany za „prawidłowy”.
  • Możliwość skorygowania ostrości wzroku do co najmniej 6/9,5 (20/30) lub lepiej w każdym oku za pomocą okularów.
  • Gotowość do noszenia okularów zapewnionych przez badaczy przez cały czas czuwania.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na cyklopentolat lub miejscowe środki znieczulające lub historia ich nietolerancji.
  • Występowanie zeza i/lub niedowidzenia.
  • Cylinder większy niż -2,00 D.
  • Anizometropia większa niż 1,50 D ekwiwalentu sferycznego.
  • Przebyta operacja oka (w tym operacja zeza).
  • Jakiekolwiek schorzenia oczu, ogólnoustrojowe lub inne stany lub choroby, które mogą mieć związek z krótkowzrocznością lub wpływać na rozwój refrakcji, np. zespół Marfana, retinopatia wcześniaków, cukrzyca.
  • Przebyty uraz oka lub schorzenie rogówki, spojówki lub powiek (w tym stożek rogówki i opryszczkowe zapalenie rogówki).
  • Aktualne leczenie ortoptyczne lub trening wzroku.
  • Jakiekolwiek anatomiczne, skórne lub inne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na noszenie okularów.
  • Stosowanie lub konieczność równoczesnego stosowania leków okulistycznych kategorii S3 i wyższych w momencie rekrutacji i/lub podczas badania klinicznego.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Brak wcześniejszej interwencji lub leczenia zarządzania krótkowzrocznością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp krótkowzroczności w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Jest to wyrażone jako zmiana refrakcji równoważnej sferycznej w stosunku do poziomów wyjściowych. Refrakcja równoważna sferyczna będzie obliczana jako średnia z pięciu wiarygodnych, cykloplegicznych pomiarów autorefrakcji dla każdego oka z precyzją 0,12D, mierzona w dioptriach (D). Postęp krótkowzroczności jest również wyrażany jako zmiana długości osiowej w stosunku do poziomów wyjściowych, mierzona w milimetrach (mm). Postęp krótkowzroczności charakteryzuje się zmianami anatomicznymi oka, z których najbardziej zauważalnym jest zwiększenie długości osiowej, mierzonej w milimetrach (mm).
Na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Współpracownicy

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOT-PRIME-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresja krótkowzroczności

Badania kliniczne na soczewka kontrolująca krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj