Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv forskning på intervensjonen av Myoless2.0 i Europa (PRIME) (PRIME)

3. mars 2026 oppdatert av: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Målet med studien er å evaluere progresjonsraten for myopi med brillelinsedesign med åpen ring for myopikontroll, sammenlignet med en kommersiell perifer plus-linse for myopikontroll (CML) hos europeiske barn med myopi. Dette er en prospektiv, randomisert, bilateral bæring, dobbelblindet, kryssoverskridende klinisk studie. Det vil være totalt 180 deltakere randomisert i tre grupper. Gruppe 1 - 60 deltakere vil bruke den kommersielle perifer plus-linsen for myopikontroll (CML).

Gruppe 2 - 60 deltakere vil bruke Open Ring 1 (OR1)-linsedesignet. Gruppe 3 - 60 deltakere vil bruke Open Ring 2 (OR2)-linsedesignet. For hver gruppe vil det rekrutteres en jevn balanse av kjønn, og 50 % av barna vil være i alderen 6–9 år, og 50 % vil være i alderen 10–12 år. Alle grupper må bruke briller i alle våkne timer i 12 måneder. Etter 12 måneder vil kontrollgruppen fortsette å bruke CML i ytterligere 12 måneder; deltakerne i Gruppe 2 vil fortsette å bruke OR1-linsen i ytterligere 12 måneder. Deltakerne i Gruppe 3 vil bruke OR2 eller OR3 (en modifisert utgave av OR2) basert på risikoen for myopiprogresjon i ytterligere 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 6-12 år fra Spania, Portugal og Storbritannia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 6 og 12 fullførte år (6 og 12 år inkludert), uavhengig av kjønn.
  • For hver gruppe vil det rekrutteres en lik balanse av kjønn, og 50 % av barna vil være mellom 6–9 år gamle og 50 % mellom 10–12 år gamle.
  • Ha sykloplegisk autorefraksjon sfærisk komponent -0,50 D til -6,00 D, sylinder ikke mer enn -2,00 D, og med en sfærisk ekvivalent større enn eller lik -6,00 D.
  • Være ledsaget av foreldre/verger som kan lese og forstå å gi informert samtykke, som demonstrert ved å signere en informert samtykkeerklæring.
  • Være villig til å følge bruks- og klinisk studiebesøksplanen som foreskrevet av forskeren.
  • Ha okulære helsefunn som anses som "normale".
  • Være korrigerbar til minst 6/9,5 (20/30) eller bedre i hvert øye med briller.
  • Være villig til å bruke brillene som er gitt av forskerne i alle våken timer.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot, eller historie med intoleranse for syklopentolat eller topiske anestetika.
  • Har hatt strabismus og/eller amblyopi.
  • Sylinder mer enn -2,00 D.
  • Anisometropi større enn 1,50 D sfærisk ekvivalent.
  • Har hatt tidligere øyeoperasjon (inkludert strabismusoperasjon).
  • Enhver okulær, systemisk eller annen tilstand eller sykdom med mulige assosiasjoner med myopi eller som påvirker refraktiv utvikling, f.eks. Marfans syndrom, prematuritetsretinopati, diabetes.
  • Har hatt en øyenskade eller tilstand (inkludert keratokonus og herpeskeratitt) i hornhinnen, bindehinnen eller øyelokkene.
  • Pågående ortoptisk behandling eller synstrening.
  • Enhver anatomisk, hud eller annen tilstand som vil påvirke bruk av briller.
  • Bruk av eller behov for samtidig kategori S3 og høyere okulær medisinering ved inkludering og/eller under den kliniske studien.
  • For tiden deltar i en annen klinisk studie.
  • Ingen tidligere myopistyringsintervensjon eller behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myopisk progresjon på ett år
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Dette uttrykkes som endringen i sfærisk ekvivalent refraksjonstilstand fra basisnivå. Sfærisk ekvivalent refraksjon vil bli tatt som gjennomsnittet av den sfæriske ekvivalente refraksjonen av fem, pålitelige, sykloplegiske autorefraksjonsmålinger på hvert øye med en presisjon på 0,12D, målt i dioptrier (D). Myopifremgang uttrykkes også som endringen i aksial lengde fra basisnivå, målt i millimeter (mm). Myopifremgang er karakterisert ved okulære anatomiske endringer, den mest bemerkelsesverdige er økt aksial lengde, målt i millimeter (mm).
Ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Samarbeidspartnere

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IOT-PRIME-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere