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Prospektive Forschung zur Intervention von Myoless2.0 in Europa (PRIME) (PRIME)

3. März 2026 aktualisiert von: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Das Ziel der Studie ist es, die Rate der Myopieprogression bei europäischen Kindern mit Myopie mit offenen Ring-Myopiekontroll-Brillengläsern im Vergleich zu einem kommerziellen peripheren Plus-Myopiekontroll-Brillenglas (CML) zu bewerten. Dies ist eine prospektive, randomisierte, beidseitige Trage-, doppelblinde, Crossover-Studie. Insgesamt werden 180 Teilnehmer in drei Gruppen randomisiert, Gruppe 1 – 60 Teilnehmer werden das kommerzielle periphere Plus-Myopiekontrollglas (CML) tragen.

Gruppe 2 – 60 Teilnehmer werden das Open Ring 1 (OR1)-Gläserdesign tragen. Gruppe 3 – 60 Teilnehmer werden das Open Ring 2 (OR2)-Gläserdesign tragen. Für jede Gruppe wird ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis rekrutiert, und 50 % der Kinder werden im Alter von 6–9 Jahren und 50 % im Alter von 10–12 Jahren sein. Alle Gruppen müssen die Brillen während aller Wachstunden für 12 Monate tragen. Nach 12 Monaten wird die Kontrollgruppe das CML für weitere 12 Monate weiter tragen; die Teilnehmer der Gruppe 2 werden das OR1-Glas für weitere 12 Monate weiter tragen. Die Teilnehmer der Gruppe 3 werden OR2 oder OR3 (ein modifiziertes Design von OR2) basierend auf ihrem Risiko für Myopieprogression für weitere 12 Monate tragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren aus Spanien, Portugal und dem Vereinigten Königreich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 12 abgeschlossenen Jahren (6 und 12 Jahre inklusive), unabhängig vom Geschlecht.
  • Für jede Gruppe wird ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis rekrutiert, wobei 50 % der Kinder im Alter von 6–9 Jahren und 50 % im Alter von 10–12 Jahren sein werden.
  • Zykloplegische Autorefraktion sphärische Komponente -0,50 D bis -6,00 D, Zylinder nicht mehr als -2,00 D und mit einem sphärischen Äquivalent größer oder gleich -6,00 D.
  • Begleitung durch Eltern/Erziehungsberechtigte, die lesen und verstehen können und eine informierte Einwilligung durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nachweisen können.
  • Bereitschaft, die vom Prüfer vorgegebene Trage- und Studienbesuchsplanung einzuhalten.
  • Augengesundheitsbefunde, die als „normal“ angesehen werden.
  • Korrektur auf mindestens 6/9,5 (20/30) oder besser in jedem Auge mit Brille möglich.
  • Bereitschaft, die von den Prüfern bereitgestellte Brille während aller Wachstunden zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen oder Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Cyclopentolat oder topischen Anästhetika.
  • Strabismus und/oder Amblyopie in der Vorgeschichte.
  • Zylinder größer als -2,00 D.
  • Anisometropie größer als 1,50 D sphärisches Äquivalent.
  • Frühere Augenoperation (einschließlich Strabismus-Operation).
  • Jegliche okuläre, systemische oder andere Erkrankung oder Krankheit mit möglichem Zusammenhang mit Myopie oder Beeinflussung der Refraktionsentwicklung, z. B. Marfan-Syndrom, Frühgeborenenretinopathie, Diabetes.
  • Jegliche Augenverletzung oder Erkrankung (einschließlich Keratokonus und Herpeskeratitis) der Hornhaut, Bindehaut oder Augenlider.
  • Aktuelle orthoptische Behandlung oder Sehtraining.
  • Jegliche anatomische, Haut- oder andere Bedingung, die das Tragen einer Brille beeinträchtigen würde.
  • Verwendung von oder Bedarf an gleichzeitiger okulärer Medikation der Kategorie S3 und höher bei Studieneinschluss und/oder während der klinischen Studie.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Keine frühere Myopie-Management-Intervention oder -Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myopiefortschritt innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Dies wird als die Veränderung des sphärischen Äquivalents des Brechungszustands von den Ausgangswerten ausgedrückt. Das sphärische Äquivalent wird als Mittelwert des sphärischen Äquivalents von fünf zuverlässigen, zykloplegischen Autorefraktionsmessungen an jedem Auge mit einer Präzision von 0,12 D, gemessen in Dioptrien (D), angenommen. Das Fortschreiten der Myopie wird auch als die Veränderung der Achsenlänge von den Ausgangswerten ausgedrückt, gemessen in Millimetern (mm). Das Fortschreiten der Myopie ist durch anatomische Veränderungen des Auges gekennzeichnet, wobei die auffälligste die Zunahme der Achsenlänge ist, gemessen in Millimetern (mm).
Zu Studienbeginn, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Mitarbeiter

University of Minho
University of Ulster
Hospital San Carlos, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOT-PRIME-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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