扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける小児における覚醒時せん妄およびせん妄の予防のための経皮的耳介迷走神経刺激

背景と根拠 小児患者における覚醒せん妄（ED）は、揮発性麻酔薬、特にセボフルランへの曝露に関連する一般的な術後合併症です。 提案されているメカニズムは、自律神経系の調節異常を含み、迷走神経緊張の低下と交感神経活動亢進によって特徴づけられます。 経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、耳の迷走神経耳介枝に低強度の電流を送ることで迷走神経活動を増加させるように設計された非侵襲的神経調節技術です。 前臨床および臨床的証拠は、taVNSが中枢および末梢経路を介して抗炎症、鎮痛、および抗不安効果を発揮できることを示唆しています。 この試験は、周術期のtaVNSが自律神経バランスを調節することでEDを軽減できるかどうかを調査するために設計されています。

介入と盲検化方法 本研究は二重盲検、偽刺激対照デザインを採用しています。 有効刺激装置と偽刺激装置は物理的に同一です。 有効装置は、周波数25Hz、パルス幅300μs、30秒オン/30秒オフのサイクリックモードに設定されたパラメータで電気刺激を送ります。 刺激強度は、知覚可能だが非疼痛性のチクチク感に個別に滴定調整されます。 偽装置は同一の配置と滴定手順に従いますが、初期調整段階後に出力を停止します。 この方法論により、参加者、介護者、およびアウトカム評価者はグループ割り付けに対して盲検化されます。 刺激は術前待機エリアで開始され、術中継続し、麻酔後回復室（PACU）からの退室時に終了します。 追加の刺激セッションは術後1日目と2日目に実施されます。

研究手順概要 登録と無作為化の後、刺激装置は左耳介耳甲介に適用されます。 標準化された全身麻酔はプロトコルに従って実施され、ビススペクトラルインデックス（BIS）モニタリングに導かれた滴定調整によりセボフルランが維持に使用されます。 術中のバイタルサインと麻酔深度が記録されます。 麻酔薬の中止後、PACUでの継続的行動観察が開始されます。

技術的および機序的考察 刺激部位として左耳介を選択したのは、右側と比較して心臓迷走神経線維の密度が低いことを示す解剖学的研究に基づいています。 選択された刺激パラメータ（25Hz、300μs）は、求心性迷走神経経路の活性化に有効であることを示唆する以前の神経生理学研究に由来しています。 サイクリックなオン/オフパターンは、神経の順応を防ぐことを意図しています。 周術期の刺激タイミングは、神経生理学的に不安定な期間である覚醒段階の前に自律神経緊張を予防的に調節するように設計されています。

データ収集と管理 主要および副次アウトカムデータは、訓練を受けた盲検化評価者によって事前に設定された時点で収集されます。 デバイス遵守（セッション時間、装着状態）に関するデータは看護スタッフによって記録されます。 すべてのデータは安全な電子データキャプチャシステムに入力されます。 ソースデータ検証はモニタリング計画に従って実施されます。

統計的考察 主要解析はintention-to-treatの原則を採用します。 主要エンドポイントである覚醒せん妄の発生率は、カイ二乗検定を用いて群間で比較されます。 副次的なロジスティック回帰分析は、事前に定義された共変量（例：年齢、手術時間）を調整して介入の独立した効果を評価します。 連続変数の副次エンドポイントの分析は、データ分布に基づいてt検定またはノンパラメトリック同等検定を採用します。 両側p値<0.05が統計的有意性を定義します。

安全性モニタリング 有害事象はデバイス適用から追跡期間を通じてモニタリングされます。 電極部位の局所皮膚反応およびデバイス関連の可能性のある事象に特に注意が払われます。 すべての有害事象はプロトコルおよび規制要件に従って文書化および報告されます。

意義と含意 この研究は、小児覚醒せん妄を予防するための非薬理学的神経調節アプローチの有効性に関する高水準のエビデンスを提供することを目的としています。 肯定的な結果は、taVNSを術後回復と安全性を向上させる実行可能な戦略として確立し、周術期ケアにおけるバイオエレクトロニクス医学の応用拡大に潜在的な影響を与える可能性があります。