Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu pro prevenci pooperačního neklidu a deliria u dětí podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii

Pozadí a zdůvodnění Emergenční delirium (ED) u pediatrických pacientů je častou pooperační komplikací spojenou s expozicí inhalačním anestetikům, zejména sevofluranu. Navrhovaný mechanismus zahrnuje dysregulaci autonomního nervového systému, charakterizovanou sníženým vagovým tonem a sympatickou hyperaktivitou. Transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) je neinvazivní neuromodulační technika navržená ke zvýšení vagové aktivity aplikací nízkointenzivních elektrických proudů na aurikulární větev vagu v uchu. Preklinické a klinické důkazy naznačují, že taVNS může působit protizánětlivě, analgeticky a anxiolyticky prostřednictvím centrálních a periferních drah. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda může perioperativní taVNS zmírnit ED modulací autonomní rovnováhy.

Metodologie intervence a zaslepení Studie využívá dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Aktivní a placebo stimulační zařízení jsou fyzicky totožná. Aktivní zařízení poskytuje elektrickou stimulaci s parametry nastavenými na frekvenci 25 Hz, šířku pulzu 300 µs a cyklický režim 30 sekund zapnuto následovaných 30 sekundami vypnuto. Intenzita stimulace je individuálně titrována na vnímatelný, ale nebolestivý pocit brnění. Placebo zařízení následuje identický postup umístění a titrace, ale po počáteční fázi nastavení přestane poskytovat výstup. Tato metodologie zajišťuje, že účastníci, pečovatelé a hodnotitelé výsledků jsou zaslepeni k přiřazení do skupiny. Stimulace je zahájena v předoperační čekárně, pokračuje intraoperativně a končí při propuštění z poanestetické péče (PACU). Dodatečné stimulační sezení jsou podávány v 1. a 2. pooperační den.

Přehled postupů studie Po zařazení a randomizaci je stimulační zařízení umístěno na levou aurikulární konchu. Standardní celková anestezie je podávána podle protokolu s použitím sevofluranu pro udržování s titrací řízenou monitorováním bispektrálního indexu (BIS). Intraoperativní vitální funkce a hloubka anestezie jsou zaznamenávány. Po ukončení podávání anestetik začíná v PACU kontinuální behaviorální pozorování.

Technické a mechanistické úvahy Výběr levého boltce pro stimulaci je založen na anatomických studiích, které naznačují nižší hustotu srdečních vagových vláken ve srovnání s pravou stranou. Zvolené parametry stimulace (25 Hz, 300 µs) jsou odvozeny z předchozích neurofyziologických studií, které naznačují účinnost v aktivaci aferentních vagových drah. Cyklický režim zapnutí/vypnutí má zabránit habituaci nervu. Perioperativní načasování stimulace je navrženo tak, aby preventivně modulovalo autonomní tonus před fází probouzení, což je období vysoké neurofyziologické nestability.

Shromažďování a správa dat Primární a sekundární data o výsledcích jsou shromažďována v předem stanovených časových bodech vyškolenými, zaslepenými hodnotiteli. Údaje týkající se adherence k zařízení (načasování sezení, stav nošení) zaznamenává ošetřující personál. Všechna data jsou zadávána do zabezpečeného elektronického systému pro sběr dat. Ověření zdrojových dat je prováděno podle monitorovacího plánu.

Statistické úvahy Primární analýza bude využívat princip analýzy podle záměru léčit. Primární ukazatel, incidence emergenčního deliria, bude mezi skupinami porovnán pomocí chí-kvadrát testu. Sekundární logistická regresní analýza upraví předem definované kovariáty (např. věk, délka operace), aby vyhodnotila nezávislý účinek intervence. Analýza kontinuálních sekundárních ukazatelů bude využívat t-testy nebo neparametrické ekvivalenty na základě rozdělení dat. Oboustranná p-hodnota <0,05 bude definovat statistickou významnost.

Monitorování bezpečnosti Nežádoucí události jsou monitorovány od aplikace zařízení až po dobu sledování. Zvláštní pozornost je věnována lokálním kožním reakcím v místě elektrody a případným incidentům souvisejícím se zařízením. Všechny nežádoucí události jsou dokumentovány a hlášeny podle protokolu a regulačních požadavků.

Význam a implikace Toto šetření si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy o účinnosti nefarmakologického, neuromodulačního přístupu k prevenci pediatrického emergenčního deliria. Pozitivní výsledky by mohly stanovit taVNS jako životaschopnou strategii ke zlepšení pooperačního zotavení a bezpečnosti, s potenciálními implikacemi pro rozšíření aplikace bioelektronické medicíny v perioperativní péči.