Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular para la Prevención de la Agitación Emergente y el Delirio en Niños Sometidos a Amigdalectomía y Adenoidectomía

Antecedentes y Justificación La agitación postoperatoria (ED) en pacientes pediátricos es una complicación postoperatoria común vinculada a la exposición a anestésicos volátiles, particularmente el sevoflurano. El mecanismo propuesto implica una desregulación del sistema nervioso autónomo, caracterizada por un tono vagal reducido e hiperactividad simpática. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es una técnica de neuromodulación no invasiva diseñada para aumentar la actividad vagal mediante la aplicación de corrientes eléctricas de baja intensidad a la rama auricular del nervio vago en el oído. La evidencia preclínica y clínica sugiere que la taVNS puede ejercer efectos antiinflamatorios, analgésicos y ansiolíticos a través de vías centrales y periféricas. Este ensayo está diseñado para investigar si la taVNS perioperatoria puede mitigar la ED mediante la modulación del equilibrio autonómico.

Metodología de Intervención y Enmascaramiento El estudio emplea un diseño doble ciego controlado con placebo. Los dispositivos de estimulación activa y placebo son físicamente idénticos. El dispositivo activo administra estimulación eléctrica con parámetros establecidos a una frecuencia de 25 Hz, un ancho de pulso de 300 µs y un modo cíclico de 30 segundos encendido seguido de 30 segundos apagado. La intensidad de estimulación se titula individualmente hasta una sensación de hormigueo perceptible pero no dolorosa. El dispositivo placebo sigue un procedimiento de colocación y titulación idéntico pero cesa su salida después de la fase de ajuste inicial. Esta metodología garantiza que los participantes, cuidadores y evaluadores de resultados estén cegados a la asignación de grupos. La estimulación se inicia en el área de espera preoperatoria, continúa intraoperatoriamente y concluye al ser dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se administran sesiones de estimulación suplementarias en los días postoperatorios 1 y 2.

Resumen de Procedimientos del Estudio Tras la inclusión y aleatorización, se aplica el dispositivo de estimulación en la concha auricular izquierda. Se administra anestesia general estandarizada según el protocolo, utilizando sevoflurano para el mantenimiento con titulación guiada por monitorización del índice biespectral (BIS). Se registran los signos vitales intraoperatorios y la profundidad anestésica. Al cesar los anestésicos, comienza la observación conductual continua en la PACU.

Consideraciones Técnicas y Mecanicistas La selección de la aurícula izquierda para la estimulación se basa en estudios anatómicos que indican una menor densidad de fibras vagales cardíacas en comparación con el lado derecho. Los parámetros de estimulación elegidos (25 Hz, 300 µs) se derivan de estudios previos de neurofisiología que sugieren eficacia en la activación de las vías vagales aferentes. El patrón cíclico de encendido/apagado tiene la intención de prevenir la acomodación nerviosa. El momento perioperatorio de la estimulación está diseñado para modular preventivamente el tono autonómico antes de la fase de despertar, un período de alta labilidad neurofisiológica.

Recopilación y Gestión de Datos Los datos de resultados primarios y secundarios se recopilan en momentos predeterminados por evaluadores capacitados y cegados. Los datos relacionados con la adherencia al dispositivo (momento de las sesiones, estado de uso) son registrados por el personal de enfermería. Todos los datos se ingresan en un sistema seguro de captura electrónica de datos. La verificación de los datos fuente se realiza según el plan de monitorización.

Consideraciones Estadísticas El análisis primario utilizará el principio de intención de tratar. El criterio de valoración principal, la incidencia de agitación postoperatoria, se comparará entre grupos utilizando una prueba de chi-cuadrado. Un análisis de regresión logística secundario ajustará por covariables predefinidas (por ejemplo, edad, duración de la cirugía) para evaluar el efecto independiente de la intervención. El análisis de los criterios de valoración secundarios continuos empleará pruebas t o equivalentes no paramétricos según la distribución de los datos. Un valor p bilateral <0,05 definirá la significación estadística.

Monitorización de Seguridad Los eventos adversos se monitorizan desde la aplicación del dispositivo hasta el período de seguimiento. Se presta especial atención a las reacciones cutáneas locales en el sitio del electrodo y cualquier incidente potencial relacionado con el dispositivo. Todos los eventos adversos se documentan y notifican de acuerdo con el protocolo y los requisitos regulatorios.

Significación e Implicaciones Esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia de alto nivel sobre la eficacia de un enfoque neuromodulador no farmacológico para prevenir la agitación postoperatoria pediátrica. Los resultados positivos podrían establecer la taVNS como una estrategia viable para mejorar la recuperación y seguridad postoperatorias, con implicaciones potenciales para ampliar la aplicación de la medicina bioelectrónica en la atención perioperatoria.