Estimulação Nervosa Vaga Auricular Transcutânea para Prevenção de Agitação e Delírio de Emergência em Crianças Submetidas a Amigdalectomia e Adenoidectomia

Enquadramento e Fundamentação O delirium de emergência (DE) em pacientes pediátricos é uma complicação pós-operatória comum associada à exposição a anestésicos voláteis, particularmente o sevoflurano. O mecanismo proposto envolve a desregulação do sistema nervoso autónomo, caracterizada por um tónus vagal reduzido e hiperatividade simpática. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva concebida para aumentar a atividade vagal, através da aplicação de correntes elétricas de baixa intensidade ao ramo auricular do nervo vago na orelha. Evidências pré-clínicas e clínicas sugerem que a taVNS pode exercer efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e ansiolíticos através de vias centrais e periféricas. Este ensaio está desenhado para investigar se a taVNS perioperatória pode mitigar o DE através da modulação do equilíbrio autonómico.

Metodologia da Intervenção e do Cegamento O estudo emprega um desenho duplamente cego e controlado por simulação. Os dispositivos de estimulação ativa e de simulação são fisicamente idênticos. O dispositivo ativo administra estimulação elétrica com parâmetros definidos a uma frequência de 25 Hz, uma largura de pulso de 300 μs e um modo cíclico de 30 segundos ligado seguido de 30 segundos desligado. A intensidade da estimulação é titulada individualmente para uma sensação de formigueiro perceptível, mas não dolorosa. O dispositivo de simulação segue um procedimento de colocação e titulação idêntico, mas cessa a produção após a fase inicial de ajuste. Esta metodologia garante que os participantes, cuidadores e avaliadores de resultados permaneçam cegos quanto à atribuição do grupo. A estimulação é iniciada na sala de espera pré-operatória, continua intraoperatória e conclui-se após a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). Sessões de estimulação suplementares são administradas nos dias 1 e 2 pós-operatórios.

Visão Geral dos Procedimentos do Estudo Após recrutamento e randomização, o dispositivo de estimulação é aplicado na concha auricular esquerda. A anestesia geral padronizada é administrada conforme o protocolo, utilizando sevoflurano para manutenção com titulação guiada por monitorização do índice bispectral (BIS). Os sinais vitais intraoperatórios e a profundidade anestésica são registados. Após a cessação dos anestésicos, inicia-se a observação comportamental contínua na UCPA.

Considerações Técnicas e Mecanicistas A seleção da aurícula esquerda para estimulação baseia-se em estudos anatómicos que indicam uma densidade mais baixa de fibras vagais cardíacas em comparação com o lado direito. Os parâmetros de estimulação escolhidos (25 Hz, 300 μs) derivam de estudos neurofisiológicos anteriores que sugerem eficácia na ativação das vias aferentes vagais. O padrão cíclico ligado/desligado destina-se a prevenir a acomodação do nervo. O momento perioperatório da estimulação está desenhado para modular preventivamente o tónus autonómico antes da fase de emergência, um período de elevada labilidade neurofisiológica.

Recolha e Gestão de Dados Os dados dos desfechos primários e secundários são recolhidos em momentos predeterminados por avaliadores treinados e cegos. Os dados relativos à adesão ao dispositivo (timing das sessões, estado de utilização) são registados pelo pessoal de enfermagem. Todos os dados são introduzidos num sistema eletrónico seguro de captura de dados. A verificação dos dados de origem é realizada conforme o plano de monitorização.

Considerações Estatísticas A análise primária utilizará o princípio da intenção de tratar. O desfecho primário, a incidência de delirium de emergência, será comparado entre grupos utilizando um teste do qui-quadrado. Uma análise de regressão logística secundária ajustará para covariáveis pré-definidas (ex.: idade, duração da cirurgia) para avaliar o efeito independente da intervenção. A análise dos desfechos secundários contínuos empregará testes t ou equivalentes não paramétricos com base na distribuição dos dados. Um valor p bilateral <0,05 definirá a significância estatística.

Monitorização de Segurança Os eventos adversos são monitorizados desde a aplicação do dispositivo até ao período de seguimento. É dada atenção específica a reações cutâneas locais no local do elétrodo e a quaisquer incidentes potenciais relacionados com o dispositivo. Todos os eventos adversos são documentados e reportados de acordo com o protocolo e os requisitos regulamentares.

Significância e Implicações Esta investigação visa fornecer evidência de alto nível sobre a eficácia de uma abordagem não farmacológica e neuromodulatória para prevenir o delirium de emergência pediátrico. Resultados positivos poderiam estabelecer a taVNS como uma estratégia viável para melhorar a recuperação e segurança pós-operatórias, com potenciais implicações para alargar a aplicação da medicina bioeletrónica nos cuidados perioperatórios.