Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie ter preventie van opkomende agitatie en delier bij kinderen die een tonsillectomie en adenoidectomie ondergaan

Achtergrond en Rationale Ontwijkingsdelier (ED) bij pediatrische patiënten is een veelvoorkomende postoperatieve complicatie die verband houdt met blootstelling aan vluchtige anesthetica, met name sevofluraan. Het voorgestelde mechanisme omvat dysregulatie van het autonome zenuwstelsel, gekenmerkt door verminderde vagale tonus en sympathische hyperactiviteit. Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die is ontworpen om vagale activiteit te verhogen door lage-intensiteit elektrische stromen af te geven aan de auriculaire tak van de nervus vagus in het oor. Preklinisch en klinisch bewijs suggereert dat taVNS ontstekingsremmende, pijnstillende en angstverminderende effecten kan uitoefenen via centrale en perifere paden. Deze studie is ontworpen om te onderzoeken of perioperatieve taVNS ED kan verminderen door het moduleren van de autonome balans.

Interventie en Blinding Methodologie De studie hanteert een dubbelblinde, sham-gecontroleerde opzet. Actieve en sham-stimulatieapparaten zijn fysiek identiek. Het actieve apparaat levert elektrische stimulatie met parameters ingesteld op een frequentie van 25 Hz, een pulsbreedte van 300 μs en een cyclische modus van 30 seconden aan gevolgd door 30 seconden uit. Stimulatie-intensiteit wordt individueel getitreerd tot een waarneembaar maar niet-pijnlijk tintelend gevoel. Het sham-apparaat volgt een identieke plaatsings- en titratieprocedure maar staakt de output na de initiële aanpassingsfase. Deze methodologie zorgt ervoor dat deelnemers, verzorgers en uitkomstbeoordelaars geblindeerd zijn voor groepstoewijzing. Stimulatie wordt gestart in de preoperatieve wachtruimte, gaat door intraoperatief en eindigt bij ontslag uit de post-anesthesie zorgunit (PACU). Aanvullende stimulatiesessies worden toegediend op postoperatieve dagen 1 en 2.

Studieprocedures Overzicht Na inclusie en randomisatie wordt het stimulatieapparaat aangebracht op de linker auriculaire concha. Gestandaardiseerde algehele anesthesie wordt toegediend volgens protocol, met gebruik van sevofluraan voor onderhoud met titratie geleid door bispectrale index (BIS) monitoring. Intraoperatieve vitale functies en anesthesiediepte worden geregistreerd. Bij het stoppen van anesthetica begint continue gedragsobservatie in de PACU.

Technische en Mechanistische Overwegingen De selectie van de linker oorschelp voor stimulatie is gebaseerd op anatomische studies die een lagere dichtheid van cardiale vagale vezels aangeven vergeleken met de rechterkant. De gekozen stimulatieparameters (25 Hz, 300 μs) zijn afgeleid van eerdere neurofysiologiestudies die effectiviteit suggereren bij het activeren van afferente vagale paden. Het cyclische aan/uit patroon is bedoeld om zenuwaccommodatie te voorkomen. De perioperatieve timing van stimulatie is ontworpen om preventief de autonome tonus te moduleren vóór de ontwijkingsfase, een periode van hoge neurofysiologische labiliteit.

Dataverzameling en -beheer Primaire en secundaire uitkomstgegevens worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen door getrainde, geblindeerde beoordelaars. Gegevens met betrekking tot apparaatnaleving (sessietiming, draagstatus) worden geregistreerd door verpleegkundig personeel. Alle gegevens worden ingevoerd in een veilig, elektronisch datasysteem. Brongegevensverificatie wordt uitgevoerd volgens het monitoringplan.

Statistische Overwegingen De primaire analyse zal gebruikmaken van het intention-to-treat principe. Het primaire eindpunt, incidentie van ontwijkingsdelier, zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van een chi-kwadraattoets. Een secundaire logistische regressieanalyse zal corrigeren voor vooraf gedefinieerde covariaten (bijv. leeftijd, operatieduur) om het onafhankelijke effect van de interventie te evalueren. Analyse van continue secundaire eindpunten zal gebruikmaken van t-toetsen of niet-parametrische equivalenten op basis van dataverdeling. Een tweezijdige p-waarde <0,05 zal statistische significantie definiëren.

Veiligheidsmonitoring Bijwerkingen worden gemonitord vanaf apparaattoepassing door de follow-upperiode. Specifieke aandacht wordt besteed aan lokale huidreacties op de elektrodeplaats en eventuele potentieel apparaatgerelateerde incidenten. Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd en gerapporteerd volgens het protocol en regelgevende vereisten.

Significantie en Implicaties Dit onderzoek beoogt hoogwaardig bewijs te leveren over de effectiviteit van een niet-farmacologische, neuromodulerende benadering om pediatrisch ontwijkingsdelier te voorkomen. Positieve resultaten zouden taVNS kunnen vestigen als een levensvatbare strategie om postoperatief herstel en veiligheid te verbeteren, met mogelijke implicaties voor het verbreden van de toepassing van bio-elektronische geneeskunde in perioperatieve zorg.