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편도선 및 아데노이드 절제술을 받는 소아의 각성 시 동요 및 섬망 예방을 위한 경피적 이개 미주신경 자극

2026년 2월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

소아 편도 및 아데노이드 절제술 후 각성 동요 및 섬망 예방을 위한 경피적 이개 미주신경 자극: 무작위, 이중 맹검, 중재 연구

간략한 요약 이 연구는 편도선 및 아데노이드 절제술 후 마취에서 깨어난 아이들의 불안과 혼란을 경이귀미주신경 자극술(taVNS)이 안전하게 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해 설계되었습니다. 이러한 문제는 각성 동요 및 섬망이라고 불리며, 수술 후 흔히 발생하며 아이들과 가족 모두에게 고통을 초래할 수 있습니다. TaVNS는 미주신경에 연결된 귀의 특정 부위에 경미한 전기 자극을 전달하는 비침습적 치료법입니다. 바늘이나 약물을 포함하지 않으며, 아이들은 보통 가벼운 따끔거림만 느낍니다. 이 무작위, 이중맹검 연구에서 아이들은 수술 중 taVNS 또는 위약(가짜) 자극 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 아이들, 가족, 치료를 제공하는 의료진 모두 각 아이가 어떤 치료를 받는지 알지 못합니다. 연구자들은 아이들이 마취에서 얼마나 차분하게 깨어나는지, 섬망 징후를 보이는지, 그리고 부작용이 있는지 관찰하고 기록할 것입니다. 이 연구의 목표는 taVNS가 수술 후 아이들의 회복과 편안함을 개선하는 효과적이고 안전한 방법인지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거 소아 환자에서 발생하는 각성 섬망(ED)은 휘발성 마취제, 특히 세보플루란에 노출된 것과 관련된 흔한 수술 후 합병증입니다. 제안된 기전은 자율신경계 조절 장애로, 미주신경 긴장도 감소와 교감신경계 과활성화가 특징입니다. 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)은 귀의 미주신경 이개 분지에 저강도 전류를 전달하여 미주신경 활동을 증가시키도록 설계된 비침습적 신경조절 기술입니다. 임상 전 및 임상 증거는 taVNS가 중추 및 말초 경로를 통해 항염증, 진통 및 항불안 효과를 발휘할 수 있음을 시사합니다. 이 임상시험은 수술 전후 taVNS가 자율신경 균형을 조절하여 ED를 완화할 수 있는지 조사하기 위해 설계되었습니다.

중재 및 맹검 방법론 이 연구는 이중 맹검, 위약 대조 설계를 사용합니다. 실제 자극 장치와 위약 장치는 물리적으로 동일합니다. 실제 장치는 주파수 25Hz, 펄스 폭 300μs, 30초 켜짐 후 30초 꺼짐의 순환 모드로 설정된 매개변수로 전기 자극을 전달합니다. 자극 강도는 개별적으로 느껴지지만 통증이 없는 저림 감각까지 맞춥니다. 위약 장치는 동일한 부착 및 강도 조절 절차를 따르지만 초기 조정 단계 후 출력을 중단합니다. 이 방법론은 참가자, 보호자 및 결과 평가자가 그룹 할당에 대해 맹검 상태를 유지하도록 보장합니다. 자극은 수술 전 대기 구역에서 시작되어 수술 중 지속되며 마취 후 회복실(PACU)에서 퇴실 시 종료됩니다. 추가 자극 세션은 수술 후 1일 및 2일에 시행됩니다.

연구 절차 개요 등록 및 무작위 배정 후, 자극 장치는 왼쪽 이개 우와에 부착됩니다. 표준화된 전신 마취는 프로토콜에 따라 시행되며, 뇌파 이중분광지수(BIS) 모니터링을 통해 유도된 강도 조절로 세보플루란을 사용하여 유지합니다. 수술 중 활력 징후 및 마취 깊이가 기록됩니다. 마취제 투여 중단 후, PACU에서 지속적인 행동 관찰이 시작됩니다.

기술적 및 기전적 고려 자극 부위로 왼쪽 귀를 선택한 것은 해부학적 연구에서 오른쪽에 비해 심장 미주신경 섬유 밀도가 낮다는 점에 기반합니다. 선택된 자극 매개변수(25Hz, 300μs)는 구심성 미주신경 경로 활성화에 효과적이라는 기존 신경생리학 연구에서 도출되었습니다. 순환적 켜짐/꺼짐 패턴은 신경의 적응을 방지하기 위한 것입니다. 수술 전후 자극 시기는 각성 단계(신경생리학적 불안정성이 높은 시기) 이전에 예방적으로 자율신경 긴장도를 조절하도록 설계되었습니다.

데이터 수집 및 관리 주요 및 보조 결과 데이터는 훈련된 맹검 평가자가 미리 정해진 시점에 수집합니다. 장치 준수도(세션 시간, 착용 상태)와 관련된 데이터는 간호 인력이 기록합니다. 모든 데이터는 안전한 전자 데이터 포착 시스템에 입력됩니다. 원본 데이터 검증은 모니터링 계획에 따라 수행됩니다.

통계적 고려 사항 주요 분석은 의도 치료 원칙을 사용할 것입니다. 주요 종료점인 각성 섬망 발생률은 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간 비교됩니다. 보조 로지스틱 회귀 분석은 중재의 독립적 효과를 평가하기 위해 미리 정의된 공변량(예: 연령, 수술 시간)을 조정할 것입니다. 연속형 보조 종료점 분석은 데이터 분포에 기반하여 t-검정 또는 비모수적 등가 검정을 사용할 것입니다. 양측 p값 <0.05가 통계적 유의성을 정의합니다.

안전성 모니터링 이상 반응은 장치 부착부터 추적 기간까지 모니터링됩니다. 특히 전극 부착 부위의 국소 피부 반응 및 장치 관련 가능한 사건에 주의를 기울입니다. 모든 이상 반응은 프로토콜 및 규제 요구사항에 따라 문서화 및 보고됩니다.

의의 및 함의 이 연구는 소아 각성 섬망 예방을 위한 비약물적 신경조절 접근법의 효능에 대한 높은 수준의 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 긍정적인 결과는 taVNS를 수술 후 회복 및 안전성 향상을 위한 실행 가능한 전략으로 확립하고, 수술 전후 관리에서 생물전자 의학의 적용 확대에 대한 잠재적 함의를 가질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3세에서 8세 사이의 어린이.
  • 절강중의약대학 제1부속병원에서 편도 및/또는 아데노이드 비대 진단을 받고, 세보플루레인 흡입 전신 마취 하에서 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 예정한 환자.
  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-II.
  • 연구 절차와 평가 척도를 이해하고, 연구 인력과 효과적으로 소통할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 등급 III-IV, 또는 간 또는 신장 기능 장애, 심혈관 질환, 내분비 장애의 존재.
  • 신경근육 장애 또는 왼쪽 귓바퀴 피부염.
  • 최근 호흡기 감염, 발달 지연, 또는 자폐 스펙트럼 장애.
  • 특별 치료를 받고 있거나, 사회복지 시설에 거주하거나, 연구 참여에 방해가 될 수 있는 기타 조건.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 taVNS 군

이 그룹의 참가자들은 수술 전후 기간 동안 활성 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)을 받게 됩니다.

휴대용 taVNS 장치에 연결된 귀걸이형 전극을 사용하여 왼쪽 귓바퀴(cymba conchae)에 자극을 가합니다.

파라미터: 25Hz 주파수, 300µs 펄스 폭, 30초 작동/30초 정지의 듀티 사이클.

자극은 마취 유도 전에 시작되어 수술 중과 회복실(PACU)에서 계속됩니다.

수술 후 1일차와 2일차에는 하루 두 번, 각 30분 동안 자극이 시행됩니다.

통증 없이 약간의 따끔거림을 느낄 때까지 강도를 조절합니다.
장치: 활성 taVNS 그룹
활성 taVNS 그룹: taVNS 장치는 왼쪽 이개(cymba conchae)에 부착된 귀클립 전극을 통해 전기 자극을 전달합니다. 파라미터: 25 Hz 주파수, 300 µs 펄스 폭, 30초 작동/30초 정지의 듀티 사이클. 마취 유도 전부터 수술 후 회복까지 적용한 후, 수술 후 1~2일 동안 하루에 두 번씩 30분 동안 적용합니다. 불편함 없이 약간의 따끔거림을 유발하도록 강도를 조정합니다.
가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
참가자들은 왼쪽 귓바퀴에 가짜 자극을 받습니다. 장치는 실험군과 동일한 방식으로 적용되지만, 초기 용량 조절 후에는 자극이 비활성화됩니다. 눈가림을 유지하기 위해 자극 일정과 지속 시간은 실험군과 동일합니다.
장치: 가짜 자극 그룹
가짜 자극 장치는 활성 taVNS 장치와 시각적으로 동일합니다. 전극은 동일한 이개 부위에 배치되며, 절차는 활성 자극을 모방하지만 전류가 전달되지 않습니다. 눈가림을 유지하고 위약 효과를 통제하기 위해 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발현 섬망(ED)의 발생률
기간: 환자가 기관 내 삽관 튜브를 제거한 후 10분마다, 마취 후 회복실(PACU)에서 첫 30분 동안.

측정 도구: 진단은 소아 마취 각성 섬망 척도(PAED 척도, 점수 범위: 0-20, 점수가 높을수록 섬망이 심함)와 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성) 통증 척도(점수 범위: 0-10, 점수가 높을수록 통증이 심함)를 사용하여 이루어집니다.

진단 기준:

  1. ED는 PAED 점수 ≥ 10이고 FLACC 점수 < 4인 경우로 정의됩니다.
  2. PAED 점수 ≥ 10이고 FLACC 점수 ≥ 4인 경우, 아이는 먼저 진통을 위해 정맥 내 펜타닐 0.5 μg·kg⁻¹을 투여받습니다.
  3. 진통제 투여 5분 후, 두 척도를 재평가합니다. PAED 점수가 여전히 ≥ 10인 경우, FLACC 점수와 관계없이 ED 진단이 확정됩니다.
환자가 기관 내 삽관 튜브를 제거한 후 10분마다, 마취 후 회복실(PACU)에서 첫 30분 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 발생률
기간: 마취에서 깨어난 후 0, 5, 10, 20, 30분에 평가됨.
FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성 척도; 점수 범위 0-10, 점수가 높을수록 통증 결과가 더 나쁨)가 ≥ 4로 정의됨.
마취에서 깨어난 후 0, 5, 10, 20, 30분에 평가됨.
소아 회복의 질 (PedS-QoR 점수)
기간: 수술 후 24시간과 48시간에 평가되었습니다.

수술 후 회복 품질은 소아 회복 품질 척도(PedS-QoR, 20항목 버전)를 사용하여 평가됩니다.

이 검증된 설문지는 수술 및 마취 후 아동의 신체적 편안함, 정서 상태, 심리적 안녕감 및 독립성을 평가합니다.

대리 보고: 만 2-7세 아동의 경우 부모나 보호자가 작성합니다. 자기 보고: 만 8-17세 아동의 경우 아동 자신이 작성합니다. 총 점수 범위는 20~100점이며, 높은 점수는 더 나은 회복 품질을 나타냅니다.
수술 후 24시간과 48시간에 평가되었습니다.
회복 시간
기간: 마취 중단 후 첫 30분 동안에는 5분마다, 그 이후에는 퇴원 기준이 충족되거나 최대 120분까지 10분마다 회복 매개변수를 평가했습니다.
세보플루레인 중단 시점부터 아동이 깨어나 정상적인 음성으로 이름을 불렀을 때 반응할 수 있는 순간까지의 시간 간격으로, 각성 섬망(ED)으로 인해 반응이 지연되는 경우를 포함합니다.
마취 중단 후 첫 30분 동안에는 5분마다, 그 이후에는 퇴원 기준이 충족되거나 최대 120분까지 10분마다 회복 매개변수를 평가했습니다.
부작용
기간: 중재 시작부터 수술 후 3일까지.
입원 기간 동안 발생하는 모든 이상반응이 기록됩니다. 여기에는 메스꺼움, 구토, 폐렴 및 피부 자극, 어지러움 또는 서맥과 같은 ta-VNS 관련 합병증이 포함됩니다.
중재 시작부터 수술 후 3일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MR-33-25-067114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

비식별화된 개인 참여자 데이터는 주요 결과 논문 발표 6개월 후부터 제공됩니다. 데이터는 비상업적 연구에 사용하기 위한 방법론적으로 타당한 제안을 제출한 연구자와 공유됩니다. 제안은 교신저자에게 제출해야 합니다. 데이터 접근을 위해서는 요청자가 데이터 접근 협약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

지원 정보(연구 프로토콜 및 통계 분석 계획)는 연구 완료 후 6개월부터 주요 결과 발표 후 최대 3년까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜과 통계 분석 계획에 대한 접근은 비상업적 연구 목적으로 인정받은 기관에 소속된 학술 연구자에게 허용됩니다. 요청은 수석 연구자에게 이메일로 제출해야 합니다. 데이터 공유는 사전 승인과 데이터 사용 계약서 서명이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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