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经皮耳廓迷走神经刺激预防儿童扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动和谵妄

2026年2月1日 更新者：The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

经皮耳迷走神经刺激预防儿童扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动和谵妄：一项随机、双盲、干预性研究

简要概述 本研究旨在探讨经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）能否安全地减轻儿童在扁桃体和腺样体切除术后从麻醉中苏醒时的烦躁和意识混乱。 这些问题被称为苏醒期躁动和谵妄，在手术后很常见，可能给儿童及其家庭带来困扰。TaVNS是一种无创治疗方法，通过向与迷走神经相连的耳部特定区域施加温和的电刺激。 它不涉及针头或药物，儿童通常只感觉到轻微的刺痛感。在这项随机双盲研究中，儿童将在手术期间随机接受taVNS或模拟（安慰剂）刺激。 儿童、其家属以及提供护理的医疗团队均不会知道每位儿童接受的是哪种治疗。研究人员将观察并记录儿童从麻醉中苏醒的平静程度、是否出现谵妄迹象以及任何副作用。 本研究的目标是测试taVNS是否是一种有效且安全的方法，以改善儿童术后的恢复和舒适度。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景与理论基础 小儿苏醒期谵妄（ED）是一种常见的术后并发症，与挥发性麻醉剂（尤其是七氟醚）暴露相关。其机制涉及自主神经系统失调，表现为迷走神经张力降低和交感神经过度活跃。经皮耳迷走神经刺激（taVNS）是一种非侵入性神经调控技术，通过向耳部迷走神经耳支传递低强度电流来增强迷走神经活性。临床前及临床证据表明，taVNS可通过中枢和外周途径发挥抗炎、镇痛和抗焦虑作用。本研究旨在探讨围术期taVNS能否通过调节自主神经平衡来减轻苏醒期谵妄。

干预与盲法设计 本研究采用双盲、假刺激对照设计。主动刺激装置与假刺激装置外观完全相同。主动装置的电刺激参数设置为：频率25 Hz、脉冲宽度300 μs、循环模式为刺激30秒后间歇30秒。刺激强度根据个体感知调整为可察觉但无痛感的麻刺感。假装置采用相同的放置和调整程序，但在初始调整阶段后停止输出。该方法确保受试者、护理人员和结果评估者对分组分配处于盲态。刺激在术前准备区开始，术中持续进行，并在麻醉后监护室（PACU）出院时结束。术后第1天和第2天进行补充刺激。

研究流程概述 入组并随机分组后，将刺激装置置于左耳甲腔。按方案实施标准化全身麻醉，使用七氟醚维持麻醉，并根据脑电双频指数（BIS）监测进行滴定调整。记录术中生命体征和麻醉深度。麻醉结束后，在PACU开始持续行为观察。

技术与机制考量 选择左耳进行刺激是基于解剖学研究显示其心脏迷走神经纤维密度较右侧更低。选用的刺激参数（25 Hz、300 μs）源自既往神经生理学研究，表明其能有效激活迷走神经传入通路。循环开关模式旨在防止神经适应。围术期刺激时机的设计是为了在苏醒期（神经生理不稳定阶段）之前预先调节自主神经张力。

数据收集与管理 主要和次要结局数据由经过培训的盲态评估员在预定时间点收集。设备依从性相关数据（刺激时间、佩戴状态）由护理人员记录。所有数据录入安全的电子数据采集系统。源数据核查按监查计划执行。

统计考量 主要分析将采用意向治疗原则。主要终点（苏醒期谵妄发生率）将使用卡方检验进行组间比较。次要逻辑回归分析将调整预设协变量（如年龄、手术时长）以评估干预的独立效应。连续型次要终点的分析将根据数据分布采用t检验或非参数等效方法。双侧p值<0.05定义为具有统计学意义。

安全性监测 不良事件监测覆盖从设备应用到随访结束的全程。特别关注电极部位的局部皮肤反应及任何潜在的设备相关事件。所有不良事件均按方案和监管要求进行记录和报告。

意义与启示 本研究旨在为预防小儿苏醒期谵妄的非药物神经调控方法提供高级别证据。阳性结果可能确立taVNS作为改善术后恢复和安全性的可行策略，并为拓展生物电子医学在围术期护理中的应用提供潜在方向。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄3至8岁的儿童。
  • 在浙江中医药大学第一附属医院接受治疗，诊断为扁桃体和/或腺样体肥大，计划在七氟烷吸入全身麻醉下进行扁桃体切除术和/或腺样体切除术的患者。
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级。
  • 能够理解研究程序和评估量表，并能与研究人员有效沟通。

排除标准：

  • ASA身体状况分级为III-IV级，或存在肝肾功能障碍、心血管疾病或内分泌疾病。
  • 神经肌肉疾病或左耳廓皮炎。
  • 近期有呼吸道感染、发育迟缓或自闭症谱系障碍。
  • 正在接受专业护理、居住在社会福利机构，或有任何其他可能干扰研究参与的情况。
  • 目前正在参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动经皮耳穴迷走神经刺激组

该组参与者将在围手术期接受主动经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）。

将通过连接便携式taVNS设备的耳夹电极，对左耳甲艇进行刺激。

参数：频率25 Hz，脉冲宽度300 µs，工作周期为30秒开启/30秒关闭。

刺激在麻醉诱导前开始，并在手术期间及PACU恢复期间持续进行。

术后第1天和第2天，每天将进行两次刺激，每次持续30分钟。

刺激强度将调整至感知轻微刺痛感而无疼痛的程度。
设备：主动经皮耳迷走神经刺激组
主动经皮耳穴迷走神经刺激组：taVNS设备通过置于左耳甲艇的耳夹电极传递电刺激。参数：频率25 Hz，脉冲宽度300 µs，工作周期30秒开启/30秒关闭。从麻醉诱导前持续应用至术后恢复期，随后于术后第1-2天每日两次，每次30分钟。强度调整至引起轻微刺痛感而无不适。
假比较器：假刺激组
参与者接受应用于左耳甲腔的假刺激。 该设备以与主动刺激组相同的方式应用，但在初始滴定后刺激处于非活动状态。 刺激计划与持续时间与主动刺激组相同，以维持盲法
设备：假刺激组
假刺激装置在视觉上与主动经皮耳迷走神经刺激（taVNS）装置完全相同。 电极放置于相同的耳廓部位，操作程序模仿主动刺激，但不传递电流。用于维持盲法设置并控制安慰剂效应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现期谵妄（ED）的发生率
大体时间：在患者拔除气管插管后，每10分钟记录一次，在麻醉后监护室（PACU）内的前30分钟内。

测量工具：将使用儿科麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表（评分范围：0-20分，分数越高表示谵妄越严重）和FLACC（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）疼痛量表（评分范围：0-10分，分数越高表示疼痛越严重）进行诊断。

诊断标准：

  1. 苏醒期谵妄（ED）定义为PAED评分≥10分且FLACC评分<4分。
  2. 若PAED评分≥10分且FLACC评分≥4分，患儿将首先接受静脉注射芬太尼0.5μg·kg⁻¹进行镇痛。
  3. 镇痛5分钟后，将重新评估两个量表。若PAED评分仍≥10分，无论FLACC评分如何，均确诊为苏醒期谵妄。
在患者拔除气管插管后，每10分钟记录一次，在麻醉后监护室（PACU）内的前30分钟内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛发生率
大体时间：在麻醉苏醒后0、5、10、20和30分钟进行评估。
定义为FLACC评分（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性量表；评分范围0-10分，分数越高表示疼痛结局越差）≥4分。
在麻醉苏醒后0、5、10、20和30分钟进行评估。
儿童恢复质量（PedS-QoR评分）
大体时间：在手术后24小时和48小时进行评估。

术后恢复质量将采用儿科恢复质量量表（PedS-QoR，20项版本）进行评估。

这份经过验证的问卷评估儿童在手术和麻醉后的身体舒适度、情绪状态、心理健康和独立能力。

代理报告：针对2-7岁儿童，由父母或照护者完成。 自我报告：针对8-17岁儿童，由儿童本人完成。 总分范围为20至100分，分数越高表示恢复质量越好。
在手术后24小时和48小时进行评估。
恢复时间
大体时间：麻醉停止后的前30分钟内，每5分钟评估一次恢复参数，之后每10分钟评估一次，直至达到出院标准或最多评估至120分钟。
从停止七氟烷给药到儿童苏醒并能对正常音调呼唤其名字作出反应的时间间隔，包括因苏醒期谵妄（ED）导致反应延迟的情况。
麻醉停止后的前30分钟内，每5分钟评估一次恢复参数，之后每10分钟评估一次，直至达到出院标准或最多评估至120分钟。
不良事件
大体时间：从干预开始至术后3天。
住院期间发生的所有不良事件将被记录，包括恶心、呕吐、肺炎，以及经皮迷走神经刺激相关的并发症，如皮肤刺激、头晕或心动过缓。
从干预开始至术后3天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月1日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月1日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MR-33-25-067114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化的个体参与者数据将在主要结果手稿发表后6个月开始提供。 数据将分享给提供方法学上合理提案、用于非商业研究的研究人员。 提案应发送给通讯作者。 为获取访问权限，申请者需要签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

支持性信息（研究方案和统计分析计划）将在研究完成后6个月开始提供，并在主要结果发布后最多可获取3年。

IPD 共享访问标准

研究方案和统计分析计划将向隶属于认可机构的学术研究人员开放，供非商业研究目的使用。 请求应通过电子邮件提交给主要研究者。 数据共享需事先获得批准并签署数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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