Transkutan aurikulær vagusnervestimulation til forebyggelse af opvågningsuro og delirium hos børn, der gennemgår tonsillektomi og adenoidectomi

Baggrund og Rationel Opvågningsdelirium (ED) hos pædiatriske patienter er en almindelig postoperativ komplikation forbundet med eksponering for flygtige anæstetika, især sevofluran.
Den foreslåede mekanisme involverer dysregulering af det autonome nervesystem, karakteriseret ved reduceret vagal tone og sympatisk hyperaktivitet.
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik designet til at øge vagal aktivitet ved at aflevere lavintensitets elektriske strømme til vagusnervens aurikulære gren i øret.
Præklinisk og klinisk evidens tyder på, at taVNS kan udøve antiinflammatoriske, analgetiske og angstdæmpende effekter via centrale og perifere signalveje.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om perioperativ taVNS kan mindske ED ved at modulere den autonome balance.

Intervention og Blindingsmetodologi Studiet anvender et dobbeltblindt, sham-kontrolleret design.
Aktive og sham-stimulationsenheder er fysisk identiske.
Den aktive enhed leverer elektrisk stimulering med parametre sat til en frekvens på 25 Hz, en pulsbredde på 300 μs og en cyklisk tilstand på 30 sekunder tændt efterfulgt af 30 sekunder slukket.
Stimulationsintensiteten titreres individuelt til en mærkbar men ikke-smertefuld prikkende fornemmelse.
Sham-enheden følger en identisk placering og titreringsprocedure, men stopper output efter den indledende justeringsfase.
Denne metodologi sikrer, at deltagere, omsorgspersoner og resultatvurderere er blindede for gruppetildelingen.
Stimulering påbegyndes i det præoperative venterum, fortsætter intraoperativt og afsluttes ved udskrivelse fra opvågningsafdelingen (PACU).
Supplerende stimulationssessioner gives på postoperative dag 1 og 2.

Oversigt over Studieprocedurer Efter indskrivning og randomisering anbringes stimulationsenheden på venstre aurikulære konka.
Standardiseret generel anæstesi administreres pr. protokol, med brug af sevofluran til vedligeholdelse med titrering styret af bispektral indeks (BIS) overvågning.
Intraoperative vitale tegn og anæstesidybde registreres.
Ved ophør af anæstetika påbegyndes kontinuerlig adfærdsobservation i PACU.

Tekniske og Mekanistiske Overvejelser Valget af venstre øreflip til stimulering er baseret på anatomiske undersøgelser, der indikerer en lavere tæthed af kardiale vagale fibre sammenlignet med højre side.
De valgte stimulationsparametre (25 Hz, 300 μs) er afledt fra tidligere neurofysiologiske undersøgelser, der tyder på effektivitet i aktivering af afferente vagale signalveje.
Det cykliske tændt/slukket-mønster er beregnet til at forhindre nervetilvænning.
Den perioperative timing af stimulering er designet til præventivt at modulere autonom tone før opvågningsfasen, en periode med høj neurofysiologisk labilitet.

Dataindsamling og -håndtering Primære og sekundære resultatdata indsamles på forudbestemte tidspunkter af trænede, blindede vurderere.
Data vedrørende enhedsadhærens (sessionstid, bærestatus) registreres af sygeplejepersonale.
Alle data indtastes i et sikkert, elektronisk dataindsamlingssystem.
Kildedatakontrol udføres pr. monitoreringsplan.

Statistiske Overvejelser Den primære analyse vil anvende intention-to-treat-princippet.
Det primære slutpunkt, incidens af opvågningsdelirium, vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en chi-i-anden-test.
En sekundær logistisk regressionsanalyse vil justere for prædefinerede kovariater (f.eks. alder, operationsvarighed) for at evaluere interventionens uafhængige effekt.
Analyse af kontinuerte sekundære slutpunkter vil anvende t-tests eller ikke-parametriske ækvivalenter baseret på datadistribution.
En tosidet p-værdi <0,05 vil definere statistisk signifikans.

Sikkerhedsovervågning Bivirkninger overvåges fra enhedsanbringelse gennem opfølgningsperioden.
Specifik opmærksomhed gives til lokale hudreaktioner på elektrodestedet og eventuelle potentielle enhedsrelaterede hændelser.
Alle bivirkninger dokumenteres og rapporteres i henhold til protokollen og regulatoriske krav.

Betydning og Implikationer Denne undersøgelse sigter mod at levere højniveau-evidens for effektiviteten af en ikke-farmakologisk, neuromodulatorisk tilgang til forebyggelse af pædiatrisk opvågningsdelirium.
Positive resultater kunne etablere taVNS som en levedygtig strategi til at forbedre postoperativ genopretning og sikkerhed, med potentielle implikationer for at udvide anvendelsen af bioelektronisk medicin i perioperativ pleje.