Transkutan öronvagusnervstimulering för att förebygga uppvaknande oro och delirium hos barn som genomgår tonsillektomi och adenoiddektomi

Bakgrund och rational Emergensdelirium (ED) hos pediatriska patienter är en vanlig postoperativ komplikation kopplad till exponering för flyktiga anestetika, särskilt sevofluran. Den föreslagna mekanismen involverar dysreglering av det autonoma nervsystemet, karakteriserad av reducerad vagal ton och sympatisk hyperaktivitet. Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik utformad för att öka vagal aktivitet genom att leverera lågintensiva elektriska strömmar till vagusnervens aurikulära gren i örat. Prekliniska och kliniska bevis tyder på att taVNS kan utöva antiinflammatoriska, analgetiska och anxiolytiska effekter via centrala och perifera vägar. Denna studie är utformad för att undersöka om perioperativ taVNS kan mildra ED genom att modulera autonom balans.

Intervention och blindningsmetodik Studien använder en dubbelblind, sham-kontrollerad design. Aktiva och sham-stimuleringsenheter är fysiskt identiska. Den aktiva enheten levererar elektrisk stimulering med parametrar inställda på en frekvens av 25 Hz, en pulsbredd på 300 μs och ett cykliskt läge på 30 sekunder på följt av 30 sekunder av. Stimuleringsintensiteten titreras individuellt till en märkbar men icke-smärtsam stickande känsla. Sham-enheten följer en identisk placering och titreringsprocedur men upphör med utmatning efter den inledande inställningsfasen. Denna metodik säkerställer att deltagare, vårdgivare och utfallsvärderare är blinda för grupptilldelning. Stimulering inleds i det preoperativa väntområdet, fortsätter intraoperativt och avslutas vid utskrivning från postanestesivårdenheten (PACU). Kompletterande stimuleringssessioner administreras på postoperativa dag 1 och 2.

Studieproceduröversikt Efter inkludering och randomisering appliceras stimuleringsenheten på vänster aurikulära concha. Standardiserad generell anestesi administreras enligt protokoll, med användning av sevofluran för underhåll med titrering styrd av bispektralt index (BIS) övervakning. Intraoperativa vitalparametrar och anestesidjup registreras. Vid upphörande av anestetika börjar kontinuerlig beteendeobservation i PACU.

Tekniska och mekanistiska överväganden Valet av vänster aurikula för stimulering baseras på anatomiska studier som indikerar en lägre densitet av kardiaka vagala fibrer jämfört med höger sida. De valda stimuleringsparametrarna (25 Hz, 300 μs) härrör från tidigare neurofysiologiska studier som tyder på effektivitet i att aktivera aferenta vagala vägar. Det cykliska på/av-mönstret är avsett att förhindra nervackommodation. Den perioperativa tidsinställningen för stimulering är utformad för att förebyggande modulera autonom ton innan emergensfasen, en period av hög neurofysiologisk labilitet.

Datainsamling och hantering Primära och sekundära utfallsdata samlas in vid förutbestämda tidpunkter av utbildade, blinda bedömare. Data som rör enhetsföljsamhet (sessionstid, bärandestatus) registreras av sjuksköterskepersonal. Alla data matas in i ett säkert, elektroniskt datainsamlingssystem. Källdataverifiering utförs enligt övervakningsplanen.

Statistiska överväganden Den primära analysen kommer att använda intention-to-treat-principen. Den primära slutpunkten, incidensen av emergensdelirium, kommer att jämföras mellan grupper med en chi-två-test. En sekundär logistisk regressionsanalys kommer att justera för fördefinierade kovariater (t.ex. ålder, operationslängd) för att utvärdera interventionens oberoende effekt. Analys av kontinuerliga sekundära slutpunkter kommer att använda t-tester eller icke-parametriska ekvivalenter baserade på datadistribution. Ett tvåsidigt p-värde <0,05 kommer att definiera statistisk signifikans.

Säkerhetsövervakning Biverkningar övervakas från enhetsapplikation genom uppföljningsperioden. Särskild uppmärksamhet ägnas lokala hudreaktioner vid elektrodplatsen och eventuella potentiella enhetsrelaterade incidenter. Alla biverkningar dokumenteras och rapporteras enligt protokollet och regelverkskraven.

Betydelse och implikationer Denna undersökning syftar till att tillhandahålla högnivåbevis på effektiviteten av en icke-farmakologisk, neuromodulatorisk metod för att förebygga pediatriskt emergensdelirium. Positiva resultat skulle kunna etablera taVNS som en genomförbar strategi för att förbättra postoperativ återhämtning och säkerhet, med potentiella implikationer för att bredda tillämpningen av bioelektronisk medicin i perioperativ vård.