Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering for forebygging av oppvåkingsagiterthet og delirium hos barn som gjennomgår tonsillektomi og adenoidectomi

Bakgrunn og rasjonalitet Oppvåkingsdelirium (ED) hos pediatriske pasienter er en vanlig postoperativ komplikasjon knyttet til eksponering for inhalasjonsanestetika, spesielt sevofluran.
Den foreslåtte mekanismen involverer dysregulering av det autonome nervesystemet, karakterisert ved redusert vagal tone og sympatisk hyperaktivitet.
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv nevromoduleringsteknikk designet for å øke vagal aktivitet ved å levere lavintensitets elektriske strømmer til vagusnervens aurikulære gren i øret.
Prekliniske og kliniske bevis tyder på at taVNS kan utøve antiinflammatoriske, analgetiske og anxiolytiske effekter via sentrale og perifere baner.
Denne studien er designet for å undersøke om perioperativ taVNS kan dempe ED ved å modulere autonom balanse.

Intervensjon og blindingsmetodologi Studien benytter et dobbeltblindet, sham-kontrollert design.
Aktive og sham-stimuleringsenheter er fysisk identiske.
Den aktive enheten leverer elektrisk stimulering med parametere satt til en frekvens på 25 Hz, en pulsbredde på 300 µs, og en syklisk modus på 30 sekunder på etterfulgt av 30 sekunder av.
Stimuleringsintensiteten titreres individuelt til en merkbar men ikke smertefull prikkingsopplevelse.
Sham-enheten følger en identisk plasserings- og titreringsprosedyre, men slutter å levere utgang etter den innledende justeringsfasen.
Denne metodikken sikrer at deltakere, omsorgspersoner og utfallsvurderere er blindet for gruppetilordning.
Stimulering initieres i det preoperativt holdområdet, fortsetter intraoperativt, og avsluttes ved utskrivning fra postanestesiomsorgen (PACU).
Supplerende stimuleringsøkter administreres på postoperative dag 1 og 2.

Studieprosedyrer Oversikt Etter inkludering og randomisering, påføres stimuleringsenheten til venstre aurikulære konka.
Standardisert generell anestesi administreres i henhold til protokoll, med bruk av sevofluran for vedlikehold med titrering veiledet av bispektral indeks (BIS) overvåkning.
Intraoperative vitale tegn og anestesidybde registreres.
Ved opphør av anestetika, begynner kontinuerlig atferdsobservasjon i PACU.

Tekniske og mekanistiske betraktninger Valget av venstre øre for stimulering er basert på anatomiske studier som indikerer en lavere tetthet av kardiale vagale fibre sammenlignet med høyre side.
De valgte stimuleringsparameterne (25 Hz, 300 µs) er avledet fra tidligere nevrofysiologistudier som antyder effektivitet i aktivering av afferente vagale baner.
Det sykliske på/av-mønsteret er ment å forhindre nerveakklimatisering.
Den perioperative tidsplanen for stimulering er designet for å forebyggende modulere autonom tone før oppvåkningsfasen, en periode med høy nevrofysiologisk labilitet.

Datainnsamling og håndtering Primære og sekundære utfallsdata samles inn på forhånd bestemte tidspunkter av trente, blindede vurderere.
Data vedrørende enhetsfølgsomhet (øktidspunkt, bruksstatus) registreres av sykepleiepersonale.
Alle data legges inn i et sikkert, elektronisk datainnsamlingssystem.
Kildedatakonvertering utføres i henhold til overvåkingsplanen.

Statistiske betraktninger Den primære analysen vil benytte intensjon-til-behandle-prinsippet.
Det primære endepunktet, forekomst av oppvåkingsdelirium, vil sammenlignes mellom grupper ved bruk av en chi-kvadrat test.
En sekundær logistisk regresjonsanalyse vil justere for forhåndsdefinerte kovariater (f.eks. alder, operasjonstid) for å evaluere den uavhengige effekten av intervensjonen.
Analyse av kontinuerlige sekundære endepunkter vil benytte t-tester eller ikke-parametriske ekvivalenter basert på datadistribusjon.
En tosidig p-verdi <0,05 vil definere statistisk signifikans.

Sikkerhetsovervåkning Bivirkninger overvåkes fra enhetspåføring gjennom oppfølgningsperioden.
Spesiell oppmerksomhet rettes mot lokale hudreaksjoner ved elektrodestedet og eventuelle potensielle enhetsrelaterte hendelser.
Alle bivirkninger dokumenteres og rapporteres i henhold til protokoll og regulatoriske krav.

Betydning og implikasjoner Denne undersøkelsen tar sikte på å gi høynivå bevis for effektiviteten av en ikke-farmakologisk, nevromodulatorisk tilnærming til forebygging av pediatrisk oppvåkingsdelirium.
Positive resultater kan etablere taVNS som en levedyktig strategi for å forbedre postoperativ rekonvalesens og sikkerhet, med potensielle implikasjoner for å utvide anvendelsen av bioelektronisk medisin i perioperativ omsorg.