Stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée pour la prévention de l'agitation et du délire au réveil chez les enfants subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie

Contexte et justification Le délire d'émergence (DE) chez les patients pédiatriques est une complication postopératoire fréquente liée à l'exposition aux anesthésiques volatils, notamment le sévoflurane. Le mécanisme proposé implique une dérégulation du système nerveux autonome, caractérisée par une réduction du tonus vagal et une hyperactivité sympathique. La stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) est une technique de neuromodulation non invasive conçue pour augmenter l'activité vagale en délivrant des courants électriques de faible intensité à la branche auriculaire du nerf vague dans l'oreille. Des preuves précliniques et cliniques suggèrent que la taVNS peut exercer des effets anti-inflammatoires, analgésiques et anxiolytiques via des voies centrales et périphériques. Cet essai est conçu pour étudier si la taVNS périopératoire peut atténuer le DE en modulant l'équilibre autonome.

Méthodologie d'intervention et de mise en aveugle L'étude utilise un plan en double aveugle contrôlé par placebo. Les dispositifs de stimulation active et placebo sont physiquement identiques. Le dispositif actif délivre une stimulation électrique avec des paramètres fixés à une fréquence de 25 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs et un mode cyclique de 30 secondes d'activation suivies de 30 secondes de pause. L'intensité de stimulation est ajustée individuellement pour obtenir une sensation de picotement perceptible mais non douloureuse. Le dispositif placebo suit une procédure de placement et de titration identique mais cesse sa production après la phase d'ajustement initiale. Cette méthodologie garantit que les participants, les soignants et les évaluateurs des résultats sont en aveugle quant à l'attribution des groupes. La stimulation est initiée dans la zone de préparation préopératoire, se poursuit en peropératoire et se termine lors du départ de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Des séances de stimulation supplémentaires sont administrées aux jours postopératoires 1 et 2.

Aperçu des procédures de l'étude Après l'inclusion et la randomisation, le dispositif de stimulation est appliqué sur la conque auriculaire gauche. Une anesthésie générale standardisée est administrée selon le protocole, en utilisant du sévoflurane pour l'entretien avec un titrage guidé par la surveillance de l'indice bispectral (BIS). Les signes vitaux peropératoires et la profondeur anesthésique sont enregistrés. Après l'arrêt des anesthésiques, l'observation comportementale continue commence en USPA.

Considérations techniques et mécanistiques Le choix de l'auricule gauche pour la stimulation est basé sur des études anatomiques indiquant une densité plus faible de fibres vagales cardiaques par rapport au côté droit. Les paramètres de stimulation choisis (25 Hz, 300 μs) sont dérivés d'études neurophysiologiques antérieures suggérant une efficacité dans l'activation des voies vagales afférentes. Le modèle cyclique d'activation/désactivation vise à prévenir l'accommodation nerveuse. Le calendrier périopératoire de la stimulation est conçu pour moduler préventivement le tonus autonome avant la phase d'émergence, une période de grande labilité neurophysiologique.

Collecte et gestion des données Les données des critères de jugement principaux et secondaires sont collectées à des moments prédéterminés par des évaluateurs formés et en aveugle. Les données concernant l'adhésion au dispositif (timing des séances, état de port) sont enregistrées par le personnel infirmier. Toutes les données sont saisies dans un système électronique de capture de données sécurisé. La vérification des données sources est effectuée conformément au plan de surveillance.

Considérations statistiques L'analyse primaire utilisera le principe de l'intention de traiter. Le critère de jugement principal, l'incidence du délire d'émergence, sera comparé entre les groupes à l'aide d'un test du chi-deux. Une analyse de régression logistique secondaire ajustera pour les covariables prédéfinies (par exemple, l'âge, la durée de la chirurgie) pour évaluer l'effet indépendant de l'intervention. L'analyse des critères de jugement secondaires continus utilisera des tests t ou des équivalents non paramétriques en fonction de la distribution des données. Une valeur p bilatérale <0,05 définira la signification statistique.

Surveillance de la sécurité Les événements indésirables sont surveillés de l'application du dispositif jusqu'à la période de suivi. Une attention particulière est accordée aux réactions cutanées locales au site de l'électrode et à tout incident potentiellement lié au dispositif. Tous les événements indésirables sont documentés et signalés conformément au protocole et aux exigences réglementaires.

Signification et implications Cette investigation vise à fournir des preuves de haut niveau sur l'efficacité d'une approche neuromodulatrice non pharmacologique pour prévenir le délire d'émergence pédiatrique. Des résultats positifs pourraient établir la taVNS comme une stratégie viable pour améliorer la récupération et la sécurité postopératoires, avec des implications potentielles pour élargir l'application de la médecine bioélectronique dans les soins périopératoires.