Transkutaaninen auriaalinen vagushermostimulaatio poikkeaman ja deliriumin ehkäisemiseksi lasten nielurisojen ja adenoidien poistoleikkauksessa

Tausta ja perustelu Heräämisdelirium (ED) lapsipotilailla on yleinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka liittyy haihtuvien anesteettien, erityisesti sevofluraanin, altistumiseen. Ehdotettu mekanismi sisältää autonomisen hermoston säätelyn häiriön, jolle on ominaista vähentynyt vagusto ja sympaattinen hyperaktiivisuus. Ihonalainen korvavagushermostimulaatio (taVNS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka on suunniteltu lisäämään vagustoimintaa toimittamalla matalan intensiteetin sähkövirtoja korvan vagushermon korvahaaraan. Prekliiniset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että taVNS voi aiheuttaa tulehdusta vähentäviä, kipua lievittäviä ja ahdistusta vähentäviä vaikutuksia keskus- ja ääreishermostojen kautta. Tämä koe on suunniteltu tutkimaan, voiko perioperatiivinen taVNS lievittää ED:tä moduloiden autonomista tasapainoa.

Interventio ja sokeutusmenetelmä Tutkimus käyttää kaksoissokeaa, lumekontrolloitua suunnittelua. Aktiiviset ja lumestimulaattorilaitteet ovat fyysisesti identtisiä. Aktiivinen laite toimittaa sähköistä stimulaatiota parametreilla, jotka on asetettu taajuudelle 25 Hz, pulssinleveydelle 300 µs ja syklistä tilaa 30 sekunnin päälle ja 30 sekunnin pois. Stimulaation intensiteettiä titrataan yksilöllisesti havaittavaan mutta ei kivuliaaseen kihelmöintituntemukseen. Lumelaite noudattaa identtistä sijoitus- ja titrausmenettelyä, mutta lopettaa tuotannon alkuperäisen säätövaiheen jälkeen. Tämä metodologia varmistaa, että osallistujat, huoltajat ja tulosten arvioijat ovat sokeutettu ryhmäjaolle. Stimulaatio aloitetaan leikkaussalin esihuoneessa, jatkuu leikkauksen aikana ja päättyy anestesiakeskusyksiköstä (PACU) kotiutuessa. Lisästimulaatiosessioita annetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.

Tutkimusmenettelyjen yleiskatsaus Rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen stimulaatiolaite asetetaan vasemman korvan simpukkaan. Standardisoitua yleisanestesiaa annetaan protokollan mukaisesti, käyttäen sevofluraania ylläpitoon titrausta ohjaamalla bispektri-indeksin (BIS) monitoroinnilla. Leikkauksen aikaiset elintoimintojen merkit ja anestesian syvyys kirjataan. Anesteettien lopettamisen jälkeen jatkuva käyttäytymishavainnointi alkaa anestesiakeskusyksikössä.

Tekniset ja mekanistiset näkökohdat Vasemman korvan valinta stimulaatioon perustuu anatomisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat matalampaa sydämen vaguskuitujen tiheyttä verrattuna oikeaan puoleen. Valitut stimulaatioparametrit (25 Hz, 300 µs) perustuvat aiempiin neurofysiologisiin tutkimuksiin, jotka viittaavat tehokkuuteen afferenttien vagusreittien aktivointiin. Syklinen päällä/pois-malli on tarkoitettu estämään hermojen mukautumisen. Stimulaation perioperatiivinen ajoitus on suunniteltu ennaltaehkäisevästi moduloimaan autonomista toonia ennen heräämisvaihetta, joka on neurofysiologisesti erittäin epävakaa ajanjakso.

Tiedonkeruu ja hallinta Ensisijaiset ja toissijaiset lopputulostiedot kerätään ennalta määrätyissä aikapisteissä koulutettujen, sokeutettujen arvioijien toimesta. Laiteadherenssiin liittyvät tiedot (session ajoitus, käyttöstatus) kirjataan hoitohenkilöstön toimesta. Kaikki tiedot syötetään turvalliseen, sähköiseen tietojenkeruujärjestelmään. Lähdetietojen vahvistus suoritetaan monitorointisuunnitelman mukaisesti.

Tilastolliset näkökohdat Ensisijainen analyysi käyttää aikomus-hoitoperiaatetta. Ensisijainen päätepiste, heräämisdeliriumin esiintyvyys, verrataan ryhmien välillä käyttäen khiin neliö -testiä. Toissijainen logistinen regressioanalyysi säätää ennalta määritellyt kovariaatit (esim. ikä, leikkauksen kesto) arvioidakseen interventiosta riippumattoman vaikutuksen. Jatkuvien toissijaisten päätepisteiden analyysi käyttää t-testiä tai ei-parametrisia vastineita datan jakauman perusteella. Kaksisuuntainen p-arvo <0,05 määrittelee tilastollisen merkitsevyyden.

Turvallisuuden valvonta Haittatapahtumia valvotaan laitteen soveltamisesta seurantajakson loppuun. Erityistä huomiota kiinnitetään paikallisiin ihoreaktioihin elektrodin kohdalla ja mahdollisiin laitteeseen liittyviin tapauksiin. Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan protokollan ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Merkitys ja vaikutukset Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkeatasoista näyttöä ei-farmakologisen, neuromodulaation lähestymistavan tehokkuudesta lasten heräämisdeliriumin ehkäisyssä. Positiiviset tulokset voisivat vakiinnuttaa taVNS:n toimivaksi strategiaksi parantamaan leikkauksen jälkeistä toipumista ja turvallisuutta, mahdollisilla vaikutuksilla bioelektronisen lääketieteen soveltamisen laajentamisessa perioperatiivisessa hoidossa.