Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per la prevenzione dell'agitazione e del delirio al risveglio nei bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia

Background and Rationale Il delirium postoperatorio (ED) nei pazienti pediatrici è una complicanza comune legata all'esposizione ad anestetici volatili, in particolare sevoflurano. Il meccanismo proposto coinvolge la disregolazione del sistema nervoso autonomo, caratterizzata da ridotto tono vagale e iperattività simpatica. La stimolazione vagale transcutanea auricolare (taVNS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva progettata per aumentare l'attività vagale erogando correnti elettriche a bassa intensità al ramo auricolare del nervo vago nell'orecchio. Evidenze precliniche e cliniche suggeriscono che la taVNS può esercitare effetti antinfiammatori, analgesici e ansiolitici attraverso vie centrali e periferiche. Questo studio è progettato per indagare se la taVNS perioperatoria possa mitigare l'ED modulando l'equilibrio autonomo.

Intervention and Blinding Methodology Lo studio utilizza un disegno in doppio cieco controllato con sham. I dispositivi di stimolazione attiva e sham sono fisicamente identici. Il dispositivo attivo eroga stimolazione elettrica con parametri impostati a una frequenza di 25 Hz, una larghezza di impulso di 300 µs e una modalità ciclica di 30 secondi accesa seguita da 30 secondi spenta. L'intensità di stimolazione viene titolata individualmente fino a una sensazione di formicolio percepibile ma non dolorosa. Il dispositivo sham segue una procedura identica di posizionamento e titolazione ma cessa l'output dopo la fase iniziale di regolazione. Questa metodologia garantisce che partecipanti, caregiver e valutatori degli outcome siano in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. La stimolazione viene avviata nell'area di attesa preoperatoria, prosegue intraoperatoriamente e si conclude alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU). Sessioni di stimolazione supplementari vengono somministrate nei giorni postoperatori 1 e 2.

Study Procedures Overview Dopo arruolamento e randomizzazione, il dispositivo di stimolazione viene applicato al padiglione auricolare sinistro. Viene somministrata anestesia generale standardizzata secondo protocollo, utilizzando sevoflurano per il mantenimento con titolazione guidata dal monitoraggio dell'indice bispectral (BIS). I parametri vitali intraoperatori e la profondità anestetica vengono registrati. Alla cessazione degli anestetici, inizia l'osservazione comportamentale continua in PACU.

Technical and Mechanistic Considerations La selezione del padiglione auricolare sinistro per la stimolazione si basa su studi anatomici che indicano una minore densità di fibre vagali cardiache rispetto al lato destro. I parametri di stimolazione scelti (25 Hz, 300 µs) derivano da precedenti studi neurofisiologici che suggeriscono efficacia nell'attivazione delle vie afferenti vagali. Il modello ciclico on/off è inteso a prevenire l'accomodamento nervoso. La tempistica perioperatoria della stimolazione è progettata per modulare preventivamente il tono autonomo prima della fase di risveglio, un periodo di elevata labilità neurofisiologica.

Data Collection and Management I dati degli outcome primari e secondari vengono raccolti in momenti predeterminati da valutatori addestrati e in cieco. I dati relativi all'aderenza al dispositivo (tempistica delle sessioni, stato di utilizzo) vengono registrati dal personale infermieristico. Tutti i dati vengono inseriti in un sistema elettronico di acquisizione dati sicuro. La verifica dei dati sorgente viene eseguita secondo il piano di monitoraggio.

Statistical Considerations L'analisi primaria utilizzerà il principio dell'intention-to-treat. L'endpoint primario, l'incidenza del delirium postoperatorio, verrà confrontato tra i gruppi utilizzando un test del chi-quadro. Un'analisi di regressione logistica secondaria aggiusterà per covariate predeterminate (es. età, durata dell'intervento) per valutare l'effetto indipendente dell'intervento. L'analisi degli endpoint secondari continui impiegherà t-test o equivalenti non parametrici basati sulla distribuzione dei dati. Un valore p bilaterale <0,05 definirà la significatività statistica.

Safety Monitoring Gli eventi avversi vengono monitorati dall'applicazione del dispositivo fino al periodo di follow-up. Viene prestata particolare attenzione alle reazioni cutanee locali nel sito dell'elettrodo e a eventuali incidenti potenzialmente correlati al dispositivo. Tutti gli eventi avversi vengono documentati e segnalati secondo il protocollo e i requisiti normativi.

Significance and Implications Questa indagine mira a fornire evidenze di alto livello sull'efficacia di un approccio non farmacologico e neuromodulatorio per prevenire il delirium postoperatorio pediatrico. Risultati positivi potrebbero stabilire la taVNS come strategia valida per migliorare il recupero e la sicurezza postoperatori, con potenziali implicazioni per ampliare l'applicazione della medicina bioelettronica nell'assistenza perioperatoria.