バイオアクティブ修復材料の臨床性能 (Bioactive)
咬合修復におけるバイオ活性修復材料の臨床性能：分割口腔法研究の予備的結果
この臨床試験の目的は、3種類の異なるバイオアクティブ修復材料の性能を、9ヶ月間、コンポジットレジンと比較評価することです。
この無作為化、スプリットマウス、単一施設試験は、同一顎の両側臼歯に咬合面齲蝕（ICDAS 3および4）を有する患者を対象に行われました。使用した修復材料は、Tetric N-Ceram Bulk-fill（対照群、Ivoclar Vivadent、リヒテンシュタイン）、Stela（SDI、オーストラリア）、Cention Forte（Ivoclar）、Activa BioActive Restorative（Pulpdent、USA）でした。修復物は、ベースライン、3-6ヶ月、9ヶ月時点で、FDI-2基準に基づき、機能的、生物的、審美的パラメータに関して、2名の経験豊富な評価者によって評価されました。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的：3種類の異なるバイオアクティブ修復材料の性能を、コンポジットレジンと比較して、9か月間にわたり臨床的に評価すること。
材料と方法：この無作為化、スプリットマウス、単一施設試験は、同じ顎の両側臼歯に咬合面齲蝕（ICDAS 3および4）を有する患者を対象に行われた。 使用した修復材料は、Tetric N-Ceram Bulk-fill（対照、Ivoclar Vivadent、リヒテンシュタイン）、Stela（SDI、オーストラリア）、Cention Forte（Ivoclar）、およびActiva BioActive Restorative（Pulpdent、USA）であった。 材料の割り当ては、くじ引きにより無作為に決定された。 修復物は、ベースライン時、3～6か月後、および9か月後に、FDI-2基準に基づき、機能的、生物学的、および審美的パラメータに関して、2名の経験豊富な評価者により評価された。 カテゴリー間の変数を比較するためにカイ二乗検定が用いられた。 群間のスコア差の比較には、マン・ホイットニーのU検定および対応のあるt検定が用いられた（p<0.05）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bornova
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Izmir、Bornova、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 永久歯列を持つ16歳以上の個人
- 修復が必要な4本の生活臼歯（ICDAS 3-4）を有する個人（同一顎の両側に2本ずつ）
- 対合歯との後方接触を有する個人
- 信頼性が高く協力的で、定期的なフォローアップへの参加を希望する個人
除外基準：
- 対合歯が欠損している、またはクラウン、ブリッジ等を有する個人
- アルコール、薬物、または薬物依存症の既往歴を有する個人
- 窩洞形成中に歯髄露出が生じた、または窩洞深さが2-4mmを超える個人
- フォローアップ来院が不可能であることが判明している個人
- 処置に使用される製品に対するアレルギーを有する個人
- 重度の歯ぎしりまたはブラキシズムを有する個人
- ICDAS 5および6に分類されるう蝕状態を有する個人
- 妊娠中または授乳中の個人、および研究期間中に妊娠を計画している個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テトリック N-セラム バルクフィル
テトリック N-セラム バルクフィルアプリケーション（対照群；デバイス1）が患者に無作為に適用されました。
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選択的エナメル質エッチングを37%リン酸で行い、その後ユニバーサル接着システムを全ての窩洞表面に適用し、LEDで硬化させた。
バルクフィルコンポジットレジンをメーカーの推奨に従って単一インクリメントで充填し、20秒間光照射した。
余剰材料はフレーム形ダイヤモンド仕上げバーで除去した。
咬合は咬合紙で評価し、早期接触点や望ましくない接触点は必要に応じて調整した。
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アクティブコンパレータ：センション フォルテ
Cention Forteは患者にランダムに適用されました。
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センチョンプライマーをそのホイールで5秒間混合し、10秒間積極的に窩洞に塗布した後、軽く空気乾燥させました。
次に、センチョンフォルテカプセルをカプセルミキサーで15秒間混合し、メーカーのデリバリーガンを使用して準備された窩洞にバルク充填しました。
LEDユニット（1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Germany）を用いて20秒間光照射を行いました。
過剰な材料はフレーム形状のダイヤモンド仕上げバーで除去しました。
咬合は咬合紙で評価し、早期接触点や望ましくない接触点は適宜調整しました。
最終的な研磨はOptraGloss研磨ホイール（Ivoclar Vivadent）を用いて20秒間行いました。
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アクティブコンパレータ：ステラ オートミックス
ステラ・オートミックスは患者に無作為に適用されました。
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ステラプライマーを窩洞面とマージンに10秒間塗布しました。
5秒間の待機時間後、プライマーを2〜3秒間優しくエアー乾燥させました。
その後、ステラオートミックス注入器チップを必要に応じて角度を調整し、窩洞内に挿入して材料を注入しました。
修復物は4分間自己硬化させました。
咬合は咬合紙を使用して評価し、早期接触点や望ましくない接触点があれば必要に応じて調整しました。
最終研磨はOptraGloss研磨ホイール（Ivoclar Vivadent）を用いて20秒間行いました。
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アクティブコンパレータ：アクティバ バイオアクティブ リストラティブ
患者にActiva BioActive Restorativeが無作為に適用されました。
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選択的エナメル質エッチングを37％リン酸で15秒間行い、十分に洗浄・乾燥した後、ユニバーサル接着システム（Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent）をエナメル質を含む全ての窩洞表面に20秒間塗布し、空気で薄層化した後、LED照射装置（1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Germany）で20秒間光照射を行った。
製造元の指示に従い、専用の充填ガンを用いて充填チップを窩洞内に挿入し、材料を一括充填した。
光照射を20秒間行った。
過剰な材料はフレーム形ダイヤモンド仕上げバーで除去した。
咬合は咬合紙で評価し、早期接触点や不適切な接触点を必要に応じて調整した。
最終研磨はOptraGloss研磨ホイール（Ivoclar Vivadent）を用いて20秒間行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI-2 機能特性評価基準
時間枠：2年
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臨床評価は、FDI-2基準を用いて、2名の経験豊富で較正済み、盲検化された評価者によって、機能的特性（カテゴリーF）について実施されました。材料の破損／変位、辺縁適合性、形態と輪郭、咬合、および摩耗）が採点されました。
スコア1-3は臨床的に許容可能で成功した修復物を示し、スコア4は臨床的に不十分だが修復可能な欠陥を示し、スコア5は臨床的に許容できない修復物を表します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI-2 生物学的特性評価基準
時間枠：2年
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臨床評価は、生物学的特性（カテゴリーB）について、経験豊富で較正済みの盲検化評価者2名がFDI-2基準を用いて実施しました。
二次う蝕、修復物縁辺の歯質の健全性、術後知覚過敏、および歯髄状態が評価されました。 スコア1〜3は臨床的に許容可能で成功した修復物を示し、スコア4は臨床的に不適切ではあるが修復可能な欠陥を示し、スコア5は臨床的に許容不可能な修復物を表します。 |
2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI-2審美特性評価基準
時間枠：2年
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審美的特性（カテゴリーA）に関しては、経験豊富で校正済み、盲検化された2名の評価者がFDI-2基準を用いて臨床評価を実施しました。
表面光沢と質感、縁縁着色、色調適合、解剖学的形態が採点されました。
スコア1〜3は臨床的に許容可能で成功した修復物を示し、スコア4は臨床的に不十分ではあるが修復可能な欠陥を示し、スコア5は臨床的に許容できない修復物を示します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cankut Canevi, DDS、Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-68869993-000-1477638
- 224S847 (その他の助成金/資金番号：Tübitak)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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